剛剛，精烏膠囊網(wǎng)上禁售了！

添加日期：2018年2月6日 閱讀：2410

搖身一變，暢銷藥精烏膠囊“打怪升級”變?yōu)樘幏剿�。沒有處方，藥店不能賣，網(wǎng)上禁售。

2月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于修訂精烏膠囊等4個品種藥品說明書的公告》，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調(diào)整為甲類非處方藥，同時對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進(jìn)行修訂。



精烏膠囊網(wǎng)上禁售

據(jù)了解，早前除心元膠囊外，精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸等3個藥品都屬于OTC藥品，4個藥品在藥店賣得都非常好。

其中精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸3個OTC藥品在網(wǎng)上銷量都不錯，精烏膠囊單品*高銷量8346，百樂眠膠囊單品*高銷量23127，七寶美髯丸單品*高銷量3669。(銷量數(shù)據(jù)來源阿里健康大藥房)

而目前精烏膠囊改為處方藥，根據(jù)國家要求，處方藥網(wǎng)售禁售。那么，這將意味著精烏膠囊從此以后網(wǎng)售不能買了。

對于其他兩個OTC藥品，由于說明書的修改，藥店人也必須根據(jù)要求提醒患者用藥。

總局要求，以下4點(diǎn)要注意

一、所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照精烏膠囊說明書修訂要求(見附件1)、百樂眠膠囊非處方藥說明書范本(見附件2)、七寶美髯丸非處方藥說明書范本(見附件3)、七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求(見附件4)、心元膠囊說明書修訂要求(見附件5)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理�；颊邞�(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊藥品說明書。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的新修訂內(nèi)容。

附件1：精烏膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。

二、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異�；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。

4.肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。

5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。

6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-2-6 14:23:17

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