添加日期:2018年2月7日 閱讀:1518
這段時(shí)間,國家針對注射液的監(jiān)管政策趨嚴(yán)。
中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,其中第十一條,第二十五條,讓中藥注射液的安全性問題再次成為熱議焦點(diǎn)。
(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。
嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。
(二十五)開展藥品注射劑再評價(jià)。
根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià),力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究,評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價(jià)的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。
媒體對筆者有過多次關(guān)于中藥注射液的采訪,很多朋友認(rèn)為我對中藥注射液有偏見,故意通過媒體黑中藥注射液。
其實(shí)筆者對中藥注射液沒有任何偏見。
作為醫(yī)藥行業(yè)的觀察人士,筆者從來是從客觀的角度出發(fā),去看待分析行業(yè)內(nèi)的事情。
就中藥注射液來說,其實(shí)有很多優(yōu)秀的中藥注射液品種。
比如銀杏葉注射液,這品種就是行銷全球的植物提取物注射液。
銀杏葉注射液有大量的臨床數(shù)據(jù),也有全球大量的研究報(bào)告,在安全性和有效性方面,都有充分的證據(jù)鏈條。
而且,銀杏葉注射液在很多國家都有銷售和臨床應(yīng)用。國內(nèi)也有很多生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銀杏葉提取物注射液,比如悅康銀杏葉提取物注射液、金納多(銀杏葉提取物注射液,德國生產(chǎn)、臺灣產(chǎn))等等
很多中藥注射液現(xiàn)在缺乏的是安全性和有效性的臨床證據(jù)
我們都知道,很多中藥注射液是沒有臨床數(shù)據(jù)的,所以,發(fā)生毒副反應(yīng)后,說不清到底是產(chǎn)品本身問題、生產(chǎn)過程問題、倉儲物流問題、醫(yī)生使用問題還是患者體質(zhì)問題。
由于缺乏臨床數(shù)據(jù),調(diào)查取證以及*終的責(zé)任認(rèn)定都存在很大的不確定性。
之前筆者參加過一些相關(guān)的討論會,也是爭論不休,生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為中藥注射液是安全的,一些**觀點(diǎn)相反。
其實(shí)在2009年,國家食藥監(jiān)總局就提出中藥注射劑再評價(jià)進(jìn)程:將根據(jù)中藥注射劑的生產(chǎn)狀況、臨床使用情況、不良反應(yīng)監(jiān)測情況、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品抽驗(yàn)結(jié)果等情況,分類進(jìn)行再評價(jià)。
2009年之后,很多中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)比如神威藥業(yè),就開始積極進(jìn)行中藥注射劑臨床再評價(jià)工作,至今取得了大量的可靠的臨床數(shù)據(jù),這些負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)也因積極進(jìn)行臨床再評價(jià)獲得了很好的市場效益。
未來在國家5至10年注射劑再評價(jià)中,很多負(fù)責(zé)任的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)會脫穎而出,成為行業(yè)的佼佼者。
醫(yī)藥知名人士時(shí)曉光在其“藥說時(shí)話”微信公眾號發(fā)表觀點(diǎn)認(rèn)為:要用西藥的標(biāo)準(zhǔn)來要求中藥,不僅僅有效,也要告訴大家為什么有效,這個(gè)效果可以多強(qiáng)大,可以有多安全。治病救人本來就是一門科學(xué),科學(xué)的*大特點(diǎn)就是可以重現(xiàn)。
筆者史立臣認(rèn)為時(shí)總的觀點(diǎn)非常對,就是有效性、安全性和質(zhì)量控制是未來中藥注射劑的真正缺一不可的發(fā)展根基。
筆者真誠希望更多的具有安全性、有效性的中藥注射劑產(chǎn)品在注射劑再評價(jià)中脫穎而出,并向銀杏葉提取物注射液一樣,走向全球。
文章來源:健康界
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。