中藥領(lǐng)域的一致性評價或?qū)⒌絹?/h2>

添加日期：2018年1月12日 閱讀：1596

醫(yī)藥行業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價概念的提出，猶如醫(yī)藥行業(yè)投下一記重磅炸彈，一度引起制藥企業(yè)，特別是中小企業(yè)的震驚、茫然、抵觸和無所適從。

然而，仿制藥一致性評價并不是我國獨出心裁，而是歐美日等發(fā)達國家也曾經(jīng)歷十幾年甚至二十幾年走過的路程。我國開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價既有先例可循、可參考，又有在此基礎(chǔ)上創(chuàng)新和發(fā)展。

一是開展一致性評價與規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動相結(jié)合;二是開展一致性評價和創(chuàng)新藥相結(jié)合;三是開展一致性評價和藥品分類注冊相結(jié)合。通過一致性評價能夠更好地促進醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，規(guī)范和完善醫(yī)藥行業(yè)的用藥安全和健全醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管體系。

針對我國批準上市的藥品多達1.6萬種，藥品批準文號18.7萬個，其中，化學藥品批準文號12.1萬個，大約97%是仿制藥。全國不同規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)5000多家，低水平、重復生產(chǎn)和惡性競爭還普遍存在。

雖然我國仿制藥發(fā)展取得了長足進步，也為有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥做出了突出貢獻，為維護公眾健康發(fā)揮了重要的不可替代的作用。但是，這畢竟是歷史，面對我國各行各業(yè)發(fā)展突飛猛進，中國特色社會主義進入了新時代，各界對藥品質(zhì)量和療效的要求日益提高，我國仿制藥存在檢驗合格，但是療效不佳甚至無效等潛在問題也是越來越凸顯，更有甚者影響到用藥安全。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價既不是打擊制藥行業(yè)、更不是顛覆制藥行業(yè)，而是更好的促進制藥行業(yè)整體提高和推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的必經(jīng)之路。

一致性評價是國家戰(zhàn)略，是系統(tǒng)工程。部分制藥企業(yè)對一致性評價認識不足，還存在等待觀望的態(tài)度，這是極為錯誤和危險的思維，往大了說是對人民健康不負責任，往小了說是不能與時俱進對企業(yè)和員工不負責任。

從2012年初至2017年底，歷時六年時間，國家局以及各部門緊緊圍繞一致性評價，花費大量精力、人力、物力先后起草下發(fā)各類征求意見、通知、公告、通告、方案、問答等文件72個，特別是近兩年緊鑼密鼓、頻繁下發(fā)64個文件。這些都足以證明國家的高度重視和堅定的決心。

不容我們再等待、觀望和消極懈怠，必須盡快行動起來，這既是國家對人民健康的期許，更是我們制藥人的光榮責任和分內(nèi)之事。作為制藥企業(yè)自身要用延安整風的精神來對待仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，要有嚴肅的態(tài)度、嚴明的紀律、嚴格的作風、科學的思維。

經(jīng)過總局相關(guān)部門的大量認真細致工作，使制藥企業(yè)對一致性評價工作從一頭霧水、無所適從到有了比較詳實的規(guī)范和遵循。圍繞落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)【2016】8號)的安排，總局建立了一個方便備案的平臺，成立了**隊伍，申報資料立卷審查、制定參比制劑的選擇方案，確立了檢驗機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)以及“三改品種”，即改鹽基、改劑型、改規(guī)格和豁免或簡化人體生物等效性EB品種等政策和原則，并且都以文件形式固定下來，使之脈絡(luò)逐漸清晰、流程相對嚴謹、環(huán)環(huán)相扣、具體操作可行。然而，如期完成一致性評價，筆者認為仍然有許多困難和不確定性。

一是按照總局要求的時間點，預測很難完成289個基藥品種的一致性評價工作。根據(jù)總局辦2016年3月31日發(fā)文再次強調(diào)：1、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價。2、凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

按照總局2012年11月22日《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》(征求意見稿)時間規(guī)劃是：

2013年

建立參比制劑目錄;構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫，建立國家局、藥品檢驗機構(gòu)和企業(yè)之間信息傳輸系統(tǒng);完成參比制劑的遴選與確認工作。

2015年

完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù)。也就是說在建立健全參比制劑目錄的前提下，需要兩年時間完成基藥口服制劑的一致性評價工作。

然而，仿制藥一致性評價辦公室于2017年12月8日才發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》的通知，即便如此，還不夠全面，描述的參比制劑898個規(guī)格，還有三改品種、研究中和因無廠家備案不推薦的。就算來年2月份全部參比制劑完成，按原設(shè)計時間計算可能也要到2020年2月份了，所以，時間依然很緊迫。

二是費用問題也是困擾企業(yè)的難題。目前，據(jù)初步了解，每個品種根據(jù)地域和品種差異，順利完成每個品種等效性一致性評價，各種費用概算在500-1000萬元區(qū)間。大家都很清楚基藥品種除個別**等品種外，都是屬于低價格、低毛利品種，完成一個品種一致性評價，就該品種來講基本上需要幾年、甚至十幾年收回一致性評價的投入成本，這也是為數(shù)不少的中小企業(yè)等待觀望的主因，都期待著政府給與資金上的扶持或政策上的傾斜。

三是參比制劑企業(yè)自購依舊是個難題。據(jù)了解，不少中小企業(yè)對自購參比制劑心里沒有底，有對政策的理解上的問題，有采購渠道上的問題等等，都希望國家局委托醫(yī)藥進出口公司或者醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會統(tǒng)一采購，這樣即便是費用高點但是心里踏實，也能節(jié)省時間和不必要的麻煩。畢竟總局有**團隊，對采購不到的或者已經(jīng)下線的參比制劑，也有辦法根據(jù)**意見進行政策微調(diào)解決。

四是根據(jù)總局相關(guān)規(guī)定，在進行289基本用藥以外的化學藥品仿制口服固體制劑，自第*家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價申請。也就說現(xiàn)在就可以進行289以外的仿制藥一致性評價工作申請和立卷審查了，一旦某個品種通過一致性評價，三年內(nèi)其它企業(yè)可以申請，三年后就等于文號注銷了。

總而言之，一致性評價工作，時間緊，任務(wù)重，直接涉及企業(yè)利益甚至是生存，也涉及醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的深化改革步驟�？梢詳喽�2018年之后，隨著一致性評價的順利進行和不斷深入展開，在不斷總結(jié)經(jīng)驗和教訓基礎(chǔ)上，即將迎來對中藥注射劑和生物制劑、中成藥展開再評價工作，相當于中成藥一致性評價，以此來完善和完成我國的特有的藥品分類注冊體系建設(shè)。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-1-12 14:32:42

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