CFDA又飛檢:兩醫(yī)械公司停產(chǎn)整頓

    添加日期:2017年12月20日 閱讀:1407

    12月18日,CFDA發(fā)布了飛檢公告,兩家醫(yī)療器械公司被停產(chǎn)整頓,以下為詳細(xì)信息:

    關(guān)于湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司停產(chǎn)整改的通告

    近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:

    一、設(shè)備方面

    企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗(yàn)儀器激光功率計(jì)、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄,未能提供上述三個(gè)檢驗(yàn)儀器其他時(shí)間的使用記錄,不能提供上述檢驗(yàn)設(shè)備2016年的校準(zhǔn)、維護(hù)、維修記錄,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況的要求。

    二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

    企業(yè)采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336—2103及說明書的要求,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書規(guī)定光纖總長度為5000mm±10%,纖芯直徑0.6mm±10%,實(shí)際采購的光纖長度2500mm,纖芯直徑0.4mm,未能提供對因改動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)的記錄,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。

    三、采購方面

    企業(yè)對原材料光纖的采購要求未明確驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)程、圖樣,不符合《規(guī)范》中采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。

    四、生產(chǎn)管理方面

    企業(yè)老化試驗(yàn)未編制作業(yè)指導(dǎo)書,不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

    五、質(zhì)量控制方面

    企業(yè)未按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336—2103規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn),未對5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統(tǒng)效率、5.6激光光纖傳輸系統(tǒng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn),不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

    六、不合格品控制方面

    企業(yè)在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現(xiàn)對不合格品進(jìn)行評審的信息,直接裁定讓步接受,如導(dǎo)管墊片(產(chǎn)品編號:YG-100A-00-046)破損、下轉(zhuǎn)軸支架(產(chǎn)品編號:YG-100A-00-017)尺寸不對、機(jī)腳支架(編號YG-100A-00-015)焊接不牢固,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

    七、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

    企業(yè)未按照“管理評審控制程序”(文件編號YG-2-027)第4.1.1條規(guī)定的評審頻次及第4.2條規(guī)定的評審內(nèi)容組織評審,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

    企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

    該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理。

    同時(shí)責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。

    待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

    關(guān)于內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學(xué)影像有限公司停產(chǎn)整改的通告

    近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學(xué)影像有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:

    一、廠房與設(shè)施方面

    (一)純化水系統(tǒng)設(shè)置在十萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi),與配液間連通;潔凈區(qū)未設(shè)置稱量區(qū)域,十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機(jī)機(jī)組和壓縮空氣的前置過濾裝置,吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào),未設(shè)置容器具的清洗存放間,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得相互妨礙的要求。

    (二)企業(yè)未配備檢驗(yàn)所需的陽性對照檢測室和生物安全柜,無純化水檢測用的薄膜過濾器設(shè)備,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施的要求。

    二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

    總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證(國械注準(zhǔn)20163310357)中成分為食用級液體石蠟,而企業(yè)實(shí)際采購的是藥用輔料輕質(zhì)液狀石蠟,未見產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的相關(guān)記錄,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。

    三、采購方面

    企業(yè)未與液體石蠟供應(yīng)商和PET瓶坯供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

    四、生產(chǎn)管理方面

    企業(yè)超高溫瞬時(shí)滅菌器操作SOP(TF/AZ7.5.1-02)中,超高溫瞬時(shí)滅菌溫度為120—135℃、時(shí)間5±1秒,企業(yè)沒有對超高溫瞬時(shí)滅菌參數(shù)進(jìn)行確認(rèn),不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

    五、質(zhì)量控制方面

    企業(yè)成品檢驗(yàn)SOP(TF/AZ 8.2.4-01)中,4.5.4大腸桿菌實(shí)驗(yàn)操作方法采用平皿法檢測,與經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物限度檢查,按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致,純化水檢驗(yàn)SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度檢查4.4.2項(xiàng)采用平皿法檢測,與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規(guī)定的微生物限度檢查應(yīng)采用薄膜過濾法不一致,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

    六、不合格品控制方面

    企業(yè)不合格品記錄顯示,批號為201708004的生產(chǎn)過程中有2瓶燙壞,按報(bào)廢處理,沒有不合格品評審記錄,在產(chǎn)品(批號201708004)的批生產(chǎn)記錄中不合格品為零,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

    企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

    該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理。

    同時(shí)責(zé)成內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。

    待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-12-20 13:16:46

    文章來源:賽柏藍(lán)

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