一致性評價困難重重？兩會代表建議延期完成

添加日期：2018年3月8日 閱讀：2335

近日，第十屆“聲音•責任”醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會在京召開，來自醫(yī)藥界的近50名人大代表或政協(xié)委員，就藥品招投標、原料藥壟斷、一致性評價等問題進行討論。此時距離2018年底大限已越來越近，而其進展卻困難重重。

年底前難完成一致性評價

從2015年開始，國務院部署、食藥監(jiān)總局組織實施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。根據(jù)相關文件，2018年底前應完成289個基藥品種、17740個批文的評價工作。

無法完成一致性評價的后果嚴重。一個是將被注銷文號，另一個便是自第*家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

但截至目前，通過一致性評價的僅有兩批共18個品種。也就是說，接下來還有千軍萬馬等著過獨木橋，然而能否順利通過還是個未知數(shù)。此前有報道稱，多家藥企表示按照18年為限，*多能推進擁有文號的30%藥品進行一致性評價。

對藥企而言，開展一致性評價的難度不亞于開發(fā)一個新產(chǎn)品。部分醫(yī)藥代表委員認為，企業(yè)實力和能力限制，以及能承受試驗的臨床醫(yī)療機構缺乏，部分參比制劑仍未發(fā)布等諸多因素，正在影響一致性評價工作的推進。

與此同時，淘汰機制值得深思。比如同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

某藥企老總直言，“不能由于某些企業(yè)先行一步，就剝奪了其它企業(yè)依規(guī)參加一致性評價和生產(chǎn)銷售產(chǎn)品的權利�！卑凑漳壳暗倪M度，在2018年年底前或許不能完成所有一致性評價。

建議時限**至2021年底

就當前一致性評價工作的困境，有代表委員建議，將完成時限從原定2018年底**至2021年底(需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種另行規(guī)定);對非基藥一致性評價也設定一個原則性的完成時限。

同時，發(fā)揮配套政策的激勵作用;穩(wěn)妥淘汰產(chǎn)品，對未在規(guī)定時限內(nèi)通過一致性評價的基藥不“一刀切”注銷，而給予一定緩沖期。

另外采取必要的激勵與扶持措施，調(diào)動醫(yī)療機構參與一致性評價的積極性;重視一致性評價過程中的藥品供應保障，以免市場斷檔，無法滿足人民群眾用藥需求。

有論者擔憂評價后期，會否為了趕進度而降低標準;藥企為了通過一致性評價，改變原料和工藝，生產(chǎn)成本提高會否導致漲價，此外，醫(yī)保會否對原研和通過一致性評價的仿制藥一視同仁?這些都是擺在面前的問題。

一致性評價政策簡單回顧

推行一致性評價，其實是在修補部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥有差距這個歷史問題。

早在2012年，總局曾出臺了一致性評價(征求意見稿)，到了2013年開始公布方案并組織實施。當時的文件指出，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

當年提出的做法是，積累經(jīng)驗后逐步推開、全面推進。首先開展口服固體制劑的評價，其次開展注射劑的評價，*后開展其他劑型的評價。至2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價工作。

而到了2016年3月，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中明確，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

2017年4月，國家食藥監(jiān)總局《關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》提出，國內(nèi)特有品種由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價。

2018年1月30日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心**網(wǎng)站發(fā)布《關于進一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》指出，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室梳理了289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了鹽酸小檗堿片、復方氫氧化鋁片等19個特有品種名單。

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價工作的支持與服務的力度，根據(jù)品種研究情況組織**咨詢會，及時解決評價方案中技術標準不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進國內(nèi)特有品種的一致性評價工作。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-3-8 10:58:09

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)