一批醫(yī)械人要被罰款、被清出行業(yè)！

添加日期：2018年1月26日 閱讀：1349

1月25日，國家藥監(jiān)總局、公安部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》。

“處罰到人”是國家推出的執(zhí)法新方向。個人從事包括醫(yī)療器械在內(nèi)的食藥領(lǐng)域違法行為的，依法追究個人法律責任。而單位從事違法行為的，除了要罰單位，還要追究單位里相關(guān)“人員”的責任。



公司違法，“個人”亦要擔責。

新政之下，不僅是一些醫(yī)療器械企業(yè)，一批醫(yī)療器械人也將面臨被罰錢、被清出行業(yè)的命運。

行業(yè)凈化加快來臨!

哪些情形要罰個人?

依據(jù)藥監(jiān)總局和公安部的新規(guī)，與醫(yī)療器械相關(guān)的這些行為，會被“處罰到人”：

1、藥監(jiān)依法實施行政處罰的具體情形：未依法取得許可，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的;偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。

2、依法實施禁業(yè)限制的情形：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的;醫(yī)療器械備案時提供虛假資料，情節(jié)嚴重的;醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的。

所謂禁業(yè)限制，即相關(guān)人員一定期限內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、不得從事醫(yī)療器械檢驗工作等。

哪些個人會被罰?

藥監(jiān)總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的新規(guī)，對具體要處罰的“人員”進行了明確界定：單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員。

直接負責的主管人員，是在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負責人;

其他直接責任人員，是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。

也即，上至企業(yè)法人、總經(jīng)理、高管，中至各經(jīng)理、主管，下至一般員工，都可以是被追責對象。

藥監(jiān)、公安聯(lián)手，處罰信息大公開

藥監(jiān)總局和公安部的新規(guī)還提出，要加強藥監(jiān)行政執(zhí)法與公安、法院的刑事司法銜接。

藥監(jiān)發(fā)現(xiàn)的違法行為，涉嫌構(gòu)成以危險方法危害公共安全罪的，比如生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，按照藥監(jiān)、公安、兩高等聯(lián)合印發(fā)的行刑相接文件執(zhí)行。

公安發(fā)現(xiàn)的食藥安全違法行為，不屬于依法可以行政拘留的情形，但應(yīng)當追究其他行政法律責任的，應(yīng)當及時將案件移交同級藥監(jiān)。

“處罰到人”的信息也是要及時、全面公開的。

對單位進行處罰的，在行政處罰決定書中也必須載明對相關(guān)責任人的處罰，并明確處罰的違法事實、處罰依據(jù)、處罰種類等。

對藥監(jiān)行政處罰和法院判決開出的禁業(yè)限制信息，要建立數(shù)據(jù)庫備查，并在網(wǎng)站公開相關(guān)責任人的姓名、違法事實、禁止從事的活動種類及期限等信息。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-1-26 14:27:26

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