重磅改革落地,微創(chuàng)醫(yī)療成為**大贏家!

    添加日期:2018年2月28日 閱讀:1873

    備受期待的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革的**落地產(chǎn)品產(chǎn)生了。

    2月8日,上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)心醫(yī)療”)的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,成為**按照《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

    這也是國內(nèi)**享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。

    上海市藥監(jiān)局為這一產(chǎn)品也可謂開了一路綠燈:1月3日接收產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),2月8日頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,2月12日發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,審評(píng)審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日(遠(yuǎn)心醫(yī)療補(bǔ)正資料的5個(gè)工作日不計(jì)入)。據(jù)說,比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。

    眾所周知,國家要在醫(yī)療器械行業(yè)推行注冊(cè)人制度改革,而上海自貿(mào)區(qū)是**試點(diǎn)地區(qū)。

    “醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”,也即將醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)許可松綁,醫(yī)械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn)。

    這是一個(gè)想要給研發(fā)、生產(chǎn)雙方都減壓的舉措。

    研發(fā)型公司的只需要專注于搞研發(fā),無需投入巨資、投入時(shí)間和精力去拿地、辦廠、獲得生產(chǎn)許可證;而已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可的企業(yè)也可以通過委托生產(chǎn)的方式,快速造出新品,并將其推向市場(chǎng)銷售。

    這一制度也因此被寄予了打破械企霸權(quán)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、促進(jìn)專業(yè)化分工和規(guī)模化生產(chǎn)等目的的厚望。不過,這條路看起來還需要一些時(shí)間才能實(shí)現(xiàn)。

    遠(yuǎn)心醫(yī)療已拿證單道心電記錄儀的委托生產(chǎn)方是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)電生理”),后者已獲頒醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

    而值得注意的是,遠(yuǎn)心醫(yī)療同時(shí)還是微創(chuàng)電生理的全資子公司。

    2016年11月,微創(chuàng)電生理作出決定,出資500萬元,設(shè)立遠(yuǎn)心醫(yī)療。同月,上海自貿(mào)區(qū)市監(jiān)局向遠(yuǎn)心醫(yī)療核發(fā)了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

    微創(chuàng)電生理設(shè)立遠(yuǎn)心醫(yī)療的目的在于發(fā)展心電貼片業(yè)務(wù),主要用于診斷心律失常。遠(yuǎn)心醫(yī)療的目標(biāo)市場(chǎng)是移動(dòng)醫(yī)療中的心電遠(yuǎn)程醫(yī)療市場(chǎng)。

    *新拿到注冊(cè)證的單道心電記錄儀,也可以說是遠(yuǎn)心醫(yī)療的**業(yè)務(wù)產(chǎn)品了。

    至于微創(chuàng)電生理,成立于2010年,去年在新三板掛牌,其主營(yíng)業(yè)務(wù)為心臟電生理介入診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。

    微創(chuàng)電生理*早是由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司(簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)器械”)出資4500萬設(shè)立的全資子公司。2015年,微創(chuàng)器械將公司**股權(quán)以4500萬元平價(jià)轉(zhuǎn)讓給微創(chuàng)(上海)醫(yī)療科學(xué)投資有限公司(簡(jiǎn)稱“威創(chuàng)投資”)。

    隨后,微創(chuàng)電生理又經(jīng)過2次增資,由外商獨(dú)資企業(yè)變?yōu)橹型夂腺Y企業(yè)。公司股權(quán)結(jié)構(gòu)如下:

    H股上市企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司(簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)醫(yī)療”)是微創(chuàng)電生理的控股母公司的母公司,也是微創(chuàng)電生理的實(shí)際控制人。

    拿注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和搞生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理實(shí)際上都是微創(chuàng)醫(yī)療一家的。

    微創(chuàng)成功吃到了**“螃蟹”,成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革的大贏家。公司內(nèi)部資源得以大整合,搭上了優(yōu)先審批的快批列車,節(jié)約了投資資金,也趕在國內(nèi)外不少競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手前面將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

    微創(chuàng)的成功,意味著如微創(chuàng)一樣的大型企業(yè)集團(tuán),旗下既有研發(fā)型企業(yè),又有生產(chǎn)型企業(yè)的,也可以如微創(chuàng)一樣,享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的大福利。

    但同時(shí),這是微創(chuàng)、是大企業(yè)集團(tuán)的勝利,卻還不能簡(jiǎn)單說是醫(yī)療器械全行業(yè)的勝利。

    醫(yī)療器械注冊(cè)人制度要在更廣層面上造福更多醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)械人,還需要有其他合作分工進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)新模式的出現(xiàn)。

    醫(yī)療器械行業(yè)打開枷鎖,鼓勵(lì)創(chuàng)新,鼓勵(lì)分工,需要大企業(yè)內(nèi)部資源整合,也需要跨企業(yè)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,以及需要需要一些沒有背景的企業(yè)、機(jī)構(gòu)、個(gè)人也都參與進(jìn)來,共同分享改革勝利果實(shí)。

    此前初步統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,在上海自貿(mào)區(qū)就已經(jīng)有20多個(gè)醫(yī)療器械品種計(jì)劃申報(bào)為改革試點(diǎn)產(chǎn)品。

    這些產(chǎn)品都是誰家的?如何分工協(xié)同?誰還能吃到螃蟹?這一創(chuàng)新改革*終能走到何種地步?取得何種成果?

    這一切也都還需要進(jìn)一步觀察。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2018-2-28 15:25:55

    文章來源:3156醫(yī)藥網(wǎng)

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