總局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

添加日期：2018年1月24日 閱讀：2034

2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品167個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品49個(具體產(chǎn)品見附件)。

特此公告。



附件：2017年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

附件

2017年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 注冊人名稱 注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1 寨卡病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401534

2 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173771535

3 一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173661536

4 一次性使用袋式輸液器

帶針 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173661537

5 一次性使用自毀式無菌注射器 帶針 云南三鑫醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173151538

6 一次性使用靜脈采血針 珠海市康利萊科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173151539

7 一次性使用靜脈留置針 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 國械注準(zhǔn)20173151540

8 一次性使用避光輸液器

帶針 沈陽市北華醫(yī)材有限公司 國械注準(zhǔn)20173661541

9 一次性使用壓力**管 天津索瑪科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173661542

10 一次性使用血液透析管路 福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173451543

11 聚氨酯泡沫敷料 上海亞澳醫(yī)用保健品有限

公司 國械注準(zhǔn)20173641544

12 一次性使用麻醉穿刺包 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173661545

13 金屬纜索 常州集碩醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173461546

14 一次性使用壓力連接管 優(yōu)尼麥迪克器械(深圳)有限公司 國械注準(zhǔn)20173661547

15 一次性使用靜脈采血針 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 國械注準(zhǔn)20173151548

16 空心螺釘 創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準(zhǔn)20173461549

17 金屬纜索系統(tǒng) 江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173461550

18 空心接骨螺釘(非鎖定) 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173461551

19 PEEK椎間融合器 無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173461552

20 帶線錨釘 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173461553

21 空心接骨螺釘(非鎖定) 濰坊勵精醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173461554

22 髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭

和襯墊 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173461555

23 髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng) 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173461556

24 金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng) 北京市富樂科技開發(fā)有限公司 國械注準(zhǔn)20173461557

25 椎板成形系統(tǒng) 浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173461558

26 肋骨接骨板 蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173461559

27 高頻手術(shù)設(shè)備 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173251560

28 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173771561

29 X射線計算機體層攝影設(shè)備 聯(lián)影(常州)醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173301562

30 雙極射頻手術(shù)刀頭 方潤醫(yī)療器械科技(上海)有限公司 國械注準(zhǔn)20173251563

31 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 上海優(yōu)醫(yī)基醫(yī)療影像設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20173301564

32 磁共振成像系統(tǒng) 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173281565

33 嬰幼兒氧艙 武漢海博瑞科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173261566

34 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 鹽城拜明生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401567

35 實時熒光定量PCR儀 蘇州百源基因技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401568

36 X射線計算機體層攝影設(shè)備 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173301569

37 植入式心臟起搏器 先健科技(深圳)有限公司 國械注準(zhǔn)20173211570

38 鐵蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401571

39 總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401572

40 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401573

41 胃泌素釋放肽前體質(zhì)控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401574

42 人附睪蛋白4校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401575

43 乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401576

44 乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401577

45 細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401578

46 多項腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401579

47 癌抗原125(CA125)

檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫

分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401580

48 糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401581

49 甲胎蛋白(AFP)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401582

50 糖類抗原242校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401583

51 糖類抗原50校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401584

52 胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401585

53 癌胚抗原(CEA)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401586

54 乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401587

55 一次性使用正壓接頭 江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173661588

56 一次性使用防針刺留置針 江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173151589

57 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173661590

58 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 國械注準(zhǔn)20173221591

59 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 國械注準(zhǔn)20173221592

60 一次性使用精密過濾輸液器 常州醫(yī)療器材總廠有限公司 國械注準(zhǔn)20173661593

61 藻酸鹽敷料 青島明月生物醫(yī)用材料有限公司 國械注準(zhǔn)20173641594

62 空心纖維透析器 威海威高血液凈化制品有限公司 國械注準(zhǔn)20173451595

63 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) 蘭州雅華生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401596

64 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 蘭州雅華生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401597

65 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) 江蘇碩世生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173401598

66 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑

(乳膠法) 杭州博拓生物科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401599

67 人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒

(PCR-熒光探針法) 北京泛生子基因科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173401600

68 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401601

69 人IDH1基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 北京泛生子基因科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173401602

70 人附睪蛋白4(HE4)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) 北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401603

71 游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國械注準(zhǔn)20173401604

72 基因測序儀 武漢華大智造科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173401605

73 寨卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173401606

74 金屬骨針 蘇州市康力骨科器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173461607

75 一次性使用輸液器 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173151608

76 血液透析濃縮液 濟泰(上海)生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173451609

77 一次性使用Y型連接閥 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20173771610

78 一次性使用三通閥 溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司 國械注準(zhǔn)20173661611

79 一次性使用壓力**管 恒壹(北京)醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173661612

80 一次性使用防針刺靜脈留置針 蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173151613

81 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑盒(PCR毛細(xì)電泳片段

分析法) 寧波海爾施基因科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173403364

82 管腔抓捕系統(tǒng) 先健科技(深圳)有限公司 國械注準(zhǔn)20173773365

83 脫細(xì)胞真皮基質(zhì) 江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173643366

84 醫(yī)用凡士林敷料 青島中騰生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20173643367

85 一次性使用靜脈留置針 陽普醫(yī)療(湖南)有限公司 國械注準(zhǔn)20173153368

86 大動脈覆膜支架系統(tǒng) 先健科技(深圳)有限公司 國械注準(zhǔn)20173463369

87 解剖型接骨板及配套螺釘 常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173463370

88 解剖型接骨板及配套螺釘 常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173463371

89 負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)套裝 武漢維斯第醫(yī)用科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173663372

90 醫(yī)用凡士林紗布敷料 深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173643373

91 一次性使用筆用胰島素針頭 頂一醫(yī)療科技(昆山)有限公司 國械注準(zhǔn)20173153374

92 一次性使用負(fù)壓引流套裝 蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173663375

93 人乳頭瘤病毒(HPV)6/11/16/18型檢測試劑盒(熒光PCR法) 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173403376

94 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑盒

(熒光PCR法) 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173403377

95 高危型人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173403378

96 糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 上�？迫A生物工程股份有限公司 國械注準(zhǔn)20173403379

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

97 引流導(dǎo)管及附件 ARGON MEDICAL DEVICES INC. 國械注進(jìn)20173662466

98 一次性自動活檢針 Medax S.r.I. Unipersonale 國械注進(jìn)20173152467

99 血流導(dǎo)向栓塞器械 Micro Therapeutics， Inc. DBA ev3 Neurovascular 國械注進(jìn)20173772468

100 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)組件-雙錐度螺旋臼內(nèi)襯和陶瓷股骨頭 Smith & Nephew Orthopaedics AG 國械注進(jìn)20173462469

101 牙科粘結(jié)劑 Ivoclar Vivadent AG 國械注進(jìn)20173632470

102 一次性使用無菌注射針 SPIDENT Co.， Ltd. 國械注進(jìn)20173152471

103 射線束掃描測量系統(tǒng) IBA Dosimetry GmbH 國械注進(jìn)20173322472

104 超聲診斷儀 GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC 國械注進(jìn)20173232473

105 半導(dǎo)體激光治療機 LUMENIS LIMITED 國械注進(jìn)20173242474

106 水隔離氬氣消融導(dǎo)管 ERBE Elektromedizin GmbH 國械注進(jìn)20173252475

107 丙型肝炎病毒血清分型質(zhì)控品 シスメックス株式會社 國械注進(jìn)20173402488

108 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) Roche Diagnostics GmbH 國械注進(jìn)20173402489

109 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(免疫印跡法) MEDIWISS Analytic GmbH 國械注進(jìn)20173403363

110 硅酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料 LABORATOIRES URGO 國械注進(jìn)20173645273

111 自動活檢系統(tǒng) Medax S.r.l Unipersonale 國械注進(jìn)20173155274

112 導(dǎo)引導(dǎo)管 Boston Scientific Corporation 國械注進(jìn)20173775275

113 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 Motorika Medical(Israel)Ltd. 國械注進(jìn)20173215276

114 體外充電器 Motorika Medical(Israel)Ltd. 國械注進(jìn)20173215277

115 口腔頜面錐形束計算機體層攝影系統(tǒng) HDX WILL CORP. 國械注進(jìn)20173305278

116 高頻噴射呼吸機 CARL REINER GMBN 國械注進(jìn)20173545279

117 假性囊腫引流支架 Medi-Globe GmbH 國械注進(jìn)20173465280

118 一次性半自動活檢針 Medax S.r.l.Unipersonale 國械注進(jìn)20173155281

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

119 糖化血紅蛋白分析儀 光寶科技股份有限公司建興園區(qū)分公司 國械注許20172402263

120 根管銼 MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL 國械注進(jìn)20172062433

121 牙科陶瓷 DENTSPLY Ceramco 國械注進(jìn)20172632434

122 一次性使用醫(yī)用喉罩 Cookgas LLC 國械注進(jìn)20172662435

123 骨導(dǎo)向器 Medtronic Sofamor Danek USA， Inc. 國械注進(jìn)20172102436

124 齒科鑄造合金 SRL Dental GmbH 國械注進(jìn)20172632437

125 根管潤滑劑 國械注進(jìn)20172632438

126 種植手術(shù)用牙鉆 A.B. Dental Devices Ltd. 國械注進(jìn)20172552439

127 硅橡膠印模材料 Müller-Omicron GmbH & Co. KG 國械注進(jìn)20172632440

128 齒科金剛砂車針 Jota AG 國械注進(jìn)20172552441

129 尿動力學(xué)導(dǎo)管 Laborie Medical Technologies Canada ULC 國械注進(jìn)20172662442

130 尿動力學(xué)連接管 Laborie Medical Technologies Canada ULC 國械注進(jìn)20172662443

131 載片 Zimmer Surgical， Inc. 國械注進(jìn)20172162444

132 造口袋 B. Braun Medical SAS 國械注進(jìn)20172662445

133 腦室外引流袋 Sewoon Medical Co.，Ltd 國械注進(jìn)20172642446

134 腹腔鏡用懸吊式手術(shù)器械包 ミズホ株式會社 國械注進(jìn)20172222447

135 鋸片 Stryker Instruments 國械注進(jìn)20172102448

136 **膠乳橡膠避孕套 ???????? 國械注進(jìn)20172662449

137 超聲治療儀 EMS Physio Ltd. 國械注進(jìn)20172232450

138 立式壓力蒸汽滅菌器 株式會社平山制作所 國械注進(jìn)20172572451

139 超聲骨密度儀 Osteosys Co.， Ltd 國械注進(jìn)20172232452

140 無創(chuàng)血壓無線測量儀 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 國械注進(jìn)20172212453

141 脈搏血氧飽和度無線測量儀 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 國械注進(jìn)20172212454

142 全自動血細(xì)胞分析儀 日本光電工業(yè)株式會社 國械注進(jìn)20172402455

143 醫(yī)用升溫毯 R&L Co.， Ltd. 國械注進(jìn)20172582456

144 聽力計 リオン株式會社 國械注進(jìn)20172212457

145 聲導(dǎo)抗儀 リオン株式會社 國械注進(jìn)20172212458

146 耳鼻喉綜合治療臺 ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG 國械注進(jìn)20172542459

147 人體成分分析儀 InBody Co.， Ltd. 國械注進(jìn)20172212460

148 全自動生化分析儀 Beckman Coulter， Inc. 國械注進(jìn)20172402461

149 電子圖像處理器 富士フィルム株式會社 國械注進(jìn)20172222462

150 氯電極 株式會社日立ハイテクノロジーズ 國械注進(jìn)20172402463

151 超聲圖像量化軟件 Philips Ultrasound， Inc. 國械注進(jìn)20172702464

152 孕酮定標(biāo)液 Roche Diagnostics GmbH 國械注進(jìn)20172402465

153 喉鏡 WELCH ALLYN， INC. 國械注進(jìn)20172222476

154 LED光固化機 3M Deutschland GmbH 國械注進(jìn)20172552477

155 負(fù)壓吸引泵 Medela AG 國械注進(jìn)20172542478

156 電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備 ConMed Corporation 國械注進(jìn)20172102479

157 耳鼻喉綜合治療臺 dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG 國械注進(jìn)20172542480

158 雙極電凝鑷 Aesculap AG 國械注進(jìn)20172252481

159 流式細(xì)胞儀 Becton， Dickinson and Company， BD Biosciences 國械注進(jìn)20172402482

160 血糖儀 i-SENS， Inc. 國械注進(jìn)20172402483

161 牙科用磷酸酸蝕劑 METABIOMED CO.，LTD 國械注進(jìn)20172632484

162 敷貼 株式會社瑞光メディカル 國械注進(jìn)20172642485

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