CFDA解讀《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》

添加日期：2018年1月12日 閱讀：1857

1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會(huì)，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就總局*新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》(第38號(hào)總局令，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管形勢(shì)，進(jìn)行解讀和分析。



相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷出現(xiàn)。例如，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為，給群眾用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，也導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責(zé)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問(wèn)題。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進(jìn)一步明確網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，意義重大。

總局根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》) 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管工作的實(shí)際，制定了該《辦法》�！掇k法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容。

相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《條例》和《辦法》的要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

《辦法》同時(shí)要求網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者分別向市局和省局備案，并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全;第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告;網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷(xiāo)售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。

對(duì)于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

《辦法》明確了由總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置工作。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，總局已于2016年開(kāi)始組織建立了國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目分為三期，截止目前該監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢，監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行期間，對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移送相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。

網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，是公眾極為關(guān)心的問(wèn)題。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對(duì)存在質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，省局、市局可對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對(duì)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)。

此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，通過(guò)自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-1-12 10:40:13

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