中國版“橙皮書”有哪些亮點?收錄四類藥品…

    添加日期:2018年1月9日 閱讀:2286

    日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,發(fā)布《中國上市藥品目錄集》,收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品,并確定參比制劑和標準制劑。這是我國**發(fā)布上市藥品目錄集,第*批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種,203個品規(guī)。

    中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集,注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性,以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。

    根據(jù)這一要求,CFDA借鑒國際經(jīng)驗,聽取行業(yè)**意見,組織制定了我國上市藥品目錄集及其網(wǎng)絡(luò)版。經(jīng)過多次討論、反復(fù)修改后形成了《中國上市藥品目錄集》(征求意見稿)向社會公開征求意見,并*終形成《中國上市藥品目錄集》。

    《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括:基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品;按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥;通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;經(jīng)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品,總局經(jīng)評估認定后納入此目錄集。

    《中國上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息,包括藥品的活性成分(中英文)、藥品名稱(中英文)、商品名(中英文)、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼(ATC代碼)、藥品批準文號/藥品注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。

    據(jù)CFDA有關(guān)人士介紹,此次發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了符合要求的國內(nèi)創(chuàng)新原研產(chǎn)品,已確定為參比制劑且核實了專利信息的進口藥品。第*批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥(9個品種,11個品規(guī))、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品(98個品種,156個品規(guī))、按照新注冊分類批準的藥品(10個品種,18個品規(guī))和首批通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品(13個品種,17個品規(guī))等。

    據(jù)介紹,為明確人體生物等效性試驗的對照藥品,《中國上市藥品目錄集》引入了標準制劑(RS)概念。標準制劑是指在我國批準上市,用于人體生物等效性研究的對照藥品。通常*大規(guī)格的參比制劑被確定為標準制劑,如果*大規(guī)格在健康受試者中存在不良反應(yīng)風(fēng)險或其他原因,可指定其他規(guī)格的參比制劑為標準制劑。為保證標準制劑的可獲得性,必要時(存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷售或標準制劑供應(yīng)不足等問題時)總局將指定新的標準制劑。

    為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標準制劑具有治療等效(兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效),參照國際經(jīng)驗,《中國上市藥品目錄集》設(shè)定了治療等效性評價代碼(TE代碼),標示為A類,醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。

    據(jù)了解,為加強目錄集制定工作與品種檔案建立,以及審評、核查、檢驗信息公開工作的銜接,*大限度地節(jié)約社會資源,方便使用者查詢,《中國上市藥品目錄集》以網(wǎng)絡(luò)版(含專利信息數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)保護信息庫、市場獨占期數(shù)據(jù)庫和審評審批/核查/檢驗報告數(shù)據(jù)庫)形式發(fā)布并實時更新,每年年末發(fā)布年度電子版以便公眾下載查詢。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2018-1-9 14:21:52

    文章來源:藥源網(wǎng)

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責(zé),不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標簽: 中國版“橙皮書”
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-atm-sprinta.com Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔負任何法律責(zé)任,請交易雙方謹慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←