國務(wù)院:將進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放海南

    添加日期:2018年4月8日 閱讀:1738

    今日(4月8日),中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號(hào))。

    《決定》指出,為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè),國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定,對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn),在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

    《決定》還明確,國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會(huì)同有關(guān)部門制定具體管理辦法,規(guī)范批準(zhǔn)條件和程序,細(xì)化相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測(cè)、進(jìn)口口岸等內(nèi)容,明確監(jiān)管責(zé)任,確保進(jìn)口醫(yī)療器械使用安全,切實(shí)維護(hù)人民群眾健康和生命安全。

    附:《條例》的第十一條、第二款原文內(nèi)容

    向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2018-4-8 13:45:43

    文章來源:醫(yī)谷

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