1月5日，國家《藥品檢查辦法（征求意見稿）》公布

添加日期：2018年1月8日 閱讀：1560

總局辦公廳公開征求《藥品檢查辦法（征求意見稿）》意見 




為進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，保證檢查質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品檢查辦法》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2018年1月29日前，將意見反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司。
電子郵箱：yhjgs@cfda.gov.cn 




藥品檢查辦法（征求意見稿）

 

第*章  總  則




第*條【法律依據(jù)】  為規(guī)范藥品檢查行為，保證檢查質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條【適用范圍】  本辦法適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品上市許可持有人的藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查。

第三條【檢查定義】  藥品檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行調(diào)查處理的行政行為。

第四條【檢查原則】  藥品檢查應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，遵循依法、科學(xué)、公正、公開的原則。

第五條【職責(zé)劃分】  國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品檢查管理工作，負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)上市前研制過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查，負(fù)責(zé)藥品品種注冊和藥品上市后變更的檢查，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的境外檢查，負(fù)責(zé)藥品研制和生產(chǎn)有因檢查。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市后藥品生產(chǎn)的檢查，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)有因檢查，組織指導(dǎo)市縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同開展藥品檢查工作。

第六條【跨區(qū)域檢查】  涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)銜接配合，可開展聯(lián)合檢查，協(xié)同處理。

 

第二章  基本要求




第七條【藥品檢查機(jī)構(gòu)】  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品檢查機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品檢查的具體實(shí)施工作，食品藥品監(jiān)督管理部門的其他技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢查的相關(guān)工作。

第八條【質(zhì)量管理體系】  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第九條【人員要求】  食品藥品監(jiān)督管理部門建立與所承擔(dān)的藥品檢查職責(zé)相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，配備必要的裝備和足夠的資源。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)合理的檢查員遴選、培訓(xùn)、考核、任用機(jī)制。檢查員必須經(jīng)培訓(xùn)和考核，考核合格后方可從事藥品檢查工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查員。

第十條【觀察員制度】  上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品檢查，可通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門派出觀察員，觀察員應(yīng)當(dāng)配合檢查組開展檢查工作。

第十一條【紀(jì)律要求】  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利益關(guān)系。

第十二條【保密要求】  藥品檢查有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或商業(yè)秘密等信息。

第十三條【干擾防范】  任何單位和個(gè)人不得以任何方式干擾藥品檢查活動(dòng)。檢查員對(duì)影響正常藥品檢查活動(dòng)的干擾應(yīng)當(dāng)予以拒絕，如實(shí)記錄后向派出檢查單位報(bào)告。

第十四條【年度報(bào)告制度】  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理年度報(bào)告制度，定期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，重大問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

第十五條【風(fēng)險(xiǎn)研判與預(yù)警】  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)研判制度，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行收集整理、分析研判和預(yù)警，采取措施排查并降低風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)發(fā)布藥品預(yù)警信息。

第十六條【誠信原則】  藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第十七條【公開信息】  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期將藥品檢查結(jié)果在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開。

第十八條【信息溝通】  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查信息的溝通，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)，重大問題和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，同時(shí)報(bào)告同級(jí)地方人民政府。

 

第三章  檢查實(shí)施




第十九條【檢查開展】  食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要開展以下檢查：

（一）對(duì)申請(qǐng)人提交的許可事項(xiàng)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，根據(jù)法定條件和程序開展許可檢查；

（二）根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實(shí)際，按照年度檢查計(jì)劃開展常規(guī)檢查；

（三）根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市前審評(píng)發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報(bào)、藥品抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)存在嚴(yán)重不守信記錄等風(fēng)險(xiǎn)，開展有因檢查；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要開展的其他檢查。

食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)檢查的內(nèi)容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查等不同的檢查方式。

第二十條【檢查內(nèi)容】  食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)被檢查單位重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一） 遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二） 執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求的規(guī)范性；

（三） 藥品研發(fā)或生產(chǎn)資料的真實(shí)性；

（四） 食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

第二十一條【年度檢查計(jì)劃】  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實(shí)際，基于風(fēng)險(xiǎn)的原則制定年度檢查計(jì)劃，內(nèi)容至少包括：檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等。年度檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。有下列情形之一的，原則上應(yīng)當(dāng)列入年度檢查計(jì)劃：

（一）新批準(zhǔn)上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間的；

（二）生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

（三）藥品抽驗(yàn)不合格或存在違法違規(guī)行為的；

（四）藥品不良監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患的；

（五）其他需要檢查的情形。

第二十二條【檢查頻次】 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定檢查頻次，對(duì)每家生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)檢查每三年至少一次。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管實(shí)際情況可以調(diào)整檢查頻次，或者以書面審核代替現(xiàn)場檢查。

第二十三條【檢查任務(wù)】  食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)明確檢查任務(wù)，提供相關(guān)的藥品品種檔案和藥品研制、生產(chǎn)的監(jiān)管信息。必要時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)提交檢查所需的相關(guān)材料。

第二十四條【選派檢查組】  藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)選派檢查組實(shí)施檢查，食品藥品監(jiān)督管理部門也可以直接選派檢查組實(shí)施檢查。

檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種和單位相匹配的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)可選派相關(guān)領(lǐng)域**參加檢查工作。

第二十五條【檢查方案】  藥品檢查機(jī)構(gòu)在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員分工和檢查方式等。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查。

檢查組可根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)檢查方案進(jìn)行調(diào)整，報(bào)派出檢查單位同意后實(shí)施。

第二十六條【亮證檢查】 檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或食品藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

第二十七條【檢查職權(quán)】  檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場狀況等；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對(duì)象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況。檢查過程中需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照藥品抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條【風(fēng)險(xiǎn)控制措施】  需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向派出檢查單位報(bào)告，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定。

被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十九條【證據(jù)收集與稽查銜接】  檢查期間，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向派出檢查單位報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織藥品稽查執(zhí)法人員開展聯(lián)合檢查，收集相關(guān)證據(jù)，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

證據(jù)主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)定意見、鑒定意見和現(xiàn)場檢查筆錄等。

第三十條【問題或缺陷確認(rèn)】  檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，檢查組和被檢查單位應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，對(duì)有異議的問題或缺陷當(dāng)場進(jìn)行核實(shí)。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)予以說明。

檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位告知整改的要求和時(shí)限，以及對(duì)檢查有異議時(shí)依法申訴的途徑和方式。被檢查單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，按要求向派出檢查單位提交書面整改回復(fù)。

第三十一條【被檢查單位義務(wù)】  食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，予以配合，并提供記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第三十二條【檢查報(bào)告】  檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)完成檢查報(bào)告并經(jīng)檢查組全體人員簽字確認(rèn)，提交派出檢查單位審核。

第三十三條【整改報(bào)告】  被檢查單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)經(jīng)檢查確認(rèn)的問題或缺陷進(jìn)行整改，對(duì)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定整改計(jì)劃。被檢查單位應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束30個(gè)工作日內(nèi)將整改情況和整改計(jì)劃報(bào)送至派出檢查單位。

第三十四條【綜合評(píng)定】  派出檢查單位應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，對(duì)檢查、整改情況等進(jìn)行綜合評(píng)定，做出符合或不符合的評(píng)定結(jié)論。

派出檢查單位認(rèn)為需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢查的，應(yīng)當(dāng)再次開展檢查，必要時(shí)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出決定。

 

第四章  結(jié)果處理




第三十五條【檢查合格處理】  檢查結(jié)果綜合評(píng)定符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取以下處理措施：

（一）申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定；

（二）可針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷發(fā)放檢查缺陷項(xiàng)目表；

（三）提出下次檢查的建議。

第三十六條【檢查不合格處理】  檢查結(jié)果綜合評(píng)定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的決定，或者依法采取約談、發(fā)警告信、責(zé)令整改、責(zé)令召回、暫停臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售和使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第三十七條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】  被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評(píng)定結(jié)論直接判定為不符合要求。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查：

（一）拒絕、拖延、限制檢查員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（二）無正當(dāng)理由不提供或者**提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)流通活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第三十八條【發(fā)檢查缺陷項(xiàng)目表】  食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)被檢查單位發(fā)放檢查缺陷項(xiàng)目表，告知其發(fā)現(xiàn)的主要缺陷。被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷采取必要的防控措施。檢查缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)抄送被檢查單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條【發(fā)警告信】  檢查結(jié)果綜合評(píng)定不符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以發(fā)放警告信的形式，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，責(zé)令企業(yè)限期整改。警告信應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。

第四十條【暫停生產(chǎn)銷售使用等措施】  檢查結(jié)果綜合評(píng)定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，分別采取暫停臨床試驗(yàn)、暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷售、使用等信息應(yīng)向社會(huì)公告。存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施：

（一）被檢查藥品存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品；

（二）被檢查單位的生產(chǎn)線存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停相應(yīng)生產(chǎn)線的生產(chǎn)；

（三）被檢查單位的質(zhì)量管理體系混亂，不能有效運(yùn)行，存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)全部產(chǎn)品；

（四）被檢查單位存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性的，應(yīng)當(dāng)暫停相應(yīng)產(chǎn)品的銷售、使用，并召回相應(yīng)產(chǎn)品。

第四十一條【恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用】  影響藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，被檢查單位可向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用的申請(qǐng)，并遞交相關(guān)整改資料。食品藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)估，確認(rèn)符合要求后可解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)公開。

第四十二條【第三方評(píng)估】  被檢查單位應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)第三方藥品專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三方評(píng)估報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門可將第三方評(píng)估報(bào)告作為藥品檢查的參考。

第四十三條【重大問題報(bào)告】  食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)地方人民政府。

第四十四條【信用懲戒】  對(duì)嚴(yán)重違反藥品法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將被檢查單位、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員納入嚴(yán)重失信名單，實(shí)施信用懲戒，有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。

第四十五條【違法處理】  檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處，對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。




第五章  管理責(zé)任




第四十六條【全部法律責(zé)任】  被檢查單位要建立相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量控制體系，對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部法律責(zé)任。合同生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律規(guī)定的責(zé)任和雙方約定的法律責(zé)任。

第四十七條【建立品種檔案】  被檢查單位應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)在產(chǎn)品種建立檔案，如實(shí)登記藥品的活性成分、輔料、原料輔料來源、處方、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等信息，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，確保所登記品種檔案信息與當(dāng)前生產(chǎn)一致。

藥品處方工藝發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行研究，對(duì)重大變更、中度變更、微小變更等情形，分別采取事先申請(qǐng)、事后備案、年度報(bào)告等方式備查，相關(guān)資料歸入藥品品種檔案。

被檢查單位對(duì)其藥品制劑所用的全部原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)開展跟蹤審計(jì)，藥品制劑所用的原輔料和包裝材料供應(yīng)商改變應(yīng)當(dāng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，進(jìn)行充分驗(yàn)證并報(bào)備。

第四十八條【數(shù)據(jù)造假】  藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP等技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)如實(shí)記錄，確保真實(shí)完整可追溯；禁止篡改、選擇性使用或棄用相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于刪改數(shù)據(jù)、偽造數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的按數(shù)據(jù)造假處理，依法追究有關(guān)人員的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

第四十九條【持續(xù)改進(jìn)】  被檢查單位應(yīng)當(dāng)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行責(zé)任。持有人應(yīng)持續(xù)考察已上市銷售藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性。凡發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)發(fā)生變化，不能保證藥品有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量，影響安全有效的，應(yīng)主動(dòng)通知流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用單位暫停使用，并負(fù)責(zé)召回相關(guān)批次產(chǎn)品，查找問題和原因。問題和原因未查清之前，應(yīng)主動(dòng)停止產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售使用。

第五十條【監(jiān)管部門及人員處理】  食品藥品監(jiān)管部門藥品檢查人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

 

第六章  附  則




第五十一條【名詞解釋】  本辦法下列用語的含義：

許可檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)申請(qǐng)人提出的許可申請(qǐng)而開展的檢查，包括藥品批準(zhǔn)上市前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)現(xiàn)場、申報(bào)生產(chǎn)時(shí)放大生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、藥品上市后生產(chǎn)工藝變更、供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)現(xiàn)場變更的檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查。

常規(guī)檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)分別執(zhí)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章以及質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等合規(guī)性的檢查。

有因檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)某個(gè)問題而開展的檢查，包括藥品批準(zhǔn)上市前審評(píng)發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報(bào)、藥品抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)存在嚴(yán)重不守信記錄發(fā)現(xiàn)的問題等。

跟蹤檢查：針對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況開展的檢查。

飛行檢查：針對(duì)問題開展的不預(yù)先告知的檢查。

延伸檢查：針對(duì)被檢查單位以外的與藥品質(zhì)量相關(guān)單位的檢查。

專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定問題或風(fēng)險(xiǎn)集中開展的重點(diǎn)檢查。

檢查缺陷項(xiàng)目表：被檢查單位基本符合藥品有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求，但存在可能影響藥品質(zhì)量的缺陷，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出檢查缺陷項(xiàng)目表，告知被檢查單位存在缺陷。

警告信：對(duì)被檢查單位不符合藥品有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出警告，責(zé)令被檢查單位采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。警告信應(yīng)當(dāng)列舉存在缺陷或問題并依法公開。

第五十二條【檢查文書式樣】  國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定藥品檢查文書的式樣。

第五十三條【參照?qǐng)?zhí)行】  藥品流通使用、醫(yī)院制劑配制以及化妝品的檢查參照本辦法執(zhí)行。

第五十四條【解釋部門】  本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十五條【施行日期】  本辦法自公布之日起實(shí)施。

 

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