“神藥”廣告屢禁不止 亟待重拳規(guī)范

    添加日期:2018年4月25日 閱讀:1565

    近半年來,各種神藥神廣告事端頻現(xiàn),備受關(guān)注。之所以如此,因其直接關(guān)系患者用藥安全及療效。

    “從去年底的莎普愛思到今年的某藥酒,只是出一個(gè)問題就解決一個(gè),但至今對整個(gè)OTC(非處方藥)廣告監(jiān)管沒有一個(gè)整體方案!4月24日,第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受記者采訪時(shí)表示。

    當(dāng)下各種違規(guī)的OTC“神廣告”屢禁不止。2017年底莎普愛思神藥事件后,北京觀韜律師事務(wù)所合伙人楊帆律師向記者指出其中一個(gè)重要原因,即企業(yè)違法成本低,并認(rèn)為必須建立監(jiān)管長效機(jī)制,該依法追究刑事責(zé)任的必須追究,不能以罰代刑。

    史立臣認(rèn)為,重拳出擊神廣告應(yīng)該重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)、廣告審核方、廣告刊播方,明確三方各自責(zé)任,F(xiàn)在工商系統(tǒng)歸口已經(jīng)統(tǒng)一,執(zhí)法更加便利。“之前出現(xiàn)有企業(yè)上千條違規(guī)廣告,后續(xù)仍在播放。在廣告審核之時(shí),就應(yīng)該讓企業(yè)解決前序違規(guī)問題,再行批準(zhǔn)新廣告!

    神廣告屢禁不止

    從去年底開始掀起了一股打擊“神藥”的熱潮。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)十年間,一款“治病強(qiáng)身”的藥酒通報(bào)違法2630次,包括被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個(gè)省市級食藥監(jiān)部門通報(bào),這相當(dāng)于每個(gè)月收到22次通報(bào),其中直接被暫停銷售數(shù)十次。記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上查詢顯示,該藥“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查專欄”為零條。

    因?yàn)樯嫦犹摷傩麄鳎衬z囊也曾多次被各地相關(guān)部門曝光,處罰超過10次。其廣告用各種明星代言,飽受風(fēng)濕、類風(fēng)濕、頸椎、腰椎病痛苦的漁夫、公交司機(jī)、奶奶等的“現(xiàn)身說法”,讓久被疼痛折磨的患者心動(dòng)。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),該膠囊專利內(nèi)容不詳,目前也沒有找到相關(guān)臨床試驗(yàn)記錄,但這并不妨礙廣告宣傳。

    史立臣向記者指出,因?yàn)椴辉试S審批部門拒絕企業(yè)申請廣告,所以很多違規(guī)廣告被查以后,又重新包裝申請刊播,有的企業(yè)甚至?xí)霈F(xiàn)幾千條廣告審批。

    “很多OTC藥品是在鄭倏萸當(dāng)食藥監(jiān)局局長期間批準(zhǔn)上市的,存在臨床數(shù)據(jù)不足、不良反應(yīng)不明確等問題。但在美國等國,OTC藥品因?yàn)橹苯用嫦蚧颊撸柔t(yī)生開具處方藥更具有有效性和安全性!

    4月23日,一位經(jīng)歷過鄭筱萸藥品審批時(shí)期的**業(yè)內(nèi)人士向記者表示,在1994年到2005年,各種專利、審批非常容易通過,很多臨床數(shù)據(jù)造假,而且部分處方藥轉(zhuǎn)為OTC藥品也很容易,藥品的安全性、有效性研究只是“走過場”。

    而對于藥品廣告,4月24日,一家國內(nèi)上市藥企負(fù)責(zé)人告訴記者,違法廣告很多都是在一些非主流媒體上發(fā)布,電視廣告一般選擇地方臺(tái),多在早上或者午夜時(shí)段,以專題報(bào)道或者專訪,紙媒廣告也是以專版或**科普形式,廣播多以**免費(fèi)診療等形式,多是為了避開監(jiān)管。

    如現(xiàn)在一些地方電視臺(tái)還能看到部分被禁播的養(yǎng)生廣告。

    《國家新聞出版廣電總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目和醫(yī)藥廣告播出管理的通知》明確規(guī)定,醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目聘請醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)等**作為嘉賓的,該嘉賓必須具備國家認(rèn)定的相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)和相應(yīng)專業(yè)副高以上職稱,并在節(jié)目中據(jù)實(shí)提示;嚴(yán)禁醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目以介紹醫(yī)療、健康、養(yǎng)生知識等形式直接或間接發(fā)布廣告、推銷商品和服務(wù)等。如代言各種疾病用藥的劉洪斌,以各種**出現(xiàn)的各大電視臺(tái),時(shí)而化身為蒙古**、苗族**、北大**等。

    盡管這些藥酒、膠囊等一直被通報(bào),但仍未停止熱播廣告。北京觀韜律師事務(wù)所合伙人楊帆律師指出,這是因?yàn)檫`法成本低,監(jiān)管機(jī)關(guān)監(jiān)管缺乏長效聯(lián)動(dòng)機(jī)制,一罰了之。

    “很多情況下,一些廣告會(huì)在嚴(yán)監(jiān)管期,避開鋒芒,主動(dòng)停播一段時(shí)間,或者轉(zhuǎn)移到其他地方臺(tái)。”上述藥企負(fù)責(zé)人向記者表示,這背后主要是利益驅(qū)使,很多OTC藥品都是靠廣告帶動(dòng)銷售。

    據(jù)了解1987年,中美史克將OTC藥品史克腸蟲清(“兩片”)引進(jìn)中國市場,當(dāng)時(shí)國內(nèi)消費(fèi)者很陌生,為此中美史克率先嘗試國內(nèi)OTC藥品電視廣告,一炮打響,“兩片”賣得火爆。后續(xù)接連以電視廣告形式出現(xiàn)的是西安楊森的息斯敏、達(dá)克寧、嗎丁啉等,廣告直接帶來了銷量增長。

    一份公開的《1991年西安楊森廣告綜合調(diào)查報(bào)告》顯示,當(dāng)時(shí),息斯敏的患者用藥率為36.6%,達(dá)克寧為35.4%。息斯敏和達(dá)克寧在市場開拓上獲得明顯成功,不僅為消費(fèi)者接受,而且已經(jīng)在同類藥品中上升為主要地位,開始超過傳統(tǒng)藥品。而廣告在提高二者的知名度和銷售中發(fā)揮了重要作用。這兩種藥品的產(chǎn)品知名度當(dāng)時(shí)分別達(dá)到44.4%和36.1%。

    上述**人士告訴記者,用廣告打開銷路的方式被很多企業(yè)效仿!耙话闶卿佖涗伜煤螅偻斗艔V告,有時(shí)一周之內(nèi)就會(huì)起效,但需要藥企持續(xù)投入,才能得到高額產(chǎn)出!

    監(jiān)管有待加強(qiáng)

    虛假廣告的混亂此前也引起過監(jiān)管部門的重視。

    2012年,因?yàn)橄嚓P(guān)藥品廣告虛假性嚴(yán)重,嚴(yán)重違法廣告率高達(dá)58.2%,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在修訂的《藥品廣告審查辦法》初稿中禁止OTC企業(yè)在大眾媒體上發(fā)布廣告,只能在指定的專業(yè)媒體上發(fā)布,但據(jù)稱因很多OTC生產(chǎn)企業(yè)反對,該辦法沒有通過。

    當(dāng)時(shí)這些藥企代表們說,他們不做違法廣告的“背鍋俠”,誰違法誰擔(dān)責(zé)。時(shí)任西安楊森媒體總監(jiān)高峰表示,OTC藥品廣告承擔(dān)了大量普及教育消費(fèi)者、提高公眾對于疾病認(rèn)知以及充分給予民眾對于藥品使用知情權(quán)的任務(wù)。若禁止OTC廣告在大眾媒體上投放,不但可能剝奪消費(fèi)者對藥品使用的知情權(quán),而且還會(huì)影響OTC廣告涉及的上中下游廠家和媒體投放相關(guān)產(chǎn)業(yè)的兩條利益鏈。

    上述OTC廣告禁令并未實(shí)施,至2015年新《廣告法》頒布,對表示功效、安全性的斷言,或者保證、說明見效率或者見效率等方面有了嚴(yán)格規(guī)定。

    但是仍有各種違規(guī)廣告出現(xiàn)。

    史立臣認(rèn)為,重拳出擊違規(guī)廣告應(yīng)該重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)、廣告審核方、廣告刊播方,明確三方各自責(zé)任!靶聫V告法要求播放內(nèi)容與審批內(nèi)容一致,但在播放時(shí),實(shí)際內(nèi)容并不一樣,消費(fèi)者也不知道具體舉報(bào)的渠道,很多時(shí)候舉報(bào)后只對企業(yè)進(jìn)行處罰,廣告刊播方并沒有責(zé)任。”史立臣說。

    在國際上,藥品廣告審查、刊播極為嚴(yán)格。

    如法國藥品廣告,必須經(jīng)過法國廣告審查委員會(huì)和國家衛(wèi)生制品安全局的雙重審核,其審核標(biāo)準(zhǔn)細(xì)分為不得危害公眾健康、不得含有欺騙性詞句,必須為醫(yī)務(wù)工作者提供必要的輔助信息,必須符合藥品投放市場的有關(guān)規(guī)定,廣告審查委員會(huì)嚴(yán)格禁止不符合全部以上四條的廣告。

    美國藥品廣告播放時(shí)須詳細(xì)說明副作用,對各類虛假廣告和違反商業(yè)原則的不道德、不正當(dāng)?shù)母偁幮袨,?lián)邦貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)要求其停止廣告播出或作出更正廣告。

    除了廣告監(jiān)管外,*核心的是藥物質(zhì)量。史立臣告訴記者,從嚴(yán)格意義上說,OTC藥品不需要醫(yī)生處方,消費(fèi)者可直接在藥店購買,安全性、有效性要更嚴(yán)格。

    據(jù)了解,CFDA要求2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品、仿制藥、口服固體制劑,在2018年底之前完成一致性評價(jià)(即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致,即要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致),沒有通過評價(jià)的,注銷藥品批準(zhǔn)文號。

    其中便包括OTC藥品,這對部分神藥來說也是致命一擊。CFDA提出,莎普愛思需按《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規(guī)定,督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn),并于三年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果報(bào)CFDA藥品審評中心。

    史立臣向記者表示,按照規(guī)定,如果沒有做完一致性評價(jià),藥品批號將被取消,到時(shí)候包括OTC藥品在內(nèi)的很多產(chǎn)品將消失。

    此外,很多神藥的不良反應(yīng)大都不明確,一些企業(yè)也極少對藥品不良反應(yīng)/事件主動(dòng)報(bào)告。

    按《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017年)》顯示, 2017年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.0%,來自藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占9.9%,來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.8%,來自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.3%。

    2017年12月28日,CFDA就《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告(征求意見稿)》公開征求意見,就持有人應(yīng)報(bào)告不良反應(yīng)/事件、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價(jià)、主動(dòng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等義務(wù);承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任;加強(qiáng)對持有人藥物警戒工作的技術(shù)審核;省級食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任;對持有人不履行直接報(bào)告責(zé)任的行為嚴(yán)厲處罰等方面作出了規(guī)定。

    “如果征求意見后無重大修訂,能按原計(jì)劃于2018年7月1日正式實(shí)施,中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的來源結(jié)構(gòu),將發(fā)生翻天覆地的變化。企業(yè)必須對藥物不良反應(yīng)主動(dòng)申報(bào)!笔妨⒊贾赋觥

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2018-4-25 13:51:23

    文章來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

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