快看！CDE改革新藥審評審批流程，特設(shè)這個環(huán)節(jié)…

添加日期：2018年3月12日 閱讀：1810

3月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(簡稱“CDE”)對《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》進(jìn)行修訂，形成《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(修訂稿)》(見附件)。現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界如有意見，請于2018年4月11日前通過電子郵件反饋。



本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員(以下簡稱項目管理人員)與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。

本辦法規(guī)定的溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流。

溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復(fù)。鼓勵申請人與審評機(jī)構(gòu)通過電話會議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會議的準(zhǔn)備、召開、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。

六大類問題可提申請

(一)擬增加新適應(yīng)癥的臨床試驗申請，申請人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥特點，在已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的研究，必要時可與藥審中心溝通交流。

(二)臨床急需或治療罕見病的藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，申請人可提出溝通交流申請。

(三)一致性評價品種的重大研發(fā)問題(參比制劑的選擇、生物等效性的評價標(biāo)準(zhǔn)等)，申請人可提出溝通交流申請。

(四)復(fù)雜或無明確指導(dǎo)原則的重要非臨床研究(致癌性研究，擴(kuò)展的發(fā)育毒性研究等)的設(shè)計方案，申請人可提出溝通交流申請。

(五)審評過程中有技術(shù)分歧的，申請人可提出溝通交流申請。

(六)對前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過程中的溝通交流申請。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進(jìn)展、制定相應(yīng)研發(fā)技術(shù)指南的，應(yīng)成立專門工作小組與申請人在研發(fā)和評價過程中保持溝通交流。

溝通交流會議類型

(一)Ⅰ類會議，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題而召開的會議。

(二)Ⅱ類會議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：

1、臨床試驗申請前會議

為解決**遞交臨床試驗申請前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開展的臨床試驗;臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。對新機(jī)制新結(jié)構(gòu)藥物全球**申報進(jìn)行臨床試驗的，申請人應(yīng)與審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，明確申報技術(shù)要求。

2、Ⅱ期臨床試驗結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議

為解決Ⅱ期臨床試驗結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗開展之前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗;對Ⅲ期臨床試驗方案等進(jìn)行評估。

3、提交新藥上市申請前會議

為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市申請審查所需資料要求。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補充完善后符合要求的，方可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交新藥上市申請。

4、風(fēng)險評估和控制會議

為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在批準(zhǔn)新藥上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進(jìn)行討論。

(三)Ⅲ類會議，系指對創(chuàng)新藥物召開的除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。

溝通交流會的五大要點

為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，會議前藥品注冊專員應(yīng)與項目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進(jìn)行全面審評，并形成初步審評意見。

溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會議議程進(jìn)行。項目管理人員全程參與會議，并記錄會議情況。一般情況下，溝通交流會議時間為60分鐘。

會議紀(jì)要應(yīng)按照《溝通交流會議紀(jì)要模板》要求撰寫，經(jīng)適應(yīng)癥團(tuán)隊審核確認(rèn)，由項目管理人員上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請人可通過申請人之窗查閱。會議紀(jì)要主要包括會議共識和會議分歧兩部分內(nèi)容。鼓勵當(dāng)場形成會議紀(jì)要，會議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為藥物研發(fā)、審評和審批的重要依據(jù)。

存在下列情形之一的，溝通交流會將延期

會議資料不充分，需要補充更多信息的;

申請人在會議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會議議題之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論的;

會議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時間審評的;

關(guān)鍵參會人員無法按時參會的;

其他不可抗力因素等。

會議延期由項目管理人員與藥品注冊專員商議，一般延期時間不應(yīng)超過2個月，超過2個月的，視為不能召開會議，申請人需完善資料后，另行提出溝通交流。

存在下列情形之一的，溝通交流會將取消

會議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的;

提交的會議資料不符合本辦法要求的;

申請人提出取消會議并經(jīng)藥審中心同意的。

會議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-3-12 14:22:26

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