網(wǎng)售醫(yī)療器械需履行六大義務(wù)

添加日期：2017年12月25日 閱讀：1710

•明確“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)”與“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者”的區(qū)別

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人)，運(yùn)營模式為通過自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械。



醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

需履行六大義務(wù)

一是履行備案義務(wù)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

二是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

三是審查登記義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新，并與入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。

四是資質(zhì)、場(chǎng)所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

五是平臺(tái)管理義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

六是記錄義務(wù)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)**保存。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料真實(shí)完整、安全可追溯。

門檻放寬，監(jiān)管趨嚴(yán)

今年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知(以下簡(jiǎn)稱《決定》)。

《決定》取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批等三項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，今后將不再審批發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的B證和C證，同時(shí)還特別針對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易”進(jìn)行了闡述。

《決定》指出，從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，并及時(shí)將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號(hào)等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

“網(wǎng)售處方藥”無望也讓不少電商選擇轉(zhuǎn)型為垂直的保健品或家用醫(yī)械電商，網(wǎng)售醫(yī)療器械有望新的爆發(fā)點(diǎn)，不過審批門檻的降低更意味著事中事后監(jiān)管的加強(qiáng)。就在“雙11”前夕，CFDA發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)就強(qiáng)調(diào)“線上線下”相一致的要求，從“落實(shí)監(jiān)管責(zé)任、加大監(jiān)督檢查力度、強(qiáng)化投訴舉報(bào)處理、嚴(yán)厲打擊違法行為、大力推進(jìn)信息公開、強(qiáng)化監(jiān)管有效銜接、督促監(jiān)管責(zé)任落實(shí)”等七個(gè)方面對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易做了監(jiān)管要求。

在《通知》中，CFDA要求“建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)企業(yè)(第三方)監(jiān)管制度，按照‘線上線下一致’原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。各地應(yīng)按屬地原則將平臺(tái)網(wǎng)站納入省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查范圍，監(jiān)督平臺(tái)企業(yè)落實(shí)入駐審查、產(chǎn)品檢查、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務(wù)和責(zé)任，及時(shí)處理違法違規(guī)行為。”

與此同時(shí)，CFDA要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將有互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為的企業(yè)列入重點(diǎn)檢查對(duì)象，以互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，查處利用互聯(lián)網(wǎng)非法售藥、經(jīng)營醫(yī)療器械以及提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)等違法違規(guī)行為。

此次的《辦法》也對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)的劃分。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作。

對(duì)此，夏語認(rèn)為，在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)之前，很多中小企業(yè)有可能直接把醫(yī)療器械直接放在網(wǎng)上銷售，畢竟沒有對(duì)應(yīng)的處方機(jī)制，因此很多平臺(tái)都睜一只眼閉一只眼，現(xiàn)在有了管理辦法后，就有了很多很具體、細(xì)化的管理方式，管控力度更細(xì)致、更嚴(yán)格。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-12-25 10:44:00

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