經典名方簡化審批：企業(yè)應該怎么做？

添加日期：2018年1月24日 閱讀：1528

在《中醫(yī)藥法》出臺、黨的十九大報告明確提出“堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”的大背景下，國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)管總局分別通過遴選古代目錄、征求簡化審批程序意見等步驟，加速經典名方走向市場、服務大眾健康的步伐。

然而，經典名方加速走向市場之路并非坦途。被視為*大限度“保留中醫(yī)藥傳統(tǒng)”的經典名方，并沒有現成的審評方法：不同于日本漢方藥，經典名方需要炮制，而非生藥材的直接組合;不同于**藥物，經典名方講究多成分多靶點，而建立西醫(yī)與中醫(yī)的對話絕非易事，西醫(yī)語言以科學指標為金標準，中醫(yī)證候則存在著大量的個人感知成分;不同于美國的膳食補充劑，因為經典名方畢竟是藥品，而非食物。

在1月20日～21日由同寫意英才俱樂部和中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術中心主辦的“中藥經典名方制劑產業(yè)發(fā)展之路”論壇(以下簡稱“論壇”)上，有講者用“第*次撕開口子”形容經典名方所承載的中藥監(jiān)管思路開拓之舉。*受關注的3個話題是：目前提出的免臨床試驗舉措到底是否靠譜?市場潛力到底如何?企業(yè)到底應該怎樣做?

辯論

2017年10月9日，《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)(以下統(tǒng)稱“《簡化審批征求意見稿》”)正式對外發(fā)布，確定經典名方遴選規(guī)則是經過層層限制、且“僅為中醫(yī)使用”。

此次論壇主辦方負責人程增江希望能以辯論的形式讓經典名方在能否免臨床試驗方面經過充分過招，“*終完善風險控制措施”。

論壇中，持“不應免臨床試驗”觀點的反方主要圍繞4個觀點立論：一是僅采用非臨床安全性研究，難以確保僅在人身上才會出現的毒性被充分發(fā)現，而把不良反應監(jiān)測推到上市后，是企業(yè)不負責任的行為;二是古方所述的藥材質量已經今非昔比，藥變了，就應該做臨床;三是千百年來人的生理功能有變化，不同人種應用相同產品理應不能免臨床試驗;四是臨床試驗概念包括上市后臨床，如果不做上市后臨床試驗，是企業(yè)沒有履行全周期管理的義務。

持“應當免臨床試驗”觀點的正方在陳述了一系列《簡化審批征求意見稿》中提出的限制條件，如征求意見稿要求開展非臨床安全性研究、加強中藥材資源質量控制、通過開展藥品不良反應監(jiān)測形成全周期安全性監(jiān)管體系等后認為，經典名方雖未做臨床試驗，但已有充分的回顧性研究證據。此外，經典名方可以在上市后做臨床試驗，進一步完善產品在療效、安全性方面的現代科學結論;這已經與辯題中“免臨床試驗”的原始內涵不同。一言以蔽之，免臨床試驗回歸了中醫(yī)藥發(fā)展的本質。

市場

在業(yè)界看來，《簡化審批征求意見稿》所述的門檻已經不低，“高起點，**是高起點。按照要求，企業(yè)不做臨床試驗，也需要在其他關鍵點上投入大量精力”，中國科學院大連化學物理研究所金紅利博士說。

正因為“起點高”“投入大”，對部分企業(yè)來說，做不做經典名方主要取決于其市場的潛力是否足夠。程增江總結了企業(yè)認為限制經典名方市場發(fā)展的兩大原因：一方面，目前經典名方均為處方藥，使用主體被限定在中醫(yī)醫(yī)生，而數據顯示，我國中醫(yī)醫(yī)生只占全國醫(yī)生總人數的20%左右。與那些在日本藥妝店能買到的漢方藥不同，缺少OTC市場的經典名方市場潛力似乎有限。另一方面，經典名方一旦上市則歸類為藥品，與同屬中藥類別的飲片、配方顆粒相比并不具備競爭優(yōu)勢——因為后兩者都不受國家公立醫(yī)院全部“取消藥品加成”政策的影響，更不受醫(yī)院藥占比考核的約束。

鑒于經典名方后續(xù)發(fā)展存在較多未知因素，藥智網創(chuàng)始人李天泉建議，大型品牌中藥企業(yè)可以重點關注經典名方，此外，如果小型企業(yè)實在沒有別的項目可做，也可背水一戰(zhàn)。

顧慮如是，對企業(yè)來說，觀望是否是*佳選擇?

回顧國家整體戰(zhàn)略部署，建立符合傳統(tǒng)藥特點的現代監(jiān)管措施是中醫(yī)藥發(fā)展的必由之路。國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在第十一屆藥典委員會成立大會上曾指出，現代藥與傳統(tǒng)藥的*重要的區(qū)別就是雙盲隨機大樣本的臨床試驗證據，獲益大于風險的適應證結論，產品均一、穩(wěn)定的質量控制。

據監(jiān)管人士歸納，傳統(tǒng)中藥的3大監(jiān)管特點是中醫(yī)理論指導、資源依賴型、強調過程管理控制。在臨床試驗證據和適應證結論分別由過往臨床經驗和中醫(yī)醫(yī)生給出的前提下，勇于弄潮的中藥企業(yè)應提早部署，在產品均一、質量穩(wěn)定方面下苦功夫。

行動

自藥品審評審批制度改革推行以來，落實企業(yè)作為主體責任人的理念逐漸深入人心。中藥企業(yè)要對產品均一、質量穩(wěn)定負責，首先應解決的是中藥材質量和資源評估的問題。

中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年中藥材及飲片抽檢合格率為84%，是近五年來的歷史*高點。潛在的不合格風險提示藥企，從源頭控制飲片質量尤為關鍵。生產出口日本漢方藥的深圳津村藥業(yè)有限公司董事長劉玉德在論壇上介紹經驗時指出，其公司通過建立GACP體系確保源頭可控，并通過完整的追溯體系確保質量穩(wěn)定。

一個被業(yè)內廣泛關注的文件已經透露了監(jiān)管者對中藥資源評估方面的重視：2017年12月25日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《中藥資源評估技術指導原則》。中國中醫(yī)科學院中藥資源中心副主任郭蘭萍認為，開展中藥資源評估，首先，可以更好地保護中藥材資源的多樣性，確保中藥材可持續(xù)供應;同時，更是促進中藥**生產、確保質量均一、實現中藥生產全程可追溯的重要措施。資源評估是經典名方開發(fā)的前提和基礎，資源評估做不好，所選中藥材可持續(xù)供應能力有限，可能會直接導致研究開發(fā)及投資的失敗。

積極參與標準煎液的制定也是提升企業(yè)在經典名方領域競爭力的關鍵。據業(yè)內人士介紹，標準煎液可以類比仿制藥一致性評價的參比制劑，企業(yè)如能提早參與，意味著提早了解游戲規(guī)則、提早占位。

值得一提的是，在《簡化審批征求意見稿》第四條中，國家將經典名方制劑的注冊申請人限定為藥品生產企業(yè)，該企業(yè)需具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產能力。不難預見，這一舉措一旦落地，將在一定程度上提升中藥行業(yè)的集中度。

據了解，宛西制藥、北京同仁堂、以嶺藥業(yè)、天士力、廣譽遠等多家中藥企業(yè)已著手布局經典名方的研究。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-1-24 13:56:28

文章來源：中國醫(yī)藥報