知名品種未通過一致性評價！ 看藥企是怎么說的？

添加日期：2017年12月28日 閱讀：2559

近日，CFDA藥品審評中心發(fā)布“一致性評價任務(wù)公示”名單，共涉及70個產(chǎn)品的一致性評價情況。其中，對海正藥業(yè)申報藥品一致性評價的制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊給予“不予通過仿制藥一致性評價申請”的評審結(jié)果。



2017年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對于公司申報藥品一致性評價的制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊給予“不予通過仿制藥一致性評價申請”的評審結(jié)果。

昨日(12月27日)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告回應(yīng)產(chǎn)品他克莫司膠囊未通過藥品一致性評價一事。

他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤(Fujisawa)公司(現(xiàn)安斯泰來)開發(fā)，1993年在日本上市。1994年4月，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在美國上市。他克莫司膠囊2016年全球市場銷售額約為17.43億美元，2017年1-9月全球市場銷售額約為12.99億美元(數(shù)據(jù)來源IMS)。

公司制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊于 2010 年 8 月獲得歐盟上市批準(zhǔn)，公司他克莫司膠囊 2017年 1-9 月份營業(yè)收入為 1,553 萬元，占公司總營業(yè)收入的 0.19%;實(shí)現(xiàn)銷售利潤1,234 萬元，占總毛利額的 0.52%。

根據(jù) 2016 年 3 月 5 日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8 號)，公司他克莫司膠囊屬于國內(nèi)外共線，可根據(jù)國外批準(zhǔn)資料申請國內(nèi)一致性評價。因此，公司采用歐盟批準(zhǔn)全套國際化注冊資料翻譯整理后，于 2017 年 7 月 17 日向國家食藥監(jiān)總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國內(nèi)外共線生產(chǎn)一致性評價的補(bǔ)充申請。

他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開發(fā)難度大，國內(nèi)目前尚無企業(yè)申報本品的一致性評價。該產(chǎn)品本次未通過一致性評價，對公司的銷售不造成影響，對公司 2017 年業(yè)績沒有影響。公司目前已重新安排相關(guān)研發(fā)工作，并力爭盡早重新申請一致性評價。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-12-28 11:54:26

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