添加日期:2018年4月9日 閱讀:1635
1898家藥企趕緊自查!在4月20日前主動查找問題,報告所有掛證執(zhí)業(yè)藥師名單,主動清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師,可依法從輕或者減輕處罰。
否則,將統(tǒng)一由省食藥監(jiān)局向社會公開掛證執(zhí)業(yè)藥師名單,相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)納入“黑名單”管理,甚至撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
▍掛證核查風(fēng)暴再起
近日,青海省藥監(jiān)局發(fā)布通知,印發(fā)《青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》(以下簡稱《方案》)。
《方案》要求通過專項整治行動,進一步落實和規(guī)范全省78家藥品批發(fā)企業(yè)、1820家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任和經(jīng)營行為。
切實解決好當(dāng)前青海省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職,未按國家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等突出問題。
執(zhí)業(yè)藥師掛證主要有以下三種情況:
1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職,質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)不到位等問題。
2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)(藥店)在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致,或人員變更未按規(guī)定進行備案等問題。
3.藥品零售企業(yè)(藥店)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé);執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,未掛牌告知消費者并停止銷售處方藥等問題。
方案*后要求企業(yè)于2018年4月20日前,將企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門,企業(yè)法定代表人須在報告上簽字,并加蓋公章,對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
▍掛證入刑代價重大
據(jù)賽柏藍(lán)了解,一二線城市在職藥師不超過四成,三線城市執(zhí)業(yè)藥師在職、在崗的幾率*多不會超過三成,也就是說,掛職的執(zhí)業(yè)藥師可能會超過六成之多。
比如說,截止今年2月底,江蘇泰州市共有1415家零售藥店(含連鎖門店),注冊執(zhí)業(yè)藥師只有783人。
近年來,國家高度重視治理“掛證”工作。為落實國務(wù)院要求,2017年4月,人社部印發(fā)《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》,部署打擊藥品流通等領(lǐng)域職業(yè)資格證書掛靠問題。
隨后,安徽、江西、福建、江蘇、遼寧,陜西、河北、山西等8省也相繼曝光執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況。
根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第二十一條,凡以騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》等不正當(dāng)手段進行注冊的人員,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證并注銷注冊。構(gòu)成犯罪的,依法追究其刑事責(zé)任。
可見,隨著國家相關(guān)的法律法規(guī)的完善和實施,執(zhí)業(yè)藥師掛證已經(jīng)成為一片禁地。
附:《青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》的通知 青食藥監(jiān)藥化流〔2018〕27號
據(jù)了解,本次行動主要整治以下三個突出問題:
(一)部分藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)(藥店)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職等問題。
1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職,質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)不到位等問題。
2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)(藥店)在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致,或人員變更未按規(guī)定進行備案等問題。
3.藥品零售企業(yè)(藥店)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé);執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,未掛牌告知消費者并停止銷售處方藥等問題。
(二)部分藥品零售企業(yè)(藥店)未按國家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等問題。
1.藥品零售企業(yè)(藥店)處方藥不憑醫(yī)師處方銷售,處方未按規(guī)定保存齊全完整,處方藥分類管理不到位等問題。
2.藥品零售連鎖門店和零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或遠(yuǎn)程審方設(shè)備損壞時,仍然銷售處方藥等問題。
3.藥品零售企業(yè)(藥店)銷售“實施雙軌制銷售管理”處方藥,未按規(guī)定進行登記。
4.藥品零售企業(yè)(藥店)未按國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊類藥品,銷售含麻復(fù)方制劑時未查驗購買者身份證件,并未對其姓名和身份證號碼予以登記。
(三)部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)存在未按規(guī)定要求儲存、陳列藥品等問題。
處罰措施
各藥品經(jīng)營企業(yè)在2018年4月20日前能主動查找問題,報告本企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師掛證人員名單,主動清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師,糾正其他違法違規(guī)行為的,可依法從輕或者減輕處罰。
到期未報告的,經(jīng)省、市州食品藥品監(jiān)管部門檢查核實后,統(tǒng)一由省藥監(jiān)局向社會公開相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛證和兼職人員名單,并將存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職和未按規(guī)定銷售處方藥等違法問題的藥品經(jīng)營企業(yè),納入“黑名單”管理,實施聯(lián)合懲戒。
對拒不報告、謊報瞞報、規(guī)避監(jiān)管以及自查不認(rèn)真、整改不到位,且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的,將依法撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,從嚴(yán)從重查處,直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,并向社會公開。
具體安排
此次專項整治從4月開始至6月,為期3個月,共分四個階段進行。
(一)動員部署階段(2018年4月1日-4月10日)。
4月3日,省藥監(jiān)局組織召開全省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題整治電視電話會議,對專項整治行動進行全面動員部署。各市州縣食藥監(jiān)管部門要按照動員部署會和專項整治行動方案要求,制定細(xì)化工作措施,明確任務(wù)分工,建立工作臺賬,落實工作責(zé)任,全面開展專項整治行動。
(二)企業(yè)自查整改階段(2018年4月10日至4月30日)。
按照屬地管理原則,由市州、縣食藥監(jiān)管部門督促轄區(qū)各藥品經(jīng)營企業(yè),圍繞此次專項整治的三方面8個突出問題開展自查整改,重點對2016年1月1日以來執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,特別是落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、執(zhí)業(yè)藥師配備管理、處方藥銷售、特殊藥品銷售、藥品經(jīng)營儲存等經(jīng)營行為逐一進行自查整改,形成自查與整改報告,并附企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表,于2018年4月20日前報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門,企業(yè)法定代表人須在報告上簽字,并加蓋公章,對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
各市州藥監(jiān)局要及時匯總企業(yè)自查和整改情況,認(rèn)真分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在突出問題和風(fēng)險隱患,形成問題分析與整改措施報告,并匯總上報轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表,于2018年4月30日前報省藥監(jiān)局藥化流通處。
(三)檢查整治階段(2018年4月30日至6月10日)。
省藥監(jiān)局抽調(diào)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干,成立督導(dǎo)檢查組,結(jié)合各市州報送的問題分析與整改措施報告以及執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職情況,對各地專項整治行動進展落實情況進行重點督導(dǎo)檢查,對問題突出地區(qū)和企業(yè)開展飛行檢查,對執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況進行核查核實。專項整治行動督導(dǎo)檢查方案和飛行檢查方案由省局藥化流通處另行制定和組織實施;執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況由省局藥化流通處會同人事處共同組織核查。
市州縣食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查督導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)(連鎖、零售)的問題整治工作,抽調(diào)市州、縣兩級監(jiān)管部門精干力量,成立專項檢查組,在統(tǒng)一培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,采取拉網(wǎng)式現(xiàn)場檢查、異地交叉檢查、飛行檢查等方式,扎實深入開展專項整治行動,切實做到轄區(qū)所有藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查**全覆蓋,不留死角和盲區(qū)。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、歷年受過行政處罰,且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的藥品經(jīng)營企業(yè),要作為重點監(jiān)督檢查對象。專項整治期間,各地要繼續(xù)打造一批主體責(zé)任落實到位、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的示范樣板企業(yè),注重發(fā)揮典型引領(lǐng)作用,積極宣傳示范樣板企業(yè)的先進管理經(jīng)驗。
(四)驗收總結(jié)階段(2018年6月10日至6月30日)。
省、市州、縣逐級對專項整治行動進行檢查驗收。檢查驗收結(jié)果納入各地區(qū)藥品安全年度目標(biāo)責(zé)任考核。各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)專項整治行動,評估整治行動取得的成效,分析存在的問題和原因,提出對今后加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作的措施、意見建議,健全完善相關(guān)監(jiān)管制度,形成監(jiān)管長效機制,持續(xù)推動全省藥品經(jīng)營質(zhì)量安全水平不斷提升。各市州專項整治行動總結(jié)報告和專項整治行動統(tǒng)計表,請務(wù)必于6月25日前報省藥監(jiān)局。
文章來源:大眾醫(yī)藥網(wǎng)
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