重磅新規(guī)！醫(yī)療器械網(wǎng)售將施行新規(guī) 線下應有實體店

添加日期：2018年2月28日 閱讀：1960

2月27日，總局發(fā)布公告：關于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知，醫(yī)療器械網(wǎng)售將施行新規(guī) 線下應有實體店

規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)線下應當具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質。該《辦法》將于今年3月1日起施行。



據(jù)國家食藥監(jiān)總局有關司局負責人介紹，辦法堅持線上線下一致的原則，明確從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和該辦法要求;網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號)(以下簡稱《辦法》)已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實《辦法》的有關要求，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓工作

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真宣傳貫徹落實《辦法》，專門制定宣傳貫徹培訓計劃，切實做好宣傳貫徹培訓工作�？偩忠延�2018年1月對省級食品藥品監(jiān)督管理部門等開展了培訓，省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)的培訓和相關工作的指導。

二、切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作

(一)各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作，《辦法》施行后，要加強對行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。

(二)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》等規(guī)定要求，切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，指定專人負責國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺信息接收、調查處理結果上傳等相關工作，并于2018年2月28日前將醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺注冊申請表(附件1)報送總局器械監(jiān)管司。

三、關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案工作

(一)總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”(以下簡稱“信息系統(tǒng)”)中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案、變更等業(yè)務時，相關監(jiān)管人員和企業(yè)有關人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。

(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表(附件2)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對填報的信息進行核實，符合規(guī)定的，應當于7個工作日內向社會公開備案信息。

(三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填報醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案表(附件3)并提交相關材料(附件4)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證(附件5)并在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-2-28 15:16:23

文章來源：