國家藥監(jiān)局：這個(gè)藥兩歲以下少兒及孕婦禁用

添加日期：2018年4月26日 閱讀：1749

4月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書的公告》(2018年第11號)，決定對薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行修訂。

國家藥監(jiān)局要求所有薄荷活絡(luò)膏非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書范本修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年6月20日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

薄荷活絡(luò)膏非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好薄荷活絡(luò)膏使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀薄荷活絡(luò)膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

薄荷活絡(luò)膏為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀薄荷活絡(luò)膏說明書。

薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

本品有皮疹、瘙癢的不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

1.兩歲以下少兒及孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修改為：

第1條后增加“2.本品含有水楊酸甲酯，外用亦可經(jīng)皮膚吸收到血液，對于服用華法林藥物的患者過量使用該藥，存在可能引起出血的風(fēng)險(xiǎn)。3.患有感冒、水痘或發(fā)熱的兒童應(yīng)避免使用含有水楊酸甲酯的產(chǎn)品。4.遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者、對水楊酸類藥物過敏者慎用�！逼溆嘈蛱栱樠�。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-4-26 14:01:38

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)