又有6個OTC藥品說明書大變！包括外用**膏

添加日期：2017年12月29日 閱讀：2109

6個外用OTC藥生變，5個是用于跌打損傷、驅(qū)寒鎮(zhèn)痛和活血化瘀的骨傷科外用藥。另一個是咽喉用藥的口服藥品，喉疾靈膠囊。

12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告》(2017年第158號)，決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風膏、外用萬應膏、外用**膏5種藥品非處方藥說明書進行修訂。



同時，總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

要求所有生產(chǎn)上述5個骨傷科外用藥品的企業(yè)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

同時，要求企業(yè)開展安全性研究，2年內(nèi)提交安全性數(shù)據(jù)，證明其安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。

對于喉疾靈制劑，在補充申請備案后6個月內(nèi)，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-12-29 10:46:09

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