**呼吁：醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)迫在眉睫

添加日期：2018年1月29日 閱讀：1208

據(jù)**們介紹，所謂醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，是指基于物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、存儲、銷售和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中形成的安全信息進(jìn)行收集、記錄和標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)信息互通共享、通查通識，達(dá)到來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的動(dòng)態(tài)閉環(huán)管理系統(tǒng)。

如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)呢?醫(yī)藥產(chǎn)品追溯通過技術(shù)手段，對*小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予“標(biāo)識碼”，經(jīng)外標(biāo)或嵌入方法為醫(yī)藥產(chǎn)品“戴上”具有獨(dú)有標(biāo)記的標(biāo)簽,再通過識讀設(shè)備在原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)讀取“標(biāo)識碼”并將安全信息快速傳輸?shù)健霸贫恕奔磳�業(yè)管理的追溯平臺數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)、流通、營銷、使用活動(dòng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)從原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、配送、流通、消費(fèi)使用的全程追溯可視化。

相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的**指出，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系是醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。建立醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)，將在以下三個(gè)方面發(fā)揮重要作用：一是涵蓋所有醫(yī)藥產(chǎn)品，進(jìn)而覆蓋整個(gè)醫(yī)療行業(yè)及相關(guān)領(lǐng)域。二是提升行業(yè)監(jiān)管效能，確保醫(yī)藥產(chǎn)品安全可靠。三是充分利用監(jiān)管數(shù)據(jù)，服務(wù)政府和廣大患者。

于醫(yī)藥企業(yè)而言，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系能幫助藥企構(gòu)建一個(gè)將上下游各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費(fèi)者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)。醫(yī)藥產(chǎn)品的下游環(huán)節(jié)特別是消費(fèi)者可對上游環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)溯源，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控，規(guī)避安全風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系可實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通全過程透明化、可監(jiān)控化，幫助企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)藥產(chǎn)品管理系統(tǒng)，加強(qiáng)供應(yīng)鏈執(zhí)行管理、打假防竄、追溯召回等，并構(gòu)建信息服務(wù)大數(shù)據(jù)生態(tài)。

目前，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)正組織其醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術(shù)專業(yè)委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的政策法規(guī)、市場監(jiān)管、電子信息、密碼安全、運(yùn)營服務(wù)等領(lǐng)域的核心**學(xué)者，在開展深入廣泛的調(diào)查研究基礎(chǔ)上，加速開展醫(yī)藥健康追溯領(lǐng)域的國際、團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究和制定工作。

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