重點(diǎn)區(qū)域+六大內(nèi)容，這個(gè)省的藥店年度飛檢將這樣開(kāi)展

添加日期：2018年2月2日 閱讀：1616

近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)，《方案》指出，為加強(qiáng)對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步鞏固GSP認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)治理成果，有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保企業(yè)持續(xù)依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合安徽省實(shí)際，制定本方案。

其中，安徽省局負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)(按15%比例)開(kāi)展飛行檢查。各市、省直管縣局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)飛行檢查工作。



根據(jù)飛行檢查結(jié)果，省、市局可以采取撤銷(xiāo)《藥品GSP證書(shū)》、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等處理措施，涉嫌違法的，應(yīng)當(dāng)立案查處，涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)移送公安機(jī)關(guān)。企業(yè)所在地市、縣局應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)對(duì)缺陷問(wèn)題進(jìn)行整改，企業(yè)整改、查處情況于次月10日前報(bào)省、市局。

亳州被列為重點(diǎn)區(qū)域，4種情況直接飛檢

據(jù)了解，安徽省醫(yī)藥零售市場(chǎng)總規(guī)模約129億元，藥品零售企業(yè)14841家，其中連鎖6975家，單體7585家，單體藥店數(shù)量超過(guò)連鎖藥店數(shù)量。

安徽省局組織對(duì)全省藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查覆蓋率不低于15%，合肥、阜陽(yáng)、亳州市作為飛行檢查重點(diǎn)區(qū)域，并做到16個(gè)市全覆蓋。

各市、省直管縣局自行確定對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)開(kāi)展飛行檢查覆蓋率，檢查對(duì)象原則上隨機(jī)抽取，但是有下列情況之一的，直接作為檢查對(duì)象：(一)日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂的企業(yè);(二)投訴舉報(bào)或有線索表明存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè);(三)頻繁變更經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的企業(yè);(四)疫苗配送企業(yè)。

重點(diǎn)檢查六項(xiàng)違規(guī)違法行為

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(2016年12月14日頒布)，檢查企業(yè)執(zhí)行新版藥品GSP情況、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2016年第94號(hào)公告中十項(xiàng)違法違規(guī)行為、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于開(kāi)展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕90號(hào))中整治內(nèi)容、承擔(dān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況。重點(diǎn)檢查以下六項(xiàng)嚴(yán)重違法違規(guī)行為：

(一)為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;

(二)從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品;

(三)向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品;

(四)偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯;

(五)購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證(許可證書(shū))、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對(duì)應(yīng)一致;藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形;

(六)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查非法回收藥品、超范圍(方式)經(jīng)營(yíng)、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、藥品銷(xiāo)售管理(重點(diǎn)檢查處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等)、國(guó)家規(guī)定禁止銷(xiāo)售藥品執(zhí)行情況等。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-2-2 10:39:55

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