監(jiān)管和資金被打通 中國(guó)藥物研發(fā)蓄勢(shì)噴薄

    添加日期:2018年3月29日 閱讀:1289

    近日,GIIS2018第三屆醫(yī)藥未來(lái)**峰會(huì)在廣州舉行,恰逢《2017中國(guó)獨(dú)角獸企業(yè)發(fā)展報(bào)告》公布。醫(yī)藥健康領(lǐng)域獨(dú)角獸企業(yè),復(fù)星醫(yī)藥旗下的重要單抗藥物研發(fā)平臺(tái)——復(fù)宏漢霖總裁兼**執(zhí)行官劉世高就當(dāng)下藥物研發(fā)情況談到,中國(guó)藥物研發(fā)正處于百年難得一見(jiàn)的機(jī)遇期,但產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨一些問(wèn)題,比如同一個(gè)靶點(diǎn)有十多二十家企業(yè)在研發(fā),造成資源浪費(fèi)。

    藥物研發(fā)蓄勢(shì)噴薄

    “從新藥研發(fā)和醫(yī)療體系改革的角度來(lái)說(shuō),中國(guó)真的是處在一個(gè)百年難得一見(jiàn)的機(jī)遇!眲⑹栏弑硎荆环矫,中國(guó)未被滿足的醫(yī)療需求非常大,腫瘤病人5年生存率不到美國(guó)一半,可以治病的藥物使用率也不到10%,再加上人口不斷老齡化等原因,癌癥的發(fā)病率不斷提升。另一方面,整個(gè)國(guó)家的醫(yī)療制度在改革,所有利益相關(guān)方,包括VC、PE、制藥公司、醫(yī)院、政府部門都在對(duì)新藥研發(fā)進(jìn)行投入,帶來(lái)人才、技術(shù)等的改變。

    國(guó)家政策支持和資本投入使藥物研發(fā)蓄勢(shì)噴薄。億歐公司聯(lián)合創(chuàng)始人王彬也在峰會(huì)上稱,2015年以來(lái),國(guó)務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、發(fā)改委等多個(gè)**部門密集發(fā)布醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策,從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥品上市許可持有人制度、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國(guó)際接軌五個(gè)方向推進(jìn)以創(chuàng)新藥為核心的醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程。2018年將是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高潮開(kāi)啟的一年,中國(guó)將逐漸成為全球醫(yī)藥研發(fā)的中堅(jiān)力量。

    億歐智庫(kù)發(fā)布的《2018中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新研究報(bào)告》顯示,作為醫(yī)藥研發(fā)新生力量,生物科技企業(yè)近年來(lái)發(fā)展較快,中國(guó)正處于仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的早期階段,生物科技企業(yè)已經(jīng)逐漸嶄露頭角。食藥監(jiān)總局公布的截至2017年12月31日的數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)管線*豐富的是恒瑞醫(yī)藥,申報(bào)1類新藥的數(shù)量達(dá)到38個(gè),進(jìn)入Ⅲ期臨床的大多以腫瘤藥物為主。

    新藥研發(fā)需要耐心

    放眼望之,在創(chuàng)新產(chǎn)出和研發(fā)能力快速提高背后,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的總體貢獻(xiàn)仍小于5%,依然與國(guó)際制藥巨頭存在差距,目前還沒(méi)有一個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥在世界市場(chǎng)銷售。作為全球*大的醫(yī)藥市場(chǎng)之一,中國(guó)的生物制藥能否實(shí)現(xiàn)彎道超車?

    “我們這個(gè)行業(yè)有一個(gè)說(shuō)法,十年不開(kāi)張、開(kāi)張吃十年。傳統(tǒng)靠利潤(rùn)算PE的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去,資本需要給醫(yī)藥企業(yè)更多耐心。”劉世高說(shuō),新藥研發(fā)是非常困難的產(chǎn)業(yè),研發(fā)周期長(zhǎng)、投入資金高、技術(shù)門檻也高,原研藥從臨床一期到*后的成功,9個(gè)里面只有1個(gè)可以上市,成功率只有11.5%。

    復(fù)星醫(yī)藥公告顯示,截至2017年9月30日,復(fù)宏漢霖的總資產(chǎn)為11.19億元,所有者權(quán)益為3.59億元。2017年1~9月,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2159萬(wàn)元,凈利潤(rùn)為負(fù)1.45億元。

    億歐智庫(kù)也在報(bào)告中稱,專利藥研發(fā)成本持續(xù)走高,是全球新藥研發(fā)企業(yè)共同面臨的問(wèn)題。根據(jù)德勤測(cè)算,單個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)成本從2010年的11.88億美元一路飆升到2017年的19.92億美元。同時(shí),全球新藥研發(fā)成功率也呈逐年下降趨勢(shì),中國(guó)整體臨床通過(guò)率約為34%。其中,生物藥約為42.9%。

    需要解決的問(wèn)題

    不過(guò),當(dāng)越來(lái)越多企業(yè)涌入生物制藥時(shí),新藥研發(fā)也面臨一些還未解決的問(wèn)題。劉世高表示,在國(guó)外,如果一個(gè)靶點(diǎn)有3~5家企業(yè)投入的話,其他企業(yè)就會(huì)慎重考慮了,但在中國(guó)卻不是這樣,有些靶點(diǎn)聚集了10家甚至20家企業(yè),只是跟PD1、PDL1搭配的抗體有一些形式變化,造成資源浪費(fèi),所以企業(yè)還是要考慮一些差異化競(jìng)爭(zhēng)策略。另外,應(yīng)鼓勵(lì)研發(fā)公司認(rèn)真做研發(fā),不用硬著頭皮做生產(chǎn)。

    “新藥研發(fā)的任督二脈被打通了,一是過(guò)去監(jiān)管的系列政策和國(guó)際沒(méi)有接軌,現(xiàn)在速度提起來(lái)了,二是資金流打通,資本市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入大幅增加,2015年到2016年增加3倍,2016年到2017年又翻了1倍。”劉世高表示,好消息是國(guó)產(chǎn)的生物類似藥將從今年開(kāi)始陸續(xù)上市,中國(guó)的新藥上市標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和創(chuàng)新配套(包括通用名)與國(guó)際化接軌。所以,藥企創(chuàng)新研發(fā)的戰(zhàn)略是藥物必須要讓病人負(fù)擔(dān)得起、能夠優(yōu)先滿足病人的需求。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2018-3-29 13:21:44

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