昨天!國(guó)務(wù)院發(fā)文,這里開賣全球新藥了

    添加日期:2018年4月9日 閱讀:1801

    繼央視報(bào)道,全球新藥海南博鰲*醫(yī)院有望同步使用后。剛剛,國(guó)務(wù)院正式印發(fā)國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào)文:未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械,可在海南先行先用!

    3月31日,中國(guó)第*家社會(huì)辦醫(yī)的平臺(tái)型營(yíng)利性醫(yī)院--博鰲*醫(yī)院正式開業(yè)。

    同時(shí),據(jù)中新網(wǎng)報(bào)道,還有兩個(gè)重磅的消息:

    一是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革之后,新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(sda)即將把先行區(qū)要引進(jìn)的國(guó)外醫(yī)療器械,審批權(quán)限下放到了海南省人民政府;

    二是國(guó)家局(sda)聯(lián)合海南省政府向中央報(bào)批,申請(qǐng)由全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán),允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定,在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)“中外藥品同步使用”。

    未獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械海南先用

    僅過(guò)了幾天,國(guó)務(wù)院的發(fā)文宣布了重磅消息之一的落地--一是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革之后,新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(sda)即將把先行區(qū)要引進(jìn)的國(guó)外醫(yī)療器械,審批權(quán)限下放到了海南省人民政府。

    昨日(4月8日),中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào))。

    據(jù)悉,3月31日,博鰲*醫(yī)院委托國(guó)藥控股海南有限公司進(jìn)口的首批10套人工耳蝸植入系統(tǒng)已經(jīng)順利申報(bào)進(jìn)口,貨值43萬(wàn)美元,這是*醫(yī)院項(xiàng)目啟動(dòng)后的首批進(jìn)口貨物。

    省長(zhǎng)親自抓,國(guó)九條落地

    *早在2013年,海南省拿到《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》,業(yè)界稱為“國(guó)九條”。

    據(jù)介紹,“國(guó)九條”包括加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批;

    先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力,申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目;

    衛(wèi)生部門在審批先行區(qū)非公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)及其開設(shè)的診療項(xiàng)目時(shí),對(duì)其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配備標(biāo)準(zhǔn)要求的大型藥用設(shè)備可一并審批;

    境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至3年;

    允許境外資本在先行區(qū)內(nèi)舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu);

    可適當(dāng)降低先行區(qū)部分醫(yī)療器械和藥品的進(jìn)口關(guān)稅;

    適當(dāng)增加先行區(qū)建設(shè)用地計(jì)劃指標(biāo);

    支持并指導(dǎo)先行區(qū)引入生態(tài)、醫(yī)療、新能源等相關(guān)國(guó)際組織,承辦國(guó)際會(huì)議;

    鼓勵(lì)先行區(qū)利用多種渠道融資,吸引社會(huì)投資等。

    在韓德民院士看來(lái),擁有黃金“國(guó)九條”政策的博鰲樂(lè)城,無(wú)疑是改革開放的橋頭堡。

    他介紹,國(guó)家對(duì)新設(shè)備、新藥品和新耗材都有嚴(yán)格的管理。一些在國(guó)外已經(jīng)使用的藥品、設(shè)備和耗材,落戶到國(guó)內(nèi)需要3-5年的時(shí)間。

    而在博鰲樂(lè)城,由于有了“國(guó)九條”的政策,在優(yōu)先引進(jìn)和使用這些藥品、設(shè)備和耗材,以及開展新技術(shù)方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。

    這背后,是省長(zhǎng)的親自抓,是海南省政府授予樂(lè)城先行區(qū)管委會(huì)行使省級(jí)政府經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理權(quán)限。

    樂(lè)城先行區(qū)管委會(huì),這個(gè)由縣級(jí)市(瓊海市)書記、市長(zhǎng)擔(dān)任一把手的省政府派出機(jī)構(gòu),具有高度管理權(quán)。

    同時(shí),海南省政府成立了海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組)。領(lǐng)導(dǎo)小組由常務(wù)副省長(zhǎng)毛超峰擔(dān)任組長(zhǎng),包括發(fā)改、衛(wèi)計(jì)、編辦、旅游、財(cái)政、公安、民政、國(guó)土、住建、交通、商務(wù)、外事、國(guó)資、國(guó)稅、食藥監(jiān)、海關(guān)、出入境檢驗(yàn)檢疫、人民銀行等18個(gè)省直機(jī)關(guān)和中央駐瓊機(jī)關(guān),以及屬地瓊海市作為成員單位。

    博鰲*醫(yī)院的建立,將進(jìn)一步推動(dòng)“國(guó)九條”的真正落地。瓊海市市委書記何瓊妹表示,目前,“國(guó)九條”政策的落地工作正在穩(wěn)步推進(jìn)中。

    九價(jià)疫苗已開打,中外藥品同步使用

    有評(píng)論稱,海南因改革而生,因開放而立,步入而立之年的海南已成為中國(guó)改革開放的縮影。而現(xiàn)在在醫(yī)藥領(lǐng)域的改革,海南又率先出發(fā)了。

    中外創(chuàng)新藥上市時(shí)間差由來(lái)已久,一般在6-8年,時(shí)間差的存在為藥物可及性及藥企市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)較大困擾。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),歐美市場(chǎng)的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國(guó)。

    據(jù)健康點(diǎn)報(bào)道,“國(guó)九條”,類似于“新藥特區(qū)”。對(duì)國(guó)外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),可按照新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的要求,申請(qǐng)實(shí)行特殊審批。

    對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,可按相關(guān)法律法規(guī)要求,向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口,進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

    在2018年全國(guó)兩會(huì)期間,全國(guó)人大代表、海南省省長(zhǎng)沈曉明就透露,海南博鰲*醫(yī)院3月底或開始運(yùn)行,其中一個(gè)項(xiàng)目就是打疫苗,包括打預(yù)防宮頸癌的九價(jià)hpv疫苗。目前,已有不少人通過(guò)不同渠道預(yù)定疫苗。

    此外,海南博鰲*醫(yī)院現(xiàn)在已經(jīng)有人預(yù)約看病了。海南能解決的異地醫(yī)!*醫(yī)院”都能解決。

    樂(lè)城先行區(qū)除“允許接種未在中國(guó)上市的疫苗”之外,“少量、繼續(xù)進(jìn)口用藥”的政策也有望適用于博鰲*醫(yī)院以外的更多醫(yī)療主體。

    這相比于現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定:“醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù),是一個(gè)很大的口子。

    畢竟博鰲*醫(yī)院要求三個(gè)**,其中之一就是硬件**:依托國(guó)務(wù)院賦予的政策,醫(yī)院使用*先進(jìn)的醫(yī)療器械和*新藥品。

    不知道,自帶改革基因的海南,又將在先試先行中帶給我們?cè)鯓拥膯⑹灸?

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2018-4-9 14:59:48

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