春節(jié)前藥監(jiān)嚴查藥店這15種違規(guī)行為

添加日期：2018年1月11日 閱讀：1691

1、“三明聯(lián)盟”成員已達51個低價采購將波及全國市場

近日，三明衛(wèi)計委發(fā)布通知，在1月5日，昭通市與三明市簽訂藥品耗材聯(lián)合限價采購協(xié)議，成為聯(lián)合限價采購三明聯(lián)盟的新成員。截止目前為止，“三明聯(lián)盟”成員已達51個，涵蓋了13省。成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省唐山市、邯鄲市、滄州市、衡水市、邢臺市、張家口市6個試點城市及28個示范創(chuàng)建縣，以及太原市、鄂爾多斯市、慶陽市、青海互助縣、漯河市、濮陽市、銅仁市、貴陽市、江西于都縣、江蘇啟東市、興安盟、湘西自治州、昭通市。

去年6月1日，國家衛(wèi)計委、國務院醫(yī)改辦組織的全面推開城市公立醫(yī)院綜合改革培訓班(第*期)在福建三明舉行，對全國138個新增醫(yī)改城市近1200名相關人士進行為期半個月的培訓，目的是明確改革路徑，借鑒有益經驗，加快推進醫(yī)改工作。據統(tǒng)計，全國共有334個地級市，除去200個醫(yī)改試點城市(其中4個直轄市，196個地級市)，只有138個地級市不是醫(yī)改試點城市。國家衛(wèi)計委本次在福建三明對138個新增醫(yī)改城市進行集中培訓，實際上已經做好了所有地級以上城市三明模式推廣的準備。可以預見，“三明模式”實現(xiàn)在全國范圍復制，并不無可能。

【點評】一直以來，對于“三明模式”，醫(yī)藥行業(yè)都是惹不起，但躲得起。然而，隨著國家多次在公開場合表明對“三明模式”的肯定，已有越來越多的省市加入了“三明聯(lián)盟”。隨著“三明聯(lián)盟”的覆蓋范圍不斷擴大，三明的“抄底價”將不斷蔓延。屆時，藥企們只能這么玩了：全國一個價，大家都朝“抄底價”看齊吧!

2、仿制藥藥效將比肩原研藥藥費有望下降

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《中國上市藥品目錄集》。這是我國**發(fā)布上市藥品目錄集。據悉，中國上市藥品目錄集中收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品，并確定參比制劑和標準制劑。首批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種，203個品規(guī)，后續(xù)將實時更新，供公眾查詢。

去年10月1日，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中明確提出建立上市藥品目錄集。CFDA副局長吳湞在專門為上述意見舉辦的發(fā)布會上介紹，上市藥品目錄集將明確我國仿制藥發(fā)展的“標桿”。這樣可以方便藥品研究機構、藥品生產企業(yè)和公眾公開查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人、取得的專利權、數據保護等相關信息。

【點評】過去很長一段時間內，藥監(jiān)部門批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大�！八幤飞鲜械幕�本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是*大的不安全。”CFDA局長畢井泉曾表示，“這是補歷史的課”。在業(yè)內看來，仿制藥定義的調整是提高我國仿制藥質量的第*步;啟動仿制藥質量和療效一致性評價則是“補課”，CFDA也先后公布了11批932個參比制劑。接下來，以“上市藥品目錄集”的形式，公布藥品信息，指定仿制藥參比制劑或標準制劑，樹立統(tǒng)一研發(fā)質量標桿，將成為提高我國仿制藥質量的關鍵一步。中國上市藥品目錄集由此應運而生。

3、四川省發(fā)文：醫(yī)院高價藥遭棄用

近日，四川省人民政府發(fā)布《關于印發(fā)進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革實施方案的通知》(下稱《方案》)，隨后，在昨日(1月8日)，又連發(fā)三份相關解讀，四川醫(yī)保支付改革，勢在必行。

根據《方案》，將監(jiān)管重點從醫(yī)療費用控制轉向醫(yī)療費用和醫(yī)療質量雙控制。根據各級各類醫(yī)療機構的功能定位和服務特點，分類完善科學合理的考核評價體系，將考核結果與醫(yī)�；�金支付掛鉤。中醫(yī)醫(yī)療機構考核指標應包括中醫(yī)藥服務提供比例。

【點評】業(yè)內人士認為，按病種付費引導下，醫(yī)院的用藥結構將發(fā)生，價格虛高的藥品將逐漸被性價比高的廉價藥品所替代，藥企的市場競爭規(guī)則將由扭曲的“高定價、暗回扣”非法競爭和潛規(guī)則轉化為追求理性的“高性價、明折扣”公平競爭，對患者的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象將得到相應的遏制。而四川還將對醫(yī)生的考核與醫(yī)保支付掛鉤，在種種限制和監(jiān)管的驅動下，醫(yī)院或將更加積極的壓低藥價，而醫(yī)生也更愿意用占用醫(yī)�；�金更少的藥。

4、全國**的“醫(yī)保異名庫”被廢

近日，天津市發(fā)改委發(fā)布《天津市人力社保局主動糾正醫(yī)保支付工作中妨礙醫(yī)藥市場競爭的行為》，該文件指出，根據部分醫(yī)藥生產企業(yè)的反映，天津市人力社保局在2017年發(fā)布的《關于公示信息采集與醫(yī)保支付銜接**評議藥品結果有關問題的通知》、《關于公示進一步做好藥品信息采集與醫(yī)保支付銜接**評議結果的通知》中未將部分藥品生產廠家生產的屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的藥品納入天津市醫(yī)保支付范圍，降低了天津市各級、各類醫(yī)療機構采購、使用這部分藥品的潛在可能性，妨礙了天津市醫(yī)療藥品市場的充分競爭。

由此，天津市發(fā)展改革委約談了天津市人力社保局，通過詳細解讀《反壟斷法》相關規(guī)定及充分溝通，天津市人力社保局日前印發(fā)了《市人力社保局關于對接2017版國家目錄有關問題的通知》，規(guī)定在今后的醫(yī)保支付中嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，對于《2017版國家藥品目錄》中符合國家藥品目錄《凡例》要求，均列入醫(yī)保支付范圍，企業(yè)可自愿填報藥品信息后，自由進入我市醫(yī)療藥品市場。

津市發(fā)展改革委對天津市人力社保局的這種做法表示認可，并要求天津市人力社保局在今后工作中要認真落實《國務院關于在市場體系建設中建立公平競爭審查制度的意見》(國發(fā)〔2016〕34號)的要求，加快推進公平競爭審查工作，清理存量文件，審查增量文件，避免類似問題再度發(fā)生。

【點評】該文件意味著天津市全國獨有的，延續(xù)12年的具有地方特色的醫(yī)保“異名庫”走向了盡頭。據悉，天津醫(yī)�！爱惷麕臁闭Q生于2005年，是建立在衛(wèi)生部門組織的集中招標/采購中標結果的基礎上，有嚴格數目比例控制，設**評議，甚至加入醫(yī)保和藥企“再次議價”程序，*關鍵的是，要求藥企在集采中標后，再報一輪價格，“如果非全國*低價”，直接剔除異名庫。在天津的醫(yī)藥市場，只有進入此醫(yī)保“異名庫”的藥品，參保人員使用后才能報銷，異名庫之外，即便是國家/天津醫(yī)保目標品種，也不能報銷。有分析人士稱，天津人社局設置天津異名庫管理，違反了《反壟斷法》第三十七條“行政機關不得濫用行政權力，制定含有排除、限制競爭內容的規(guī)定”等條款，由此提高了藥品進入天津市場的準入門檻，限制競爭，從而引發(fā)了企業(yè)的不滿，也才有了企業(yè)舉報導致其*終被廢的結局。

5、春節(jié)前，藥監(jiān)嚴查藥店這15種違規(guī)行為

2017年12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2018年元旦春節(jié)期間食品藥品監(jiān)管有關工作的通知。要求各藥監(jiān)元旦春節(jié)期間嚴查藥店，重點檢查旅游景區(qū)、車站、碼頭、城鄉(xiāng)結合部、農村等。同時，將藥品購進渠道、冷鏈管理、保健品銷售、醫(yī)療器械銷售、網絡藥品器械銷售列為整治重點。

結合各地發(fā)布的整治重點，以及總局6月底關于城鄉(xiāng)結合、農村地區(qū)整治重點，整理以下15條，提醒各藥店嚴格遵守相關規(guī)定。

1、虛假、夸大銷售保健品。

2、借機斂財，惡意提高藥品、保健品等價格銷售。

3、購進藥品未索取發(fā)票，票賬貨不相符。

4、超范圍、超方式經營。違規(guī)網上銷售藥品、醫(yī)療器械、保健品。

5、藥品購進、驗收、銷售管理不規(guī)范，對購進藥品未做到逐批驗收等。

6、冷藏柜不符合要求及冷藏藥品未能提供運輸過程的溫度記錄。

7、銷售假藥、過期藥。

8、中藥飲片有串斗、蟲蛀現(xiàn)象。

9、購進藥品未索取發(fā)票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據，但相關信息(單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。

10、未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。

11、未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品的行為，沒有溫濕度記錄等。

12、將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售。違法發(fā)布醫(yī)療廣告。

13、以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。

14、從非法渠道購進藥品并銷售;非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售。

15、銷售麻醉藥品、第*類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種;非定點藥店銷售第二類精神藥品;違反規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑，導致流入非法渠道;銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。

【點評】不要想著趁著春節(jié)到來，監(jiān)管部門放大假，就能放心大膽都大撈一筆，總局爸爸一聲令下，誰還敢亂來?

6、補助3億!浙江力挺醫(yī)院托管

近日，浙江省財政廳、省衛(wèi)生計生委印發(fā)《浙江省“雙下沉、兩提升”省級財政專項資金管理辦法》，省財政將設立“雙下沉、兩提升”省級財政專項資金，用于支持全省城市三甲醫(yī)院優(yōu)質醫(yī)療資源下沉和提升各級醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生服務能力。

根據《通知》，雙下沉專項資金由分類補助與績效考核補助兩部分組成，當年按分類補助標準預撥，次年按績效考核結果結算補助。對省級醫(yī)院的補助按其下沉合作類型對應補助標準累加計算：全面托管的每家補助400萬元、重點托管的每家補助220萬元、專科托管的每家補助50萬元。對市縣補助按該地區(qū)單個補助*高標準核定，不實行累加補助：二類六檔轉移支付一類地區(qū)：全面托管的每家補助500萬元、重點托管的每家補助300萬元、�？仆泄艿拿考已a助100萬元;二類六檔轉移支付二類地區(qū)：全面托管的每家補助200萬元、重點托管的每家補助100萬元、專科托管的每家補助50萬元。

【點評】據悉，這些專項資金將根據雙下沉績效考核檔次、違規(guī)使用資金等考核情況，對上一年度省級補助資金進行結算�？己藱n次結算比例為：優(yōu)秀的按**結算、良好的按80%結算、按60%結算、不合格的按50%結算，在此基礎上還將扣減考核中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)資金。

7、鹽酸安妥沙星：中國科學家填補創(chuàng)新藥物“空白”

鹽酸安妥沙星，是1993年中國實施藥品專利法后，中國科學家創(chuàng)制的第*個化學創(chuàng)新藥物。到目前，中國各地使用過該藥的患者已超過100萬人次。在1月8日頒發(fā)的2017年度國家技術發(fā)明獎中，中國科學院上海藥物研究所楊玉社研究員**完成的國家1.1類新藥鹽酸安妥沙星項目獲得二等獎。

“中國現(xiàn)在每年都有原創(chuàng)新藥批出來，但在當年，這不是一件容易的事”，楊玉社回憶說。1993年，中國科學院上海藥物研究所的楊玉社、嵇汝運團隊，開始潛心研究氟喹諾酮類抗菌藥物的合成方法學、構毒性關系、成藥性等，并在此基礎上設計合成了5類62個新化合物。這一研制，就是16年。2009年，中國第*個具有新穎化學結構(NCE)和自主知識產權的1.1類化學新藥鹽酸安妥沙星終于成功上市。

【點評】抗菌藥物被科學家譽為人類醫(yī)藥領域*偉大的發(fā)明，其應用至少使人類的平均壽命**了10歲。氟喹諾酮(沙星類)是中國抗菌藥物三大主力品種之一，雖然中國早在1967年就仿制了第*代喹諾酮藥物萘啶酸，但在長達40多年的時間里，該領域創(chuàng)新藥物一直是空白。鹽酸安妥沙星的研制成功填補了中國氟喹諾酮類抗菌藥物領域40多年的自主創(chuàng)新空白，為推動中國醫(yī)藥工業(yè)從仿制到創(chuàng)新的歷史性轉變作出了積極貢獻。

8、印度對中國藥企動手了白云山、聯(lián)邦制藥等8家藥企被警告

在印度制藥產業(yè)對于來自中國的原料藥日益依賴的情況下，印度**正在展開行動，一面加大對國外制藥企業(yè)的檢查力度，一面大力扶持本土制藥企業(yè)發(fā)展。

據印度*大的獨立新聞社IANS 1月7日消息，印度政府目前已經對包括廣州白云山、珠海聯(lián)邦制藥、壽光富康制藥、上�，F(xiàn)代哈森(商丘)等在內的8家中國制藥企業(yè)下達“陳述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度藥品控制中心(Drug Controller General ofIndia,DCGI)的一支專項檢查小組檢查之后，被發(fā)現(xiàn)其向印度市場提供的原料藥存在質量問題。但截至發(fā)稿，印度藥品控制中心、印度衛(wèi)生部等印度藥監(jiān)**網站尚未就此事公開發(fā)表消息，因此暫時并沒有關于此事的更具體的消息傳出。

【點評】值得注意的是，在當下中印關系高度緊張的情況下，有觀點認為在藥監(jiān)部門履行正常監(jiān)管職責的同時，這也是一場貿易戰(zhàn)。在印度制藥產業(yè)對于來自中國的原料藥日益依賴的情況下，印度**正在展開行動，一面加大對國外制藥企業(yè)的檢查力度，一面大力扶持本土制藥企業(yè)發(fā)展。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-1-11 13:58:32

文章來源：藥店經理人