中國(guó)藥企收到FDA警告信 省局出動(dòng)飛檢

添加日期：2017年12月22日 閱讀：1375

怕什么來(lái)什么，這邊收到美國(guó)FDA發(fā)出警告信，那邊省局就來(lái)了。

12月21日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了6則飛檢通告，其中1則與美國(guó)FDA的警告信有關(guān)，另外5則是2017年度藥品GMP飛行檢查。

廣東省藥監(jiān)局出動(dòng)飛檢

11月17日~18日，廣東省藥監(jiān)局結(jié)合美國(guó)FDA警告信所提及的有關(guān)產(chǎn)品及問題，對(duì)廣東湛江吉民藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行飛檢。

通告顯示，檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了橡膠膏劑車間、激素類乳膏劑車間、軟膏劑車間、口服液車間、中藥前處理及提取車間、中藥材庫(kù)、液體原輔料庫(kù)、固體物料庫(kù)、成品庫(kù)、質(zhì)量控制室、留樣室，抽查了有關(guān)管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等資料。

重點(diǎn)核查內(nèi)容包括：物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備管理、驗(yàn)證管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理、對(duì)監(jiān)督檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷的改正情況等。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷2項(xiàng)、一般缺陷6項(xiàng)，符合藥品GMP要求。處理結(jié)果是由湛江市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

多家中國(guó)藥企收到FDA警告信

資料顯示，10月30日，廣東湛江吉民藥業(yè)股份有限公司因?yàn)橐幌盗袉栴}收到FDA的警告信。

問題包括：1、用錯(cuò)原料生產(chǎn)藥品，本應(yīng)該用氫化可的松生產(chǎn)的藥品實(shí)際用了地塞米松;2、檢查員詢問時(shí)解釋說(shuō)翻譯錯(cuò)了;3、產(chǎn)品放行前未檢驗(yàn);4、未進(jìn)行工藝驗(yàn)證，也沒有進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)。

FDA在警告信中表示：“我們的調(diào)查人員檢查記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，公司的該產(chǎn)品在實(shí)際生產(chǎn)過程中使用的活性藥物成分(API)為醋酸地塞美松，與標(biāo)簽中標(biāo)明的氫化可的松完全不同�！�

“當(dāng)調(diào)查人員詢問關(guān)于API混淆問題時(shí)，公司給出的解釋是翻譯錯(cuò)誤，實(shí)際生產(chǎn)中使用的是同一種API。但公司質(zhì)量部門卻批準(zhǔn)多批存在API混淆問題的產(chǎn)品運(yùn)往美國(guó)。”

“2017年8月30日召回了該藥品分銷至美國(guó)的所有批次。然而，你們還沒有提供有關(guān)貴公司質(zhì)量部門職能失效的調(diào)查的詳細(xì)信息，以及預(yù)防再次發(fā)生的行動(dòng)計(jì)劃。你們也沒有提供有關(guān)確保所有你們放行至美國(guó)的藥品都能使用適當(dāng)?shù)脑�料生產(chǎn)的評(píng)估�！�

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年度FDA共對(duì)67家中國(guó)藥企現(xiàn)場(chǎng)檢查，**正式的通知有問題并采取**措施( 如警告信) 的有11家。



責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-12-22 13:44:58

文章來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)