新版疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理規(guī)范發(fā)布，聽(tīng)說(shuō)更嚴(yán)了！

添加日期：2018年1月9日 閱讀：1912

2017年12月28日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)�！兑�(guī)范》提出加強(qiáng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的要求，明確疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中發(fā)生溫度異常情況的處理措施，要求在發(fā)生溫度異常的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)偏差處理流程，評(píng)估疫苗質(zhì)量�？偩忠�求，食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)內(nèi)部的疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢查時(shí)，應(yīng)按照《規(guī)范》要求執(zhí)行。

《規(guī)范》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)配備從事疫苗管理的專職人員。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并記錄疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況。

為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理，《規(guī)范》要求，疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對(duì)疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購(gòu)進(jìn)。

《規(guī)范》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對(duì)超過(guò)有效期或儲(chǔ)存溫度不符合要求的疫苗，采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、不符合儲(chǔ)存溫度要求的疫苗，定期逐級(jí)上報(bào)。對(duì)于需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)統(tǒng)一回收至縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。

對(duì)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的管理《規(guī)范》明確，疫苗應(yīng)在批準(zhǔn)的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存、運(yùn)輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出入庫(kù)、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)接收疫苗。在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫(xiě)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表》。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續(xù)使用。否則，應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生部門和食藥監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-1-9 14:20:37

文章來(lái)源：齊魯壹點(diǎn)