藥包材共同審評審批，2018“危”“機(jī)”并存

添加日期：2018年1月2日 閱讀：1429

2017年11月30日，CFDA發(fā)布了關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告(2017年第146號 )，隨后12月5日，CFDA辦公廳又公開征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》(下稱管理辦法意見稿 )意見，本月下旬，廣東省藥學(xué)會藥包材專委會在廣州召開的技術(shù)交流會，與會的藥包材企業(yè)對相關(guān)話題展開激烈的討論。



146號公告要求原料藥、藥用輔料及藥包材執(zhí)行登記后共同審評審批制度，相關(guān)企業(yè)需提交登記資料到藥審中心登記平臺進(jìn)行登記獲得登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。同時采用登記原輔包進(jìn)行公示，鼓勵制劑使用已登記的原輔包。而根據(jù)管理辦法意見稿的要求，新申請制劑或已上市制劑變更原輔包使用到的原輔包都需經(jīng)此制度進(jìn)行申報登記。由此可知，藥包材企業(yè)，尤其是擁有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的藥包材企業(yè)的前景非�？捎^。這種機(jī)遇在他們轉(zhuǎn)述制劑客戶要求他們盡快完成登記時，可以清晰地感受到，那轉(zhuǎn)述語句中飽含面對機(jī)遇的焦慮。

伴隨焦慮體現(xiàn)出來就是詢問一系列的問題，譬如不少企業(yè)代表詢問藥審中心門戶網(wǎng)站“申請人之窗”賬戶注冊問題，登記資料內(nèi)容的問題。這些都不是大問題，都不是新出來的事物。哪怕是登記平臺建立好后怎么登記申報，我們都有方式可以參考。藥審中心網(wǎng)站賬戶注冊很多藥包材企業(yè)可能不熟悉，但是對于制劑企業(yè)在上面進(jìn)行注冊申報再正常不過，若靜下心來向制劑客戶取取經(jīng)完全可以解決問題。登記平臺的建設(shè)方向我們也有跡可循，廣東省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺就是一個不錯的參考案例。

關(guān)于登記資料的問題，也不是新問題，因?yàn)榈怯涃Y料的要求還是執(zhí)行2016年11月發(fā)布的《按照總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告(2016年第155號)》。按照155號公告來完成藥包材的驗(yàn)證及研究工作，進(jìn)而編制好登記資料申報，雖然比往昔更復(fù)雜些，但對于大多數(shù)企業(yè)依然可以達(dá)成。另外原輔包登記資料的登記與公示，是資料完整性審查符合要求即可，真正的技術(shù)審查貫穿在制劑的共同審評審批過程中。

雖然登記資料的完成難度可以接受，但其中隱含了對藥包材企業(yè)的巨大挑戰(zhàn)，這是一個企業(yè)在持續(xù)發(fā)展中不得不迎接和克服的“新”挑戰(zhàn)。

挑戰(zhàn)源于以下兩方面：

其一，是藥包材企業(yè)自身生產(chǎn)質(zhì)量管理合規(guī)的要求，藥包材登記資料不是單純的文件資料，生產(chǎn)工藝和過程控制、質(zhì)量控制是需要持續(xù)實(shí)施的而不是一次性做出來的文件;登記后要求提交年度產(chǎn)品質(zhì)量管理報告，還要求列明相關(guān)產(chǎn)品所有的變更及摘要(管理辦法意見稿)……這些都要求藥包材企業(yè)必須建設(shè)一個持續(xù)有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。

其二，是來自于制劑客戶(藥品上市許可持有人)的要求，現(xiàn)有申報程序背景下，藥包材登記難度不大，無論是新制劑注冊申請還是已上市制劑變更原輔包，*耗時耗力的是與制劑的共同審評審批，是制劑客戶變更原輔包供應(yīng)商所花費(fèi)的代價很大;再有就是藥品制劑申請人應(yīng)當(dāng)對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，管理辦法意見稿中更是有數(shù)項(xiàng)提到制劑客戶不得再使用相關(guān)原輔包企業(yè)產(chǎn)品的情況：年度報告未按期提交總局責(zé)令后一月內(nèi)仍未執(zhí)行的、原輔包企業(yè)違法相關(guān)法律法規(guī)的、原輔包企業(yè)拒絕藥監(jiān)部門檢查的。這都會使制劑客戶對藥包材供應(yīng)商的要求大大提高，供應(yīng)商不能妥善管理好就會連累制劑企業(yè)，于是又會倒逼回第*點(diǎn)藥包材自身生產(chǎn)質(zhì)量管理合規(guī)的要求。不同的是，這些來自金主的要求，很可能比法規(guī)更嚴(yán)格更細(xì)致。

結(jié)語新的登記與審評審批制度下，藥包材企業(yè)若能迅速完成登記，在開發(fā)新客戶上無疑有巨大優(yōu)勢，公告平臺上可供制劑企業(yè)選用的公示信息也是*好不過的廣告，這是巨大的機(jī)遇;而如何維持一個有效運(yùn)行并且能滿足法規(guī)要求和客戶要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，則是藥包材生產(chǎn)企業(yè)面臨的*大挑戰(zhàn)。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-1-2 11:35:57

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