創(chuàng)歷史了！這個(gè)新藥兩天過(guò)審評(píng)，即將上市

添加日期：2018年4月26日 閱讀：1627

4月23日，總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十八批)》。

根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào))，中心組織**對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。共計(jì)24個(gè)。

在總局2017年12月29日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào))中，優(yōu)先審評(píng)審批的范圍界定為：

▍具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

2.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

4.專(zhuān)利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

5.申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng);在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊(cè)申請(qǐng)。

7.列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

▍防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1.艾滋病;2.肺結(jié)核;3.病毒性肝炎;4.罕見(jiàn)病;5.惡性腫瘤;6.兒童用藥品;7.老年人特有和多發(fā)的疾病。

▍其他

1.在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng);

2.列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào))的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng);

3.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。具體品種名單由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心)組織相關(guān)部門(mén)和**論證后確定。

4.在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門(mén)規(guī)定。

▍創(chuàng)歷史了!

新藥上市申請(qǐng)兩天就完成技術(shù)審評(píng)，這樣的光速審評(píng)*先落到了默沙東九價(jià)HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗上。

4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局剛剛受理默沙東九價(jià)宮頸癌疫苗申請(qǐng)，23日和24日，兩個(gè)藥號(hào)分別完成了技術(shù)評(píng)審。

有分析認(rèn)為，照這樣的審批速度，預(yù)計(jì)今年5月就能獲得正式批準(zhǔn)，三季度末或四季度即可在中國(guó)正式銷(xiāo)售。

附：批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單：




責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-4-26 16:04:01

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