食藥總局：發(fā)布4項醫(yī)療器械準則

添加日期：2018年2月26日 閱讀：1613

2月24日，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2018年第36號)》。



通告稱，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑(PCR法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

本指導(dǎo)原則是對相應(yīng)檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容及產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

針對上述4項的檢測試劑的注冊情況，筆者對目前國內(nèi)的注冊廠家進行了梳理分析：

1、 人表皮生長因子受體檢測試劑——國內(nèi)獲得注冊批文的有2家企業(yè)，分別是北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司(國械注準20163400152)和北京大成生物工程有限公司(國械注準20153401262)，北京勝發(fā)的注冊批文于2021年1月到期，北京大成的于2020年7月到期。

北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司，主攻生物技術(shù)的研究與轉(zhuǎn)讓， 2017年6月16日前為內(nèi)資企業(yè)，之后變更為外商投資企業(yè)。

北京京大成生物工程有限公司，香港大成國際投資集團控股子公司，主打新技術(shù)：全自動磁微�；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及高敏板式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。

2、 幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑——國內(nèi)獲得注冊批文的有4家企業(yè)，分別是北京庫爾科技有限公司(國械注準20153401675，有效期至2020.09.14)、協(xié)和藥業(yè)有限公司(國食藥監(jiān)械(準)字2009第3401036號，有效期至2013.12.29)、艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司(國械注準20163400545，有效期至2021.03.15)、深圳康生保生物技術(shù)有限公司(國械注準20153400368，有效期至2020.02.26)。

北京庫爾科技有限公司，跨國公司，總部位于美國加利福尼亞州，生產(chǎn)并經(jīng)銷體外診斷試劑。

協(xié)和藥業(yè)有限公司，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售藥品及保健食品的現(xiàn)代化GMP藥廠。

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司，留美華人創(chuàng)辦的外商獨資生物技術(shù)公司，產(chǎn)品覆蓋體外診斷試劑、醫(yī)療器械、醫(yī)療電子三大產(chǎn)業(yè)。

深圳康生保生物技術(shù)有限公司，隸屬于香港晨興集團與香港凱康控股有限公司，專業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

3、 抗人球蛋白檢測試劑——國內(nèi)獲得注冊批文的有2家企業(yè)，江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司(國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400942號，該注冊批文已過期)和上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司(國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401424號，該注冊批文已過期)

江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司，是一家致力于血型檢測、腫瘤檢測等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的科技型企業(yè)。

上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司，專注于血型類診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)銷售并提供相關(guān)技術(shù)的咨詢等服務(wù)。

4、 腸道病毒核酸檢測試劑——國內(nèi)獲得注冊批文的僅有1家企業(yè)，江蘇默樂生物科技有限公司(國械注準20143402367，有效期至2019.12.30)

江蘇默樂生物科技有限公司，從事生物醫(yī)藥、生物制品、生物技術(shù)的研究開發(fā)、技術(shù)咨詢和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等業(yè)務(wù)，該企業(yè)在2010年已獲得腸道病毒核酸檢測試劑的生產(chǎn)批文(國食藥監(jiān)械(準)字2010第3401300號)，此批文為其變更批件。



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