藥企主動(dòng)廢標(biāo) 四川發(fā)懲罰通告

添加日期：2018年1月11日 閱讀：1461

1、被投訴!2個(gè)藥品被取消中標(biāo)資格

1月9日，山西省藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于取消昆明龍津藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的注射用燈盞花素2個(gè)藥品品規(guī)中標(biāo)資格的通知》。通知顯示，該中心接到企業(yè)投訴材料，反映昆明龍津藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的注射用燈盞花素(10mg、25mg)2個(gè)藥品品規(guī)未按要求如實(shí)填報(bào)全國(guó)*低中標(biāo)價(jià)。

根據(jù)企業(yè)投訴線索核查，該企業(yè)在江西省的中標(biāo)價(jià)分別低于浙江省和天津市的中標(biāo)價(jià)，未按文件要求的報(bào)價(jià)原則進(jìn)行填報(bào)，決定取消該企業(yè)注射用燈盞花10mg、25mg的中標(biāo)資格。

【點(diǎn)評(píng)】注射用燈盞花素10mg、25mg屬于該省歷史采購(gòu)量大的目錄中議價(jià)和談判藥品，按照《關(guān)于2015年山西省公立醫(yī)院藥品集中分類采購(gòu)歷史采購(gòu)量大的目錄中議價(jià)和談判藥品確認(rèn)或修改全國(guó)*低價(jià)及報(bào)價(jià)的通知》(晉藥招〔2016〕47號(hào))要求，應(yīng)填報(bào)本企業(yè)2013年以來(lái)正在執(zhí)行的全國(guó)(不包括廣東省和重慶市)*低中標(biāo)價(jià)，昆明龍津藥業(yè)股份有限公司在2016年11月15日的報(bào)價(jià)中2個(gè)品規(guī)分別填報(bào)了浙江省和天津市的中標(biāo)價(jià)。

2、中醫(yī)診所開辦門檻將降低 中醫(yī)藥或迎春天

自今年7月《中醫(yī)藥法》落地后，備受業(yè)界關(guān)注的“中醫(yī)診所備案制”也即將落地。日前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》，指出符合資格的個(gè)人辦中醫(yī)診所，只需向當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)�！稌盒修k法》將在12月1日正式實(shí)施。在即將落地的《暫行辦法》推行后，辦中醫(yī)診所由過(guò)去的注冊(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒浮?

從《辦法》中了解到，需要開辦中醫(yī)診所的，只需診所所在地縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。而就申報(bào)備案條件方面，個(gè)人舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿三年，或者具有《中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師資格證書》，另外法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

根據(jù)與《暫行辦法》同期推出的《中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核注冊(cè)管理暫行辦法》規(guī)定，個(gè)人要獲得《中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師資格證書》，只需經(jīng)兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦并向當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥主管部門提出考核申請(qǐng)，考核通過(guò)后即可獲得，而這也意味著辦中醫(yī)診所的個(gè)人要求也被“松綁”。

【點(diǎn)評(píng)】對(duì)于《暫行辦法》對(duì)中醫(yī)診所的“松綁”也引來(lái)業(yè)界關(guān)注，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從總體而言《暫行辦法》推行對(duì)中醫(yī)診所發(fā)展是有相當(dāng)大的積極意義，但是在推行的同時(shí)，監(jiān)管方面(如專業(yè)人員考核與培訓(xùn)、患者投訴或跨界行醫(yī)等)具體方面需要更多細(xì)則進(jìn)行完善。

3、藥企主動(dòng)廢標(biāo)?四川發(fā)懲罰通告

1月9日，四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《川藥械采〔2018〕6號(hào)關(guān)于部分藥品撤銷掛網(wǎng)并給予不良記錄的通知》。根據(jù)通知，湖南天地恒一制藥有限公司生產(chǎn)的盆炎凈膠囊(規(guī)格：每粒裝0.45g*36)屬于常規(guī)上網(wǎng)限價(jià)藥品，企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷掛網(wǎng)。就是這一舉動(dòng)，該藥企將面臨以下處罰：列入一般不良記錄，自處理決定公布之日起，涉事產(chǎn)品一年不納入四川省集中分類采購(gòu)范圍。

按照《四川省藥品上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法(試行)》第四條第*款規(guī)定：在采購(gòu)周期內(nèi)不執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果或自行撤銷采購(gòu)結(jié)果(不包括企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷生產(chǎn)批件的情況)，自處理決定公布之日起，涉事產(chǎn)品一年不納入四川省集中分類采購(gòu)范圍。企業(yè)因特殊原因造成在采購(gòu)周期內(nèi)撤銷采購(gòu)結(jié)果的，須經(jīng)四川省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室會(huì)議審議決定具體處理方式。同時(shí)，該行為也要列入一般不良記錄。此外，還有不少省份曾對(duì)主動(dòng)撤銷掛網(wǎng)的藥企進(jìn)行處罰。輕則廢標(biāo)，取消中標(biāo)資格，扣除履約保證金;重則納入不良記錄，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在全省的中標(biāo)資格，更要命的，甚至?xí)�被踢出該省市�?chǎng)兩年。

【點(diǎn)評(píng)】在此前很多省份發(fā)出的撤銷掛網(wǎng)、廢標(biāo)通知，在通知中大多是寫“因國(guó)家政策調(diào)整、自然災(zāi)害、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造或其他不可抗力原因，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)暫時(shí)不能供應(yīng)掛網(wǎng)交易產(chǎn)品的情況”，所以只能主動(dòng)暫停交易資格。有不少省份曾對(duì)主動(dòng)撤銷掛網(wǎng)的藥企進(jìn)行處罰。輕則廢標(biāo)，取消中標(biāo)資格，扣除履約保證金;重則納入不良記錄，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在全省的中標(biāo)資格，更要命的，甚至?xí)�被踢出該省市�?chǎng)兩年。當(dāng)然，有罰的，也有部分省份，是主動(dòng)廢標(biāo)就直接完事了，沒(méi)有額外的處罰，那自然是極好的。不過(guò)，總的來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在的藥品招標(biāo)，還真不是你想來(lái)就來(lái)，想走就走了。

4、賽諾菲巴斯德緊急撤回4批次流感疫苗

*近流感來(lái)勢(shì)洶洶，各大醫(yī)院兒科、急診科人滿為患，據(jù)**介紹，預(yù)防和控制流感*佳辦法還是接種流感疫苗。有網(wǎng)友反饋，賽諾菲巴斯德*近安排代表和客戶溝通，撤回幾個(gè)批次的流感疫苗，據(jù)稱是效價(jià)問(wèn)題。

從*近獲得的一份巴斯德向客戶的告知函中可以看到，確實(shí)是發(fā)現(xiàn)4個(gè)批次的流感病毒裂解疫苗凡爾靈有效價(jià)下降趨勢(shì)，經(jīng)過(guò)與有關(guān)藥監(jiān)管理部門的匯報(bào)溝通，本著對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視，決定主動(dòng)停止銷售和使用這4個(gè)批次的疫苗。并且告知客戶，除了停止銷售外，立刻檢查并封存庫(kù)存，上報(bào)廠家數(shù)量，等候逐級(jí)退回流程。從告知函中來(lái)看，該司認(rèn)為所有批次疫苗仍然是安全、有效的，涉及批次僅為有效價(jià)下降趨勢(shì)，作為預(yù)防性措施，企業(yè)采取召回行為。

【點(diǎn)評(píng)】近期流感爆發(fā)，全國(guó)各地對(duì)于各類抗流感藥物都需求與日俱增，接種流感疫苗是減少流感感染*有效的途徑，接種過(guò)流感疫苗的人相對(duì)于沒(méi)有接種過(guò)流感疫苗的人患流感的幾率會(huì)低很多，即使患流感癥狀也會(huì)輕些。但在這個(gè)當(dāng)口，出現(xiàn)疫苗緊急撤回都事故，不得不讓人聯(lián)想到之前幾次毒疫苗和假疫苗事件，雖說(shuō)在告知函中明確說(shuō)明疫苗仍然安全、有效，但對(duì)于大眾來(lái)講，這不得不讓人心生擔(dān)憂。

5、重磅新藥陷銷售權(quán)紛爭(zhēng) 雙鷺?biāo)帢I(yè)與研發(fā)方劍拔弩張

中國(guó)血液病領(lǐng)域**挑戰(zhàn)全球?qū)＠�的藥物——�?lái)那度胺，新藥證書墨跡未干，資本市場(chǎng)正期待這款市場(chǎng)規(guī)模上百億元的“爆款”為上市公司貢獻(xiàn)新的盈利來(lái)源時(shí)，研發(fā)方南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司與專利買斷方雙鷺?biāo)帢I(yè)，卻因來(lái)那度胺的總經(jīng)銷權(quán)爭(zhēng)得劍拔弩張，并欲將之對(duì)簿公堂。

卡文迪許董事長(zhǎng)許永翔告訴記者，公司正著手對(duì)雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)起違約侵權(quán)訴訟，責(zé)令其停止自行在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)招募來(lái)那度胺藥品銷售商的違約行為。雙鷺?biāo)帢I(yè)董秘梁淑潔為此接受記者采訪時(shí)表示，雙方曾于2010年5月簽訂了《來(lái)那度胺及膠囊臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實(shí)施許可合同》。“既然已經(jīng)買斷知識(shí)產(chǎn)權(quán)，當(dāng)然也包括經(jīng)銷權(quán)�！绷菏鐫嵪蛴浾叱鍪玖�2010年5月簽訂的合同。記者就該份合同的真實(shí)性向卡文迪許求證，許永翔承認(rèn)該合同的存在，并向記者提供了雙方于2017年6月27日簽訂的一份《框架協(xié)議》及于2017年8月底簽訂的《補(bǔ)充協(xié)議》�！犊蚣軈f(xié)議》主要內(nèi)容包括：卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)、許永翔三方就奧硝唑注射液項(xiàng)目、來(lái)那度胺及膠囊項(xiàng)目完整權(quán)益等事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議，并于當(dāng)日簽字蓋章生效。

【點(diǎn)評(píng)】雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許的《框架協(xié)議》，除了約定奧硝銼與來(lái)那度胺的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、銷售方式等事宜外，還約定雙鷺?biāo)帢I(yè)退出對(duì)卡文迪許的參股。彼時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)持有卡文迪許32%的股權(quán)。此外，《框架協(xié)議》約定，來(lái)那度胺的轉(zhuǎn)讓款當(dāng)中還包括“卡文迪許同意許可雙鷺?biāo)帢I(yè)來(lái)那度胺及膠囊項(xiàng)目在海外市場(chǎng)的獨(dú)立開發(fā)權(quán)，并將所獲授權(quán)的國(guó)外專利許可給雙鷺?biāo)帢I(yè)使用”的收益部分。

6、CMAJ：反復(fù)接種流感疫苗能有效幫助老年人預(yù)防重癥流感

*近，一項(xiàng)發(fā)表在CMAJ (Canadian Medical Association Journal)期刊的新研究顯示，對(duì)老年人重復(fù)接種流感疫苗可降低病毒的嚴(yán)重度，減少入院治療人數(shù)。一個(gè)西班牙研究團(tuán)隊(duì)分別在2013/14和2014/15年度分析了20家西班牙醫(yī)院的65歲以上入院者在當(dāng)季和之前三個(gè)季度重復(fù)接種流感疫苗的效果，來(lái)確定重復(fù)接種疫苗是否能減少嚴(yán)重的流感情況出現(xiàn)。他們發(fā)現(xiàn)，重復(fù)接種流感疫苗在因病毒入院人群中的預(yù)防流感效果是非重癥患者的兩倍。并且無(wú)論是否處于流感季節(jié)、是哪種病毒亞型或患者年齡如何，這種效果都是一致的。

"在老年人中，重復(fù)接種流感疫苗對(duì)于預(yù)防流感引起的嚴(yán)重、致命性感染是高效的，" 西班牙潘普洛納市Salud Pública de Navarra研究所的Itziar Casado博士和Jesús Castilla博士寫道。之前有研究表明流感疫苗能降低疾病嚴(yán)重程度。該研究進(jìn)一步證明了此結(jié)果。

【點(diǎn)評(píng)】"因?yàn)閲?yán)重的流感可通過(guò)兩種機(jī)制預(yù)防，疫苗對(duì)抗重癥流感的效力可能比對(duì)溫和病例的效力更強(qiáng)，所以流感疫苗的益處會(huì)比之前研究估計(jì)的更強(qiáng)。我們?cè)诋?dāng)季和過(guò)去的季度都接種了疫苗的患者中觀察發(fā)現(xiàn)到，流感導(dǎo)致的嚴(yán)重、致命性感染得到了很好的預(yù)防，這使我們更加堅(jiān)定推薦老年人應(yīng)每年接受一次流感疫苗注射。"兩位博士說(shuō)道。

7、港股排名：石藥、康哲、三生、中國(guó)生物等14家企業(yè)誰(shuí)強(qiáng)?

近日，國(guó)信證券發(fā)布了《證券研究報(bào)告——2018年港股醫(yī)藥板塊投資策略報(bào)告》，該報(bào)告收集了截止2017年12月31日的港股藥企的市值數(shù)據(jù)，并作出了排名。目前香港市場(chǎng)醫(yī)藥生物行業(yè)中有28家公司港股通標(biāo)的。截至2017年12月31日，復(fù)星醫(yī)藥和中國(guó)生物制藥市值均超過(guò)1000億港元，市值中位數(shù)約為260億港元。

在排名之余，其還對(duì)港股具有投資價(jià)值的企業(yè)進(jìn)行了分析，其認(rèn)為，2018年，以下14家港股藥企*具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和掘金價(jià)值。對(duì)于判斷標(biāo)準(zhǔn)，其表示，中國(guó)藥品創(chuàng)新土壤逐漸肥沃，創(chuàng)新藥將迎來(lái)黃金發(fā)展期，預(yù)計(jì)單抗靶向藥物(生物類似物)將成為未來(lái)5~10年制藥行業(yè)爆發(fā)增長(zhǎng)的細(xì)分領(lǐng)域，細(xì)胞治療/基因治療將成為未來(lái)10~20年制藥行業(yè)持續(xù)熱點(diǎn)，腫瘤、心血管、糖尿病等大病種治療領(lǐng)域仍有持續(xù)未被滿足的巨大市場(chǎng)需求。立足全球市場(chǎng)、聚焦生物科技前沿技術(shù)和生物制藥發(fā)展熱點(diǎn)領(lǐng)域的高成長(zhǎng)H股稀缺投資標(biāo)的。

【點(diǎn)評(píng)】截至2017年12月31日，復(fù)星醫(yī)藥和中國(guó)生物制藥市值均超過(guò)1000億港元，市值中位數(shù)約為260億港元。在“政策顛覆、創(chuàng)新引領(lǐng)、資本助力、國(guó)際化趨勢(shì)”四大力量驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)十年的演化趨勢(shì)與格局已然清晰。

8、科學(xué)家有望開發(fā)出一種長(zhǎng)效低毒性的HIV藥物

日前，一項(xiàng)刊登在國(guó)際雜志Proceedings of the National Academy of Sciences上的題為“From in silico hit to long-acting late-stage preclinical candidate to combat HIV-1 infection”的研究報(bào)告中，來(lái)自耶魯大學(xué)的研究人員成功檢測(cè)了一種化合物在抑制HIV，保護(hù)機(jī)體免疫細(xì)胞上的作用效果，同時(shí)這種藥物單一劑量使用時(shí)還能維持?jǐn)?shù)周的作用效果。

在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，這種化合物有望成為增強(qiáng)當(dāng)前HIV治療手段的候選藥物，同時(shí)其并不會(huì)增加毒性副作用。本文研究基于研究人員Karen S. Anderson其同事前期的研究成果，此前研究人員利用基于計(jì)算機(jī)和結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)方法開發(fā)出了一類新型化合物，其能有效靶向作用對(duì)HIV復(fù)制非常關(guān)鍵的蛋白質(zhì);隨后研究人員對(duì)這類化合物進(jìn)行了優(yōu)化來(lái)增強(qiáng)其作用潛力、降低其毒性作用，并且改善藥物樣的特性，目的在于開發(fā)出新型潛在的臨床前候選藥物，通過(guò)聯(lián)合研究后，研究人員在移植了人類紅細(xì)胞且感染HIV的小鼠模型中成功檢測(cè)了這種候選藥物。在人源化的小鼠中，這種化合物能夠?qū)崿F(xiàn)HIV療法治療的主要目標(biāo)，其能抑制病毒使其在患者血液中檢測(cè)不到，同時(shí)還能保護(hù)機(jī)體免疫細(xì)胞免于病毒感染，此外這種化合物還能同當(dāng)前已經(jīng)被批準(zhǔn)的HIV藥物聯(lián)合使用發(fā)揮作用。研究人員發(fā)現(xiàn)，單一劑量的化合物所產(chǎn)生的保護(hù)性效應(yīng)或許能持續(xù)一個(gè)月，同時(shí)這種化合物可以用長(zhǎng)效的納米粒子進(jìn)行運(yùn)輸。

【點(diǎn)評(píng)】目前他們發(fā)現(xiàn)這種新型化合物能有效改善當(dāng)前HIV的療法，HIV在全球影響著大約3700萬(wàn)人的健康，這種候選藥物能同當(dāng)前所有類別的HIV藥物協(xié)同使用，研究人員希望未來(lái)其能快速進(jìn)入到人類臨床試驗(yàn)中，同時(shí)研究者也希望能盡快檢測(cè)其治療潛力以及聯(lián)合療法在治療HIV感染上的效果。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-1-11 13:39:56

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