基因治療？智能藥？ 2018六大健康趨勢看這里

添加日期：2018年1月3日 閱讀：1332

2017年，健康醫(yī)療領(lǐng)域日新月異。2018年，六項技術(shù)將異軍突起，給廣大患者帶來希望。這些技術(shù)包括：智能藥片和細胞療法，生物類似藥和數(shù)字健康，基因療法的不斷上市，提高了對2018新一年的期待。

這篇文章*先于12月11日在健點子ihealth發(fā)表，題目：健點子2018大預(yù)測：六大創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)展望.

1. 智能藥上路

美國FDA批準了第*個智能藥，這個帶有芯片的藥能追蹤用藥，幫助提供患者依從性。

這個由大冢(Otsuka)制藥和位于加州的Proteus數(shù)字健康的智能藥丸，獲得了美國食品藥品管理局FDA的批準。

自從5月提交申請，到*近獲批，整個過程也就6個月時間。

治療精神分裂癥和阿爾茨海默病的安律凡(Abilify)智能藥片成為世界**帶有芯片的智能藥。

這個組合藥將大冢的安律凡(阿立哌唑)包埋進Proteus的可攝取傳感器中，從而追蹤患者的用藥情況，并可以及時作出指導(dǎo)。阿立哌唑是***重磅抗焦慮和精神分裂癥藥。

對于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和慢病來說，遵從醫(yī)囑按時正確服藥尤為重要。因為如果患者不按時服藥，導(dǎo)致額外的經(jīng)濟負擔(dān)龐大，而且對病情控制不利。

雖然安律凡和這個傳感器都已經(jīng)分別在美國，中國和歐盟獲批，但是，組合產(chǎn)品卻是首獲通行。

就在一年前，大冢制藥提交的申請被FDA無情拒絕，原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多個人能夠安全使用的證據(jù)。

該傳感器的尺寸和一粒砂礫相似，在藥物片劑制作過程中嵌入。傳感器會在患者胃液中被激活，與外部穿戴的傳感器交流，記錄安律凡片劑在患者體內(nèi)的消化情況。

2. 數(shù)字健康開花

類似智能藥片的可追蹤的數(shù)字化醫(yī)療方興未艾。2018可能看到更多的數(shù)字健康全面開花。

從健身追蹤到胰島素管理的移動應(yīng)用程序，這些數(shù)字工具可以為我們提供豐富有價值的健康信息。此外，臨床證據(jù)表明，更好地了解健康狀況，可以幫助我們做出更有效的決策，采取措施改善生活方式和健康選擇，從而獲得更好的治療結(jié)果。

12月7日，F(xiàn)DA出臺了三個針對數(shù)字健康的*新指導(dǎo)意見，包括兩個草案和一個*終版本。

第*個指導(dǎo)草案是“臨床和病人決策支持軟件”，概述了臨床決策支持軟件(CDS)的方法。 CDS類型的技術(shù)能提供給患者數(shù)字工具來改善健康決策。

“我們希望鼓勵開發(fā)人員創(chuàng)建，調(diào)整和擴展他們軟件的功能，以幫助提供者診斷和治療新老疾病。”FDA局長Scott Gottlieb在聲明中表示。

“我們致力于幾個關(guān)鍵目標，包括增加FDA數(shù)字化醫(yī)療人員的數(shù)量和專業(yè)知識，推出數(shù)字化健康軟件預(yù)先驗證試點項目(“預(yù)先證書”)，并發(fā)布指導(dǎo)，以實現(xiàn)我們的政策現(xiàn)代化�！彼�補充說到。

發(fā)布的第二項指南是“21世紀治好法案第3060條帶來的現(xiàn)有醫(yī)療軟件政策的變化”，概述了FDA對軟件類型的解釋。

3. 3D打印強勢回歸

3D打印正迅速成為臨床醫(yī)療的現(xiàn)實。

這些3D打印的產(chǎn)品包括：第*個3D打印的新藥治療癲癇病發(fā)作，已經(jīng)獲得FDA批準。這個3D打印藥比傳統(tǒng)方式制造的藥物具有更多孔的特征，使藥物更快地溶解在口中，更快地起效。

目前，使用3D打印制造并且上市的有100多種產(chǎn)品，其中包括膝關(guān)節(jié)植入，面部重建的顱骨結(jié)構(gòu)。但是，這只是冰山一角。

未來，燒傷患者將可以用他們自己的皮膚細胞，這些皮膚細胞被直接3D打印到燒傷傷口上。而且，這種3D打印技術(shù)*終開發(fā)出可以臨床使用的3D人體器官。

4. 生物類似藥全面推進

物美價廉，生物類似藥可能迎來井噴式發(fā)展。

*近，第二個抗癌生物大藥的生物仿制藥獲批，標志著抗癌生物藥不再高不可攀。

這個獲得FDA批準的是治療乳腺癌的赫賽汀的仿制藥。赫賽汀(曲妥珠單抗)廣泛用于治療腫瘤過度表達HER2基因(HER2 +)的乳腺癌或轉(zhuǎn)移性胃癌的患者。

這個由邁蘭公司提交的Ogivri是美國批準用于治療癌癥的第二種生物仿制藥。

**生物類似藥是羅氏的安維汀(貝伐珠單抗)的仿制藥。安維汀是羅氏*暢銷的抗腫瘤生物藥。

抗腫瘤生物藥動輒上萬，生物類似藥則會在價格上極具優(yōu)勢。

根據(jù)彭博社的報道，安維汀已經(jīng)獲批治療7種以上腫瘤，去年大賣30億美元，是真正的生物藥一哥。

治療腫瘤類型的不同，安維汀一年的治療費用在73,000美元到148,000美元之間。生物類似藥的價格通常是30%的折扣價。

“FDA繼續(xù)增加生物仿制藥審批數(shù)量，幫助促進可降低醫(yī)療保健成本的競爭�！盕DA局長Scott Gottlieb表示：“對于癌癥等疾病來說，這一點尤為重要，我們致力于采取新的政策措施，推進生物仿制藥獲批�！�

5. CAR-T風(fēng)起云涌

繼批準了諾華的CAR-T治療后，F(xiàn)DA在10月又批準了第二個CAR-T細胞療法，風(fēng)箏的Yescarta。

Yescarta(axicabtagene ciloleucel)獲批治療某些類型的B細胞淋巴瘤的成人患者，這些患者至少有兩種治療。 Yescarta是一種嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法。

Yescarta的安全性和有效性是在一項多中心臨床試驗中得以確認。這個試驗在超過100名的難治性或反復(fù)性大B細胞淋巴瘤患(DLBCL))者進行。 Yescarta治療后完全緩解率為51%。

兩個月前，諾華的Kymriah(tisagenlecleucel)斬獲殊榮，成為**獲批的CAR-T細胞療法，治療兒童和青年急性淋巴白血病(ALL)。

這個被譽為“歷史性突破”的治療從從申請到獲批僅僅用了七個月。

“今天標志著治療嚴重疾病又進入了一個新的里程碑。在幾十年的時間里，基因治療已經(jīng)從一個有前途的概念變成了一個實際的解決方案，成為致命的，基本上無法治好的癌癥的新的治療方法，“FDA局長Scott Gottlieb在批準的聲明中說.

”這項批準證明了這個有希望的新領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展勢頭，我們致力于支持和幫助加快這些產(chǎn)品的開發(fā)。”

6. 篩癌不難 個性化和精準醫(yī)療強勢推進

11月底，新一代測序診斷獲批，可以檢測324個基因中任何一個基因突變和任何兩個基因組的實體瘤類型。

這個基于體外診斷(IVD)測試二代測序是由Foundation公司研制。

產(chǎn)品獲批既獲得了醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)的醫(yī)保覆蓋。

這個測序產(chǎn)品能使患者更快地獲得腫瘤基因診斷，從而幫助醫(yī)生量身定制，制定個性化的癌癥治療方案，從而改善醫(yī)療效果，并有可能降低醫(yī)療保健成本，F(xiàn)DA表示。

與以前批準的其他伴隨診斷產(chǎn)品相比，這個產(chǎn)品，F(xiàn)1CDx應(yīng)用更為廣泛�？梢蕴峁┰S多不同的基因突變信息，這些基因突變可能有助于癌癥患者的臨床治療。

此外，根據(jù)個體化的檢測結(jié)果，新的診斷方法可以確定哪些患者可以從15種不同的FDA靶向治療方案中受益。

這可謂一網(wǎng)打盡，為患者和醫(yī)生提供了一份測試報告中的所有信息，避免重復(fù)活檢。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-1-3 13:33:08

文章來源：健點子ihealth