一年157張藥品GMP證書(shū)被收回 未來(lái)藥品監(jiān)管或?qū)⒏鼑?yán)格

添加日期：2018年1月29日 閱讀：1433

昨天，國(guó)家食藥監(jiān)局公布“2017年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)表”，去年一年，全國(guó)31個(gè)省市共收回藥品GMP證書(shū)157張。其中廣東位居榜首，16家企業(yè)被收回證書(shū)，其中3家整改后證書(shū)已被發(fā)回。



2017年157張藥品GMP證書(shū)被沒(méi)收

藥品GMP證書(shū)是監(jiān)管部門(mén)向通過(guò)GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的企業(yè)發(fā)放的證書(shū)。該標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。

根據(jù)“2017年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)表”顯示，去年一年，全國(guó)31個(gè)省市共收回藥品GMP證書(shū)157張，當(dāng)年發(fā)回藥品GMP證書(shū)64張。其中，廣東、吉林、河南、廣西、甘肅、山東、安徽、遼寧等省市被收回的證書(shū)企業(yè)均在10家以上。

中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者梳理后發(fā)現(xiàn)，被收回GMP證書(shū)的企業(yè)中，中藥飲片、片劑成為重災(zāi)區(qū)，例如，吉林省被收回GMP證書(shū)的13家企業(yè)全部都是因?yàn)槠瑒┎缓细?安徽省被收回GMP證書(shū)的9家企業(yè)則幾乎都是因?yàn)橹兴庯嬈瑱z查出問(wèn)題。據(jù)了解，被沒(méi)收證書(shū)的企業(yè)大部分都存在生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)藥品等問(wèn)題。

**：未來(lái)藥品監(jiān)管會(huì)更嚴(yán)格

根據(jù)“2016年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)表”顯示，當(dāng)年全國(guó)31個(gè)省市共收回藥品GMP證書(shū)171張，發(fā)回證書(shū)104張。對(duì)比2017年，去年收回證書(shū)比2016年減少了14張，但發(fā)回證書(shū)卻少了40張�！罢f(shuō)明藥品生產(chǎn)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格了”醫(yī)藥作家劉謙表示，藥品檢查更加嚴(yán)格，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)一個(gè)大趨勢(shì)。

據(jù)介紹，為進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，保證檢查質(zhì)量，今年1月初，國(guó)家食藥監(jiān)總局組織起草了《藥品檢查辦法》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示，《藥品檢查辦法》讓藥企面臨8大壓力，其中檢查范圍擴(kuò)大，以前重點(diǎn)檢查生產(chǎn)層面的問(wèn)題，現(xiàn)在，藥品批準(zhǔn)上市前研制過(guò)程和藥物非臨床研究都納入檢查范圍。檢查范圍擴(kuò)大，藥企應(yīng)付檢查的難度和工作量也會(huì)隨之加大。

另外，跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查等不同的檢查方式將讓藥企違規(guī)生產(chǎn)和流通難以作弊。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-1-29 11:25:50

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