添加日期：2017年12月20日 閱讀：838
未來國內制藥業(yè)會以飛快的速度向歐美靠攏。主要原因就是CFDA的密集政策組合拳，簡單來說就是基本照搬FDA的先進經驗。另外，國內之前還是仿制藥市場，創(chuàng)新藥少而且臨床開發(fā)速度緩慢對抗并不激烈。但是這種現(xiàn)象未來必然改變。而且國內還有一個情況：未來*激烈的競爭將是醫(yī)保資源。而且醫(yī)保實際上是先發(fā)者對競爭者的降維打擊工具。
老師是醫(yī)藥行業(yè)大牛，他今天分析了國內制藥行業(yè)的未來趨勢，伴隨著中國人口老年化的日趨嚴重，醫(yī)藥行業(yè)未來投資機會多多，
小編把這份干貨分享給大家!
今年收獲很大，對于制藥業(yè)有了更深入的理解。這篇是我今年醫(yī)藥的收官之作。
先來一個總體大局觀：未來國內制藥業(yè)會以飛快的速度向歐美靠攏。主要原因就是CFDA的密集政策組合拳，簡單來說就是基本照搬FDA的先進經驗。題目很大但是我只談一個層面：先發(fā)優(yōu)勢。海外的先發(fā)優(yōu)勢情況未來將在中國復制。
那么什么是先發(fā)優(yōu)勢?就是一個類型的藥物first in class首創(chuàng)在海外有巨大的優(yōu)勢。大到可能超出很多人的想象�；旧先绻�**藥物**達到2年那么后面的玩家只能喝湯。超過3年那么優(yōu)勢逆天大。
我們假設藥物A是首創(chuàng)，然后2~3年以后同類藥物B研發(fā)成功上市，并且B的藥效比A好一點，是一個更好的產品。那么現(xiàn)實銷售會怎么樣呢?通常情況是A繼續(xù)占據(jù)70%以上的份額，更好的B只能喝湯。只有B能實現(xiàn)碾壓級別的療效優(yōu)勢那么才能和A平分市場或者實現(xiàn)超越。(被碾壓的A通常都能維持30~50%的份額)
我來詳細解析為啥先發(fā)優(yōu)勢這么大，甚至可以大過療效。
1：激烈的競爭導致藥廠對一個新藥物潛力開發(fā)速度有時已經達到喪心病狂的地步。
對一個好的東西現(xiàn)在藥廠的做法是集中公司*大資源*快速度開發(fā)這藥的潛力。經常還未上市的時候已經開了超過10個以上的大型注冊試驗和N個小型探索試驗。如果有適應癥成功上市，那么更是大規(guī)模追加投入，同時開無數(shù)個試驗，勢必在上市2~3年之內把所有主要適應癥大肉全部納入口中。比如現(xiàn)在施貴寶，默克，羅氏對PD1的投入之大是歷史之*。 每個公司都是開超過100個臨床試驗來擴張適應癥。PD1還沒上市幾年后面的玩家就發(fā)現(xiàn)這么多坑都已經被占完了!又比如新基對還未上市的ozanimod已經開了19個3期實驗，那么等到上市2~3年之內就能把這藥的主要大適應癥全部開拓完畢。后來的跟隨玩家只要落后達到2年以上那么在適應癥上的劣勢就太大了。
2：醫(yī)生用藥習慣。
醫(yī)生用藥習慣也是容易被人忽略但是又是極其核心的因素。醫(yī)生一定會用理論數(shù)據(jù)更好的藥物嗎?答案是否定的。 首先老病人在A藥物有效的情況下肯定不會換成B藥物。那么新病人醫(yī)生就會開理論上更好的B嗎?不是這么簡單。
醫(yī)生看病并非簡單的對比數(shù)據(jù)，對照書說明或者指南。實際上是根據(jù)每個不同病人的具體情況定制的方案。比如什么藥物組合?劑量多少?如果無效以后怎么辦? 出現(xiàn)副作用X，Y，Z怎么解決?停藥?減量?追加其他藥物治療副作用?
這是一套復雜的體系，用計算機語言就是無數(shù)個if else， else if 語句。那么當一個醫(yī)生已經習慣使用一種藥物以后，完全熟練應付各種情況那么這個藥物就會在極長的時間內成為他的優(yōu)選，也就是無腦“go to”藥物。 這時候出了一個理論上更好一點B藥物這個醫(yī)生也會堅持用A，因為對A熟悉啊能徹底掌握啊。這其中有一個非常非常高的轉變成本。
這個情況結合第*點就出現(xiàn)了在很短的2~3時間內主要適應癥的科室醫(yī)生習慣已經被培養(yǎng)成功。
具體例子：為何在現(xiàn)在有無數(shù)競爭對手的情況下RA藥物修美樂還能傲視群雄?因為實際上雖然現(xiàn)在有N個不同機制的藥物，并且很多效果非常好，但是大部分醫(yī)生對于風濕類疾病的優(yōu)選還是修美樂。 病人來了，先用修美樂試試，有效就繼續(xù)，無效才開始嘗試其他藥物比如IL-17 IL-6靶點的單抗。 而且在這些新靶點里面也是先用自己*熟的也就是**。
回到國內。目前這種現(xiàn)象并不是特別的明顯。因為國內之前還是仿制藥市場，創(chuàng)新藥少而且臨床開發(fā)速度緩慢對抗并不激烈。但是這種現(xiàn)象未來必然改變。而且國內還有一個情況：未來*激烈的競爭將是醫(yī)保資源。而且醫(yī)保實際上是先發(fā)者對競爭者的降維打擊工具。
A：臨床開發(fā)激烈程度陡升。
目前國內創(chuàng)新藥開始崛起。高端山寨me too類藥物對中國有很大的好處。能讓病人更早的吃到新藥并且me too會打破原研的壟斷讓藥物的價格大幅度下降。一些有遠見的公司開始了類似海外公司的做法：瘋狂做臨床。比如PD1，恒瑞，信達，百濟，君實等公司都開了非常多的實驗。一個藥物在還未上市直接就已經開了超過10個臨床而且很多都是大型注冊實驗，這在中國之前都是前所未聞的�？梢灶A計國產PD1上市以后也會在很短的時間把主要大適應癥全部開發(fā)完畢。 又比如百濟的BTK藥物還未上市但是主要適應癥都同時進行多個大型2~3期注冊實驗。那么上市2~3年以后主要適應癥就會全部研發(fā)完畢。 這種臨床的激烈競爭完全和海外類似了。為啥變化突然會這么大?后面第3點會講到。
B：醫(yī)生用藥習慣。這點和海外一樣不用再講了。下面要說*重點醫(yī)保。
C：醫(yī)保資源。這是未來格局中*重要的一點。
同類可代替產品進入醫(yī)保的藥物會對自費的藥物造成降維打擊。這不難理解，然而這個簡單的道理配合現(xiàn)在的創(chuàng)新藥競爭會產生極為深遠的影響。
首先我要說的是"超適應癥"。這個是很中國國情的事情。也就是藥品賣給了并未獲批的適應癥病人。比如恒瑞的阿帕替尼適應癥嚴格來說只有末線胃癌，然而有很多其他的病人也吃了這藥。這也是阿帕替尼銷售爬坡如此之快的原因。超適應癥肯定是不好的。那么為什么中國這個現(xiàn)象這么嚴重呢?是素質問題，黑心商人么? 我認為根源在于供給和制度。
首先供給上中國新藥嚴重不足。如果一個藥物理論上對適應癥ABCD都有效，然而只獲批了A。如果BCD病人沒有其他的選擇，超適應癥去使用這個藥物也是理所當然的事情，即使要自費。簡單來說就是中國未被滿足的醫(yī)療需求太大了!病人的選擇面太少。這個在未來會快速改善，因為成批的中國me too創(chuàng)新藥會在未來10年陸續(xù)上市。還有就是一些很好的生物類似藥也會在未來10年上市。當選擇面多了以后超適應癥的需求自然就減少了。
其次就是更重要的醫(yī)保問題。 為啥國外超適應癥這么少?不光是供給問題，也不是老外素質高，而是制度造成的。國外醫(yī)療費用極為昂貴，沒有醫(yī)�；旧暇屯甑�。那么很簡單：超適應癥醫(yī)保不會報銷，沒有保險在海外誰吃得起新藥啊!那么超適應癥自然消失。(中國藥價相對便宜，所以即使自費也能超適應癥，所以必須同時增加供給)
國內未來也會出現(xiàn)類似的情況。而且不知道大家發(fā)現(xiàn)沒有，以前中國企業(yè)都在做仿藥，那么都是大家一起進醫(yī)保�，F(xiàn)在做創(chuàng)新藥，雖然機理可能是完全一樣的，但是畢竟就是不同的藥物了啊。又拿PD1做例子：恒瑞 百濟 信達 君實的PD1還有后面10多家的PD1機理是一樣的。但是假設信達的PD1成功進醫(yī)保了不代表其他企業(yè)的PD1也該進啊。然后引用之前的定理“同類可代替產品進入醫(yī)保的藥物會對自費的藥物造成降維打擊” 那么信達的PD1就會產生逆天的優(yōu)勢，這個優(yōu)勢用“銷售實力”也是無法彌補的。比銷售也是要在同一起維度比較啊，這種情況已經是降維了。(而且好的銷售業(yè)務員本身也會主動尋找好的品種，好品種的定義就是：剛需，有效，在醫(yī)保)。
好了這么多人做PD1那么所有PD1都會進醫(yī)保嗎?一定不會的。因為每一個PD1都是不同的新藥。*后不進醫(yī)保的PD1怎么賣?沒法賣! 這就是我一開始說的“未來*激烈的競爭將是醫(yī)保資源”。為了進醫(yī)保這些有遠見企業(yè)已經開始瘋狂的做臨床試驗。數(shù)據(jù)越多，越好，越知名(比如去國際會議秀肌肉，海外上市等)進醫(yī)保的可能性就越大。而且要瘋狂做臨床*快速度讓各大適應癥都在*短的時間內都進醫(yī)保。假設A藥物在5個適應癥上都進入醫(yī)保，B藥物只有1個適應癥進入醫(yī)保，那么A藥物的銷售對B產生碾壓就是理所當然的了。
這也回答了我之前在第*點的問題“這種臨床的激烈競爭完全和海外類似了。為啥變化突然會這么大?” 因為在未來只有正規(guī)軍的玩法才能成為*后的大贏家啊!超適應癥這種旁門左道*終會變成歷史。慢吞吞做臨床的也將面臨藥物做出來但是已經沒有市場空間。
在中國過去一個藥企*核心的實際上是銷售實力。在未來銷售實力一樣重要但是高強度，高質量的研發(fā)能力，臨床能力也會變得同樣重要。先發(fā)優(yōu)勢會越來越大。舍不得投入的企業(yè)會逐漸跟不上步伐。以上都是我的推演，能否按照這個路徑走還需觀察。
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