IVD廠商注意：IVD產(chǎn)品分類，變了

添加日期：2018年1月2日 閱讀：1909

IVD廠商注意，繼新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之后，國家藥監(jiān)總局再發(fā)通告，對體外診斷試劑產(chǎn)品的分類也進(jìn)行了調(diào)整。

今年9月初，藥監(jiān)總局公開發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，該目錄將自2018年8月1日起施行。不過，該目錄中是不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內(nèi)容和組合包類產(chǎn)品的。



12月29日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第226號通告，對過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品的屬性和類別，進(jìn)行了重新界定。

新的體外診斷試劑產(chǎn)品屬性界定和分類原則如下：

一、與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的體外診斷試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，將作為第二類醫(yī)療器械管理。

二、流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑：

1、作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，將包括：指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑;淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒;具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑。

2、作為第二類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑(計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球)、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑(熒光補(bǔ)償微球)等。

3、作為第*類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：具有輔助診斷價(jià)值的抗體試劑;流式細(xì)胞儀樣本處理試劑(溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等);同型對照抗體試劑及其組合。

三、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑：

1、作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑;具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑。

2、作為第*類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑;染色液;免疫組化和原位雜交實(shí)驗(yàn)用樣本處理試劑、反應(yīng)體系通用試劑。

四、暫不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，包括：

1、無臨床預(yù)期用途的抗體、探針等試劑;

2、儀器清洗、維護(hù)、保養(yǎng)、調(diào)試試劑(激光、電壓等校準(zhǔn)微球)等。

依據(jù)通告，新的體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別將自2018年3月1日起實(shí)施。

至于具體的實(shí)施要求和過渡辦法，詳見藥監(jiān)總局通告原文，總局官網(wǎng)上可找到。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-1-2 10:46:06

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