這算公開放水嗎？上海藥品招標新文件引爭議

添加日期：2018年1月26日 閱讀：1249

隨著第*批17個通過一致性評價藥品的公布以及《中國上市藥品目錄集》的上線，標志著國家推進中國制藥產業(yè)升級的行動取得了階段性成果。一些工作扎實的企業(yè)的藥品也率先進入《中國上市藥品目錄集》，**對手半個身位。

從藥企的角度看，積極開展仿制藥一致性評價工作，一方面是響應國家提升國產藥品質量層次的號召，保障國內民眾的用藥安全；另一方面則是可以享有國家的政策激勵，比如通過一致性評價的品種可以被醫(yī)療機構優(yōu)先采購和選用。

在國家政策文件的精神指導之下，目前已經有個別省份表態(tài)會在招標采購環(huán)節(jié)對通過一致性評價的藥品給予政策支持，而且有更多省份的激勵政策正在醞釀出臺中，CFDA更是明確喊話衛(wèi)計委、人社部，要打通整個政策環(huán)節(jié)。就在此時，上海近日新發(fā)布的一份藥品招采政策文件卻讓人有“大跌眼鏡”的感覺。

1月3日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布了《第三批集中帶量招標采購文件》，為上海市的醫(yī)保定點醫(yī)療機構實施部分藥品及相關服務的集中帶量招標采購，邀請國內合格的投標人前來投標，共涉及29個品規(guī)。

這份招采文件對投標企業(yè)的資質做出了明確規(guī)定。首先，必須在擬投標藥品的產銷量、注冊批件、GMP證書這三方面滿足基本條件。其次，還必須滿足文件附件7所列的6個生產條件之一才具備投標資質，爭議也就出現(xiàn)在這個地方——對于其中的22個品規(guī)，藥企投標資質的門檻大大降低了。如下：

 

可以看到，通過一致性評價并被CFDA公布的藥品擁有投標資格，這個沒問題。與此同時，對于沒有通過一致性評價的藥品，上海允許企業(yè)提交「溶出度試驗結果」給上海市藥檢所復核，復核通過即視為符合參比制劑溶出度標準，同樣也可擁有投標資格。

根據(jù)國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》的政策精神：1）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2）藥品生產企業(yè)原則上應采用體內生物等效性試驗（BE）的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。3）通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

CDE曾發(fā)布過可以豁免BE或簡化一致性評價的品種，上表所列的22個品規(guī)并不符合條件。那么，上海將「溶出一致」的效果等同「通過一致性評價」，把兩類藥品歸為一個質量層次，這種疑似放水的行為豈不是跟國家政策精神相違背？

1月15日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所再度發(fā)布通知，要求藥品生產企業(yè)于2018年2月1日提交「藥品體外溶出度試驗」復核所要遞交的材料，包括：1）所建立的溶出度方法；2）和參比制劑比對結果及評判標準；3）方法驗證（含溶出儀機械校驗）。

這么看來，通過一致性評價的企業(yè)是不是也只需提交體外溶出度試驗相關資料和數(shù)據(jù)即可，根本不需要提交餐前、餐后的體內BE試驗數(shù)據(jù)？

大家知道，體外溶出曲線一致只是對體內生物等效起一個預測作用，兩個結果之間不能劃等號，而且體外溶出一致但體內BE不一致也是很常見的情況。如果溶出度結果復核通過便可與參比制劑同樣享有投標資質，企業(yè)根本就用不著做BE試驗了，還談什么一致性評價？這對于老老實實按照國家要求開展一致性評價并獲得**公布的企業(yè)來說也不公平。

國家的政策精神是落實企業(yè)在藥品質量上的主體責任，而且CFDA在2018開年之際再次呼吁強化一致性工作，不要讓“一致性評價”變?yōu)椤耙淮涡栽u價”，表態(tài)將對通過一致性評價的品種加強上市后監(jiān)管。如今藥企的責任感都提升了，負責制定招標采購政策的部門怎么就開始“放水”了呢？

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-1-26 13:53:15

文章來源： 醫(yī)藥魔方