添加日期：2017年12月28日 閱讀：3006
近日，CFDA藥品審評中心發(fā)布“一致性評價任務公示”名單，共涉及70個產品的一致性評價情況。其中，對海正藥業(yè)申報藥品一致性評價的制劑產品他克莫司膠囊給予“不予通過仿制藥一致性評價申請”的評審結果。
2017年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對于公司申報藥品一致性評價的制劑產品他克莫司膠囊給予“不予通過仿制藥一致性評價申請”的評審結果。
昨日(12月27日)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告回應產品他克莫司膠囊未通過藥品一致性評價一事。
他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植后術后器官排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。原研藥由日本藤澤(Fujisawa)公司(現(xiàn)安斯泰來)開發(fā)，1993年在日本上市。1994年4月，經美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準在美國上市。他克莫司膠囊2016年全球市場銷售額約為17.43億美元，2017年1-9月全球市場銷售額約為12.99億美元(數(shù)據(jù)來源IMS)。
公司制劑產品他克莫司膠囊于 2010 年 8 月獲得歐盟上市批準，公司他克莫司膠囊 2017年 1-9 月份營業(yè)收入為 1,553 萬元，占公司總營業(yè)收入的 0.19%;實現(xiàn)銷售利潤1,234 萬元，占總毛利額的 0.52%。
根據(jù) 2016 年 3 月 5 日國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8 號)，公司他克莫司膠囊屬于國內外共線，可根據(jù)國外批準資料申請國內一致性評價。因此，公司采用歐盟批準全套國際化注冊資料翻譯整理后，于 2017 年 7 月 17 日向國家食藥監(jiān)總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國內外共線生產一致性評價的補充申請。
他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開發(fā)難度大，國內目前尚無企業(yè)申報本品的一致性評價。該產品本次未通過一致性評價，對公司的銷售不造成影響，對公司 2017 年業(yè)績沒有影響。公司目前已重新安排相關研發(fā)工作，并力爭盡早重新申請一致性評價。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
