國(guó)家藥代備案制出爐，醫(yī)藥人將面臨新一輪整頓

添加日期：2017年12月26日 閱讀：1734

2017年12月22日，為了規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)起草了《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》。

《辦法》中對(duì)醫(yī)藥代表的界定：指代表藥品上市許可持有人(持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，下同)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。



對(duì)醫(yī)藥代表提出學(xué)歷要求，與醫(yī)院溝通得先申請(qǐng)

《辦法》明確指出醫(yī)藥代表在登記備案時(shí)應(yīng)具備下列條件之一：

(一)生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)(含高職)及以上學(xué)歷;

(二)第(一)項(xiàng)以外的專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)(含高職)以上學(xué)歷，且具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。

藥品上市許可持有人應(yīng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書(shū)，勞動(dòng)合同或授權(quán)書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明工作崗位為醫(yī)藥代表;醫(yī)藥代表須經(jīng)過(guò)崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以滿(mǎn)足藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的崗位能力要求。

也就是說(shuō)，醫(yī)藥代表應(yīng)是科班出身，如果不是，則要有兩年以上的醫(yī)藥領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)。

另一方面，《辦法》還提到，醫(yī)藥代表與醫(yī)院溝通的方式包括：

(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通;

(二)舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座;

(三)提供學(xué)術(shù)資料;

(四)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話(huà)會(huì)議;

(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

此外，在事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)前，藥企應(yīng)先向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)(或發(fā)出院外活動(dòng)邀請(qǐng))，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。

藥企與醫(yī)藥代表統(tǒng)一登記備案，信息會(huì)透明化

《辦法》指出，藥品上市許可持有人是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對(duì)其聘用(或授權(quán))的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一平臺(tái)上進(jìn)行登記備案。而且平臺(tái)會(huì)公示醫(yī)藥代表的登記備案信息，以及違規(guī)(或失信)的企業(yè)或醫(yī)藥代表的信息。

《辦法》明令禁止醫(yī)藥人的下列行為：

醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷(xiāo)售實(shí)物藥品，不得收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助;不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)。

藥品上市許可持有人(藥企)不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)。

醫(yī)務(wù)人員不得參與未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意的學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不得違規(guī)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助，不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購(gòu)使用藥品。

如若違反，不僅會(huì)影響醫(yī)藥代表的個(gè)人信用與藥品上市持有人的市場(chǎng)信用甚至還會(huì)依照相關(guān)的法律法規(guī)追究其責(zé)任。

值得注意的是，這是國(guó)家起草的征求意見(jiàn)稿，若有意見(jiàn)或者建議可以在2018年1月19日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-12-26 10:09:01

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