總局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

    添加日期:2018年1月24日 閱讀:2156

    2017年12月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品49個(gè)(具體產(chǎn)品見附件)。

    特此公告。

    附件:2017年12月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

    附件

    2017年12月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

    序號(hào) 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)人名稱 注冊(cè)證編號(hào)

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

    1 寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401534

    2 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173771535

    3 一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661536

    4 一次性使用袋式輸液器

    帶針 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661537

    5 一次性使用自毀式無(wú)菌注射器 帶針 云南三鑫醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173151538

    6 一次性使用靜脈采血針 珠海市康利萊科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173151539

    7 一次性使用靜脈留置針 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173151540

    8 一次性使用避光輸液器

    帶針 沈陽(yáng)市北華醫(yī)材有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661541

    9 一次性使用壓力**管 天津索瑪科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661542

    10 一次性使用血液透析管路 福建長(zhǎng)庚醫(yī)療生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173451543

    11 聚氨酯泡沫敷料 上海亞澳醫(yī)用保健品有限

    公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173641544

    12 一次性使用麻醉穿刺包 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661545

    13 金屬纜索 常州集碩醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461546

    14 一次性使用壓力連接管 優(yōu)尼麥迪克器械(深圳)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661547

    15 一次性使用靜脈采血針 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173151548

    16 空心螺釘 創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461549

    17 金屬纜索系統(tǒng) 江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461550

    18 空心接骨螺釘(非鎖定) 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461551

    19 PEEK椎間融合器 無(wú)錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461552

    20 帶線錨釘 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461553

    21 空心接骨螺釘(非鎖定) 濰坊勵(lì)精醫(yī)療器械股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461554

    22 髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭

    和襯墊 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461555

    23 髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng) 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461556

    24 金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng) 北京市富樂科技開發(fā)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461557

    25 椎板成形系統(tǒng) 浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461558

    26 肋骨接骨板 蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461559

    27 高頻手術(shù)設(shè)備 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173251560

    28 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173771561

    29 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 聯(lián)影(常州)醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173301562

    30 雙極射頻手術(shù)刀頭 方潤(rùn)醫(yī)療器械科技(上海)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173251563

    31 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 上海優(yōu)醫(yī)基醫(yī)療影像設(shè)備有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173301564

    32 磁共振成像系統(tǒng) 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173281565

    33 嬰幼兒氧艙 武漢海博瑞科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173261566

    34 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 鹽城拜明生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401567

    35 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 蘇州百源基因技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401568

    36 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173301569

    37 植入式心臟起搏器 先健科技(深圳)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173211570

    38 鐵蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401571

    39 總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑

    (化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401572

    40 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401573

    41 胃泌素釋放肽前體質(zhì)控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401574

    42 人附睪蛋白4校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401575

    43 乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401576

    44 乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401577

    45 細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401578

    46 多項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401579

    47 癌抗原125(CA125)

    檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫

    分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401580

    48 糖類抗原19-9(CA19-9)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401581

    49 甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401582

    50 糖類抗原242校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401583

    51 糖類抗原50校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401584

    52 胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401585

    53 癌胚抗原(CEA)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401586

    54 乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準(zhǔn)品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401587

    55 一次性使用正壓接頭 江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661588

    56 一次性使用防針刺留置針 江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173151589

    57 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661590

    58 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173221591

    59 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173221592

    60 一次性使用精密過濾輸液器 常州醫(yī)療器材總廠有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661593

    61 藻酸鹽敷料 青島明月生物醫(yī)用材料有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173641594

    62 空心纖維透析器 威海威高血液凈化制品有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173451595

    63 肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 蘭州雅華生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401596

    64 肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 蘭州雅華生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401597

    65 甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 江蘇碩世生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401598

    66 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑

    (乳膠法) 杭州博拓生物科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401599

    67 人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測(cè)試劑盒

    (PCR-熒光探針法) 北京泛生子基因科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401600

    68 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401601

    69 人IDH1基因突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) 北京泛生子基因科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401602

    70 人附睪蛋白4(HE4)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) 北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401603

    71 游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401604

    72 基因測(cè)序儀 武漢華大智造科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401605

    73 寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173401606

    74 金屬骨針 蘇州市康力骨科器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173461607

    75 一次性使用輸液器 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173151608

    76 血液透析濃縮液 濟(jì)泰(上海)生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173451609

    77 一次性使用Y型連接閥 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173771610

    78 一次性使用三通閥 溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661611

    79 一次性使用壓力**管 恒壹(北京)醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173661612

    80 一次性使用防針刺靜脈留置針 蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173151613

    81 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑盒(PCR毛細(xì)電泳片段

    分析法) 寧波海爾施基因科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173403364

    82 管腔抓捕系統(tǒng) 先健科技(深圳)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173773365

    83 脫細(xì)胞真皮基質(zhì) 江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173643366

    84 醫(yī)用凡士林敷料 青島中騰生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173643367

    85 一次性使用靜脈留置針 陽(yáng)普醫(yī)療(湖南)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173153368

    86 大動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) 先健科技(深圳)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173463369

    87 解剖型接骨板及配套螺釘 常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173463370

    88 解剖型接骨板及配套螺釘 常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173463371

    89 負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)套裝 武漢維斯第醫(yī)用科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173663372

    90 醫(yī)用凡士林紗布敷料 深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173643373

    91 一次性使用筆用胰島素針頭 頂一醫(yī)療科技(昆山)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173153374

    92 一次性使用負(fù)壓引流套裝 蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173663375

    93 人乳頭瘤病毒(HPV)6/11/16/18型檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173403376

    94 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑盒

    (熒光PCR法) 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173403377

    95 高危型人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173403378

    96 糖類抗原15-3(CA15-3)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 上?迫A生物工程股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20173403379

    進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

    97 引流導(dǎo)管及附件 ARGON MEDICAL DEVICES INC. 國(guó)械注進(jìn)20173662466

    98 一次性自動(dòng)活檢針 Medax S.r.I. Unipersonale 國(guó)械注進(jìn)20173152467

    99 血流導(dǎo)向栓塞器械 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular 國(guó)械注進(jìn)20173772468

    100 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)組件-雙錐度螺旋臼內(nèi)襯和陶瓷股骨頭 Smith & Nephew Orthopaedics AG 國(guó)械注進(jìn)20173462469

    101 牙科粘結(jié)劑 Ivoclar Vivadent AG 國(guó)械注進(jìn)20173632470

    102 一次性使用無(wú)菌注射針 SPIDENT Co., Ltd. 國(guó)械注進(jìn)20173152471

    103 射線束掃描測(cè)量系統(tǒng) IBA Dosimetry GmbH 國(guó)械注進(jìn)20173322472

    104 超聲診斷儀 GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC 國(guó)械注進(jìn)20173232473

    105 半導(dǎo)體激光治療機(jī) LUMENIS LIMITED 國(guó)械注進(jìn)20173242474

    106 水隔離氬氣消融導(dǎo)管 ERBE Elektromedizin GmbH 國(guó)械注進(jìn)20173252475

    107 丙型肝炎病毒血清分型質(zhì)控品 シスメックス株式會(huì)社 國(guó)械注進(jìn)20173402488

    108 乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) Roche Diagnostics GmbH 國(guó)械注進(jìn)20173402489

    109 過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法) MEDIWISS Analytic GmbH 國(guó)械注進(jìn)20173403363

    110 硅酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料 LABORATOIRES URGO 國(guó)械注進(jìn)20173645273

    111 自動(dòng)活檢系統(tǒng) Medax S.r.l Unipersonale 國(guó)械注進(jìn)20173155274

    112 導(dǎo)引導(dǎo)管 Boston Scientific Corporation 國(guó)械注進(jìn)20173775275

    113 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 Motorika Medical(Israel)Ltd. 國(guó)械注進(jìn)20173215276

    114 體外充電器 Motorika Medical(Israel)Ltd. 國(guó)械注進(jìn)20173215277

    115 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng) HDX WILL CORP. 國(guó)械注進(jìn)20173305278

    116 高頻噴射呼吸機(jī) CARL REINER GMBN 國(guó)械注進(jìn)20173545279

    117 假性囊腫引流支架 Medi-Globe GmbH 國(guó)械注進(jìn)20173465280

    118 一次性半自動(dòng)活檢針 Medax S.r.l.Unipersonale 國(guó)械注進(jìn)20173155281

    進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

    119 糖化血紅蛋白分析儀 光寶科技股份有限公司建興園區(qū)分公司 國(guó)械注許20172402263

    120 根管銼 MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL 國(guó)械注進(jìn)20172062433

    121 牙科陶瓷 DENTSPLY Ceramco 國(guó)械注進(jìn)20172632434

    122 一次性使用醫(yī)用喉罩 Cookgas LLC 國(guó)械注進(jìn)20172662435

    123 骨導(dǎo)向器 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 國(guó)械注進(jìn)20172102436

    124 齒科鑄造合金 SRL Dental GmbH 國(guó)械注進(jìn)20172632437

    125 根管潤(rùn)滑劑 國(guó)械注進(jìn)20172632438

    126 種植手術(shù)用牙鉆 A.B. Dental Devices Ltd. 國(guó)械注進(jìn)20172552439

    127 硅橡膠印模材料 Müller-Omicron GmbH & Co. KG 國(guó)械注進(jìn)20172632440

    128 齒科金剛砂車針 Jota AG 國(guó)械注進(jìn)20172552441

    129 尿動(dòng)力學(xué)導(dǎo)管 Laborie Medical Technologies Canada ULC 國(guó)械注進(jìn)20172662442

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    157 耳鼻喉綜合治療臺(tái) dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG 國(guó)械注進(jìn)20172542480

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    159 流式細(xì)胞儀 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 國(guó)械注進(jìn)20172402482

    160 血糖儀 i-SENS, Inc. 國(guó)械注進(jìn)20172402483

    161 牙科用磷酸酸蝕劑 METABIOMED CO.,LTD 國(guó)械注進(jìn)20172632484

    162 敷貼 株式會(huì)社瑞光メディカル 國(guó)械注進(jìn)20172642485

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    167 金屬自鎖托槽 Tomy株式會(huì)社 國(guó)械注進(jìn)20172635272

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