亂了、慌了！6省745張GSP證書被撤銷！

添加日期：2017年12月21日 閱讀：1566

進入12月，包括廣東、山東、遼寧在內(nèi)等多省食藥監(jiān)陸續(xù)發(fā)布整治成效。其中，廣東、山東、遼寧、湖南、安徽以及海南省在內(nèi)的6省份共撤銷745張GSP證書。

根據(jù)實際情況，各自省份的整治重點也各有不同，其中廣東食藥監(jiān)針對中藥飲片經(jīng)營以及網(wǎng)上藥店進行了專項治理行動，湖南則創(chuàng)新了相關的檢查方式，并將整治工作工作列入年度對市州局重點業(yè)務工作考評內(nèi)容。



廣東撤銷167張GSP

廣東食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至10月，已吊(注)銷藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》329張，撤銷藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書167張，責令限期整改藥品零售企業(yè)5513家、診所1417家，移交稽查立案查處1655宗，罰款141.65萬元，移送公安部門查處16宗，通報衛(wèi)生計生部門25宗。城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所違法違規(guī)現(xiàn)象得到有效遏制。

整治同時結合年初制定的全省藥品安全風險隱患排查工作一并開展，包括藥品流通領域違法經(jīng)營行為專項整治“回頭看”行動，城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)單體藥店和個體診所藥品經(jīng)營秩序?qū)ｍ椫卫硇袆雍蛯λ幉�，中藥飲片�?jīng)營活動專項治理的“正本清源”行動，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)專項治理的“清網(wǎng)行動”。通過專項整治切實加強城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村等偏僻、偏遠地區(qū)藥品流通渠道的風險防控，進一步規(guī)范藥品購進渠道，有效打擊制售假劣藥品等違法違規(guī)行為。

山東撤銷161張GSP

山東省局今年制定印發(fā)了《關于印發(fā)城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治實施方案的通知》，確定了集中整治工作目標、工作重點和相關要求。

截至目前完成藥店診所監(jiān)督檢查39973家，立案查處藥店1265家，診所1341家， 撤銷GSP證書161個，吊銷藥品經(jīng)營許可證13個，移送司法部門案件5件，向衛(wèi)計委通報違法違規(guī)單位24家次，罰沒款796.4萬元。

一是組織城鄉(xiāng)結合部農(nóng)村藥店診所自查自糾。要求相關單位對藥品經(jīng)營使用行為認真開展自查，分析風險隱患并制定整改措施。全省45600家藥店診所提交了自查整改報告，并對報告的真實性作出承諾。對未按期提交整改報告的129家藥店診所，在省局網(wǎng)站進行了公告，并列為重點檢查對象。

二是加強藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度。結合藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查、特殊藥品日常監(jiān)管等相關工作，細化檢查措施，落實檢查責任，加強從業(yè)人員培訓教育與管理，確保藥品質(zhì)量安全。

三是堅持問題導向。加強特殊藥品、心腦血管類藥品、含特殊藥品復方制劑、醫(yī)用氧氣等高風險藥品監(jiān)管，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。

四是依法打擊藥品違法行為。堅持監(jiān)檢結合，加大對相關藥店、診所藥品監(jiān)督抽檢力度、提高靶向性，集中執(zhí)法力量，加大藥品經(jīng)營使用重點案件的線索排查和查辦力度。

五是開展督查和隨機抽查。省局派出檢查組對市局開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所集中整治情況進行了督導，并對27家藥店、32家診所進行了隨機抽查。

遼寧撤銷217張GSP

遼寧省食藥監(jiān)局從今年3月31日起，持續(xù)開展為期近8個月的農(nóng)村和城鄉(xiāng)結合部藥店診所專項整治，此次專項整治期間，遼寧省共檢查藥店12556家，責令整改2749家、行政處罰3072家，依法撤銷217家藥店GSP證書，吊銷1家藥店《藥品經(jīng)營許可證》;檢查診所17993家，責令整改3641家、行政處罰4109家，通報衛(wèi)生計生部門7家;立案查處3574件，罰沒款合計302萬元，移送公安機關5件。

針對農(nóng)村及城鄉(xiāng)結合區(qū)域監(jiān)管面廣、監(jiān)管力量相對薄弱，安全隱患難以發(fā)現(xiàn)的實際情況，遼寧省食藥監(jiān)自3月31日開始持續(xù)開展農(nóng)村和城鄉(xiāng)結合部藥店診所專項整治，重點對藥店和診所從非法渠道購進藥品并銷售使用、未經(jīng)批準擅自配制制劑等13項違法違規(guī)行為進行集中打擊，規(guī)范藥品市場秩序。

據(jù)省食藥監(jiān)相關負責人介紹，此次整治采用藥品流通監(jiān)管與稽查辦案人員聯(lián)合檢查模式，通過檢查現(xiàn)場對可疑物品及材料先行登記保存，實現(xiàn)第*時間固定證據(jù)，為后續(xù)調(diào)查處理和違法行為的認定提供了有力的客觀證據(jù)。

湖南撤銷136張GSP

今年以來，湖南省食藥監(jiān)局認真貫徹落實“四個*嚴”工作要求，以強化風險防控為主線，組織開展全省城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治，在整治工作中，湖南省共有9796藥店、9690診所納入整治范圍，其中9756家藥店，9559家診所均按期提交了自查報告。

在自查基礎上，各市州及縣區(qū)局采取分組、分片或集中等多種形式，對轄區(qū)內(nèi)符合整治條件的藥店診所開展“地毯式、拉網(wǎng)式”的全覆蓋檢查。實現(xiàn)了建檔排查率**，檢查覆蓋率**，違法行為限期整改及查處**。在整治工作中，責令整改企業(yè)2068家，撤銷GSP證書136張，約談企業(yè)200余家，清理掛證執(zhí)業(yè)藥師40人，聯(lián)合衛(wèi)生計生部門吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》4家，立案查處2057件，罰沒款近300萬元。

一是精心安排部署。印發(fā)《開展城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》，制訂方案，明確工作任務和職責分工，通過企業(yè)自查、市州核查、省局督查、全面總結四個階段，對城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村藥店診所開展重點整治，確保整治工作順利實施。

二是突出整治重點。規(guī)范藥品購進渠道。開展進貨渠道自查和檢查，嚴格藥品購銷渠道管理，嚴格執(zhí)行票據(jù)檢查驗收制度，做到票、賬、貨、款相符。加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管。加強對含麻黃堿類復方制劑等含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，重點對銷售流向、票據(jù)、禁止現(xiàn)金交易以及銷售數(shù)量與處方數(shù)量一致性情況進行核查。執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，重點核查是否存在執(zhí)業(yè)藥師掛證等違法違規(guī)行為。強化藥品陳列儲存管理。督促企業(yè)嚴格執(zhí)行新版藥品GSP和《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，按規(guī)定配備冷藏、陰涼儲存設施設備，確保藥品質(zhì)量安全。

三是創(chuàng)新檢查方式。注重收集藥品抽驗、投訴舉報、案件稽查等線索，采用飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等方式，結合日常監(jiān)管工作和其他中心工作，加大對城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村藥店診所監(jiān)督檢查力度，結合全省藥品流通領域違法行為專項整治行動，開展對上游藥品批發(fā)企業(yè)延伸檢查和核查，形成覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)和診所在內(nèi)的全鏈條檢查。

四是加強督導檢查。為推動農(nóng)村和城鄉(xiāng)結合部地區(qū)藥店診所專項整治工作順利開展，省局將此項工作列入年度對市州局重點業(yè)務工作考評內(nèi)容，并于10月至11月，組織督查組對14個市州的集中整治工作開展了督查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題進行梳理，分析研判風險點和風險級別，制定對應的防范措施，為進一步做好明年的監(jiān)管工作提供支持。

安徽撤銷39張GSP

安徽省局組織開展了為期5個月的全省城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所藥品安全集中整治，取得顯著成效。本次集中整治中，安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員2.2萬人次，監(jiān)督檢查藥店、診所1.2萬余家次。其中，檢查藥店1萬余家次，責令限期整改3420家、立案查處525起、移送公安機關案件9起、撤銷藥品GSP認證證書39家、責令停業(yè)整頓17家，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》10家;檢查診所2352家，責令限期整改600家、立案查處104起、移交衛(wèi)生計生部門5起，移送公安機關案件1起。

一是認真組織部署。召開專題會議，開展全省系統(tǒng)集中動員;印發(fā)《安徽省開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治實施方案》，明確專項整治的內(nèi)容、時間、方法和步驟等要求;開展專項培訓，對重點整治內(nèi)容進行逐項分解、細化和講解。

二是嚴格督查抽查。組織對各市集中整治情況開展督查，全省共隨機抽取55家藥店、21家診所進行飛行檢查，責令撤銷GSP證書9張，及時糾正存在的問題。先后在省局門戶網(wǎng)站發(fā)布通告2期，及時曝光在集中整治工作中被撤銷GSP證書或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的藥店信息，在全省范圍內(nèi)形成了強有力的震懾效果。

三是擴大社會監(jiān)督。利用報刊、廣播、網(wǎng)絡等多種形式，積極宣傳集中整治的目的、意義和主要成效;同時，暢通投訴舉報渠道，做好投訴舉報工作，形成全社會共治共享的良好氛圍。

海南撤銷25張GSP證書

日前，海南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于海南省2017年度撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和吊銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)名單的公告，其中，共有3家藥店被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，25家藥店被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

其中，藥店被撤銷GSP的原因包括采購藥品時未向供貨單位索取發(fā)票，未建立完整真實的采購、驗收、銷售記錄，采購藥品時票、賬、貨不相符，無法提供隨貨通行單等嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為，以及計算機系統(tǒng)未能正常運行，無法查看藥品的購進、驗收和銷售記錄，未憑處方銷售處方藥等嚴重違反GSP行為。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-12-21 10:22:47

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