6大政策沖擊,影響眾多藥企

    添加日期:2018年2月27日 閱讀:1266

    新的一年,GMP、GSP認(rèn)證取消有望落定;下半年,廣東、北京、上海等省市的兩票制正式實(shí)施,兩票制效應(yīng)初顯;隨著《環(huán)境保護(hù)稅法》的正式實(shí)施,中小藥企承壓出局;國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)標(biāo)的稀缺,新的一年,跨國(guó)并購(gòu)案還將上演... ...

    ▍GMP、GSP認(rèn)證取消,藥企面臨高頻監(jiān)管

    《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案》(草案征求意見(jiàn)稿)提出:取消GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證制度。

    目前,該草案征求意見(jiàn)已結(jié)束,不日將報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦,并有望在2018年提交全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)。

    取消GMP/GSP認(rèn)證后,監(jiān)管方式會(huì)有比較大的變化。原來(lái)定期認(rèn)證和日常監(jiān)督檢查,近兩年才輔以飛行檢查;取消認(rèn)證后,產(chǎn)品上市前要做現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程要做合規(guī)檢查,而上市后要面臨更加嚴(yán)格的各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查和飛行檢查?偟膩(lái)說(shuō),藥企要面臨更高頻的監(jiān)管。

    ▍2018下半年,兩票制重頭戲上演

    截止目前,除去與采購(gòu)時(shí)間同步的江蘇、貴州、江西3個(gè)省份,其余28個(gè)省份已全面或部分進(jìn)入兩票制的執(zhí)行階段。縱觀2017年全國(guó)兩票制的實(shí)施情況,雖然大部分省市都已進(jìn)入執(zhí)行階段,像福建、安徽和重慶這些兩票制推行較早的省市也交出一張成績(jī)不錯(cuò)的年末測(cè)評(píng)單。

    但是,在我國(guó)藥品流通市場(chǎng)中占有極高話語(yǔ)權(quán)的廣東、北京和上海等省市還處于兩票制的過(guò)渡階段?梢(jiàn),兩票制對(duì)市場(chǎng)造成的影響與沖擊還沒(méi)真正到來(lái),預(yù)計(jì),兩票制的重頭戲要到2018年下半年才能上演。屆時(shí),大量CSO公司涌現(xiàn)、虛開(kāi)增值稅風(fēng)險(xiǎn)空前爆發(fā)。

    ▍環(huán)保高壓下,中小藥企出局

    2018年1月1日,《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施。據(jù)中央財(cái)經(jīng)大學(xué)估計(jì),我國(guó)每年的環(huán)保征稅規(guī)?蛇_(dá)500億元。

    資料顯示,全國(guó)制藥企業(yè)有6000多家,多數(shù)規(guī)模較小,環(huán)保投入有限。環(huán)保稅開(kāi)征后,作為“三廢”(廢氣、廢水、固體廢棄物)排放大戶的制藥企業(yè),將承受重壓。

    業(yè)內(nèi)人士分析,國(guó)內(nèi)目前具有一定規(guī)模的制藥企業(yè),按照環(huán)保稅法的計(jì)算,僅是污水處理成本上就要上億元,而且,還不包括廢氣、固廢等。

    可以預(yù)見(jiàn)的是,2018年環(huán)保設(shè)備將受到藥企青睞,上馬環(huán)保設(shè)備成為大勢(shì)所趨;環(huán)保稅征費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一,或讓部分藥企選擇外遷到稅費(fèi)低的省市;外遷藥企或保留“原來(lái)身份”,注冊(cè)地、批文或可不變;而中小藥企的未來(lái)則充滿危機(jī)。

    ▍藥企出海,規(guī)模并購(gòu)

    近年來(lái),醫(yī)藥上市公司紛紛加速“出!保环矫婵梢蚤_(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng),另一方面也可以借此引入國(guó)際*先進(jìn)的醫(yī)藥技術(shù)。

    **預(yù)測(cè),2018年由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈和優(yōu)質(zhì)標(biāo)的的減少,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)尋找國(guó)外優(yōu)質(zhì)資源(研發(fā)、渠道),通過(guò)多元化的合作方式融入全球市場(chǎng),將會(huì)成為不可阻擋的大趨勢(shì)。

    ▍醫(yī)保變革,創(chuàng)新藥迎空前機(jī)遇

    2017年2月23日,人社部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》,引起了業(yè)界的高度關(guān)注。按照慣例,醫(yī)保目錄每五年調(diào)整一次,但此次新版醫(yī)保目錄卻整整時(shí)隔八年之久,可以說(shuō)令業(yè)界翹首以盼。

    此次醫(yī)保目錄調(diào)整,核心正是“支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)”,在以往統(tǒng)籌兼顧的基礎(chǔ)上,更加突出鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng)新。

    據(jù)悉,2008年至2016年上半年,我國(guó)批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中,絕大部分都被納入了新版醫(yī)保目錄范圍或談判藥品范圍,僅很少的品種因不屬于醫(yī)保支付范圍(疫苗)或臨床認(rèn)可度較低等原因未被納入。

    而有了醫(yī)保目錄這樣的傾向性和導(dǎo)向性,才能引導(dǎo)推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)走創(chuàng)新之路,走研發(fā)之路,進(jìn)而形成良性循環(huán)。

    ▍藥品集采進(jìn)入新時(shí)代

    分級(jí)診療推進(jìn),醫(yī)聯(lián)體不斷發(fā)展等都將成為集中采購(gòu)的重要角色,醫(yī)保在集中采購(gòu)中的地位仍將持續(xù)凸顯。2018年,藥品集中采購(gòu)繼續(xù)向碎片化、多樣化、持續(xù)化方向發(fā)展。

    新一輪藥品集采走入新時(shí)代:兩票制倒逼藥品出廠價(jià)格顯山露水;控藥占比讓藥品降價(jià)依然是集采主基調(diào);分級(jí)診療下醫(yī)聯(lián)體將成為的藥品集采的重要角色;醫(yī)保在藥品集采中的地位持續(xù)凸顯;價(jià)格聯(lián)動(dòng)后聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)價(jià)格更趨統(tǒng)一。

    隨著2018年藥招新時(shí)代的開(kāi)篇,尾隨7號(hào)文要求對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)采購(gòu)的要求,對(duì)于大多數(shù)藥招人士或企業(yè)來(lái)說(shuō),雖然分類(lèi)采購(gòu)中的直接掛網(wǎng)采購(gòu)降低了入圍門(mén)檻,減少了政府干預(yù),還原了市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,但是對(duì)于對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),省級(jí)掛網(wǎng)之后的議價(jià)談判至關(guān)重要,其是搶市場(chǎng)、保市場(chǎng)的關(guān)鍵一環(huán)。

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