**呼吁：《中醫(yī)藥法實施條例》盡快出臺！

添加日期：2018年5月4日 閱讀：1580

《中醫(yī)藥法》的頒布標志著我國中醫(yī)藥事業(yè)步入新的里程碑，為中醫(yī)藥行業(yè)未來的健康發(fā)展奠定了堅實的法律基礎，中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展迎來前所未有的契機，不僅對“健康中國”戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)具有重要意義，也必將為整個中醫(yī)醫(yī)療和中藥產(chǎn)業(yè)格局帶來新變化。

《中醫(yī)藥法》是首部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特點和發(fā)展規(guī)律的基礎性法律，確立了中西醫(yī)并重、促進中西醫(yī)結合的發(fā)展方針。

《中醫(yī)藥法》第三章“中藥保護與發(fā)展”對中藥產(chǎn)業(yè)鏈多個關鍵環(huán)節(jié)如：藥材種植養(yǎng)殖和流通規(guī)范管理、道地藥材評價、藥用野生動植物資源保護、中藥飲片炮制、經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊、醫(yī)療機構內(nèi)部中藥制劑備案等均做了原則性和綱領性的規(guī)定。

由于《中醫(yī)藥法實施條例》尚未出臺，相關配套制度也未能及時跟進，《中醫(yī)藥法》實施至今已十個月有余，許多內(nèi)容尚無法落實到位，廣大中藥企業(yè)也處于觀望和期待之中。

僅以經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊為例，為落實《中醫(yī)藥法》中相關規(guī)定，2017年10月CFDA組織起草了《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及兩個備案資料的相關規(guī)定草案，向社會公開征求意見，但至今仍未有正式文件發(fā)布。

雖然近期國家中醫(yī)藥管理局也發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第*批)》，但對于源自古典名方中藥復方制劑簡化注冊的具體實施政策尚未落地，中藥企業(yè)仍處于無所事事的焦急等待中。



《中醫(yī)藥法》第五條“國務院中醫(yī)藥主管部門負責全國的中醫(yī)藥管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與中醫(yī)藥管理有關的工作�！被�本明確了CFDA和國家中醫(yī)藥管理局的行業(yè)監(jiān)管地位，而其他有關部門則未予明確說明。隨著國務院開啟新一輪機構改革，與醫(yī)藥行業(yè)相關的機構設置和職能也發(fā)生了較大變化，體現(xiàn)了國家層面上對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管思路的轉變，中藥行業(yè)也將面臨新的挑戰(zhàn)和發(fā)展困境。

一、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管誰該擔此重任?

國務院新一輪機構改革成立了“國家市場監(jiān)督管理總局”，主要職責是：負責市場綜合監(jiān)督管理，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，規(guī)范和維護市場秩序，負責工業(yè)產(chǎn)品質量安全、食品安全、特種設備安全監(jiān)管等。組建“國家藥品監(jiān)督管理局”，由市場監(jiān)督管理總局管理，主要職責是負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。從新組建的市場監(jiān)管機構的基本職能描述中，我們似乎并未看到涉及中藥產(chǎn)業(yè)鏈前端中藥材種植養(yǎng)殖和流通監(jiān)管職能的部門歸屬，而藥監(jiān)局的職能范圍則主要是中藥飲片和制劑的監(jiān)管，中藥材質量問題仍將是整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管空白點。

1、中藥產(chǎn)業(yè)鏈長且復雜，監(jiān)管難度較大

中藥不同于化學藥，其產(chǎn)業(yè)鏈更長且行業(yè)跨度較大，從藥材種苗到患者使用的中藥飲片和中成藥，要歷經(jīng)種植養(yǎng)殖、采集、倉儲、飲片加工、制劑生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，尤其要經(jīng)過多個物流環(huán)節(jié)。中藥產(chǎn)業(yè)鏈條橫跨農(nóng)林、食品、藥監(jiān)、中藥局、商務部等多個職能部門，對中藥行業(yè)的監(jiān)督難度遠大于化學藥。

中藥材兼具農(nóng)產(chǎn)品和藥材的雙重屬性，給中藥的源頭治理帶來了嚴峻挑戰(zhàn)，監(jiān)管不善將嚴重威脅整個中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展�！吨嗅t(yī)藥法》中雖然對進一步加強中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工等各個環(huán)節(jié)的質量管理做出明確規(guī)定，并有針對性地對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權的保護提出了明確要求，但實際落實尚缺乏可操作的實施細則。

商務部于2009年開始建設覆蓋全國的中藥材流通追溯體系，但主要側重于流通信息的追溯，中間缺少第三方質量檢驗控制，且藥材追溯是開放的，沒有形成閉環(huán)，藥材質量難以保障。有**提出如果能夠實現(xiàn)政府出臺制度并搭建平臺，鼓勵企業(yè)建立藥材質量全程追溯體系，用信息技術倒逼藥材源頭治理，通過第三方檢驗及全程溯源機制，探索建立能與世界對話的中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系，*終達到“來源可查、去向可追、責任可究”，期待這種追溯機制能夠發(fā)揮出其應有的作用。

2、中藥材質量直接影響中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

中藥材是中醫(yī)藥行業(yè)的源頭，但長期以來一直存在標準不明、監(jiān)管不嚴等漏洞。由于中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、各個環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標準和檢測方法，受自然條件影響較大，因此采集的藥材質量良莠不齊的問題普遍存在。

近年來，中藥材染色、以次充好、硫磺熏蒸防霉防腐、農(nóng)殘超標等亂象層出不窮，嚴重制約了以此為基礎的中藥飲片和制劑的發(fā)展，就連百年**企業(yè)同仁堂都屢次被曝因不合格中藥材引發(fā)的中飲片質量問題。業(yè)內(nèi)**所言“中醫(yī)將亡于中藥”并非聳人聽聞，而“中藥將毀于藥材”也不是沒有可能!

日本近些年來漢方藥的迅速發(fā)展，基于其對質量標準體系的重視，值得借鑒。津村株式會社是一家以生產(chǎn)漢方藥為主的企業(yè)，其產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療用漢方藥市場高達84%的份額，但其藥材高度依賴從中國進口。為了控制漢方藥質量，津村在中國設立分公司，并建立原料質量控制體系，可以對生產(chǎn)者進行登記注冊管理，藥用植物的種植、采收加工等，都有標準操作規(guī)程，并且全程可追溯，確保了其漢方制劑的質量可控，提供了對藥物療效和安全性的保障。

3、產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管漏洞將拷問藥監(jiān)局的監(jiān)管能力

近些年來頻繁發(fā)生的中藥材質量問題，一方面反映出中藥材行業(yè)的復雜性和監(jiān)管難度，另一方面也暴露了對中藥材的監(jiān)管乏力。

而中藥材的質量問題直接導致中藥飲片和中成藥的療效、安全性和質量問題，*終損害的是廣大患者的療效和用藥安全。面對因中藥上游產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管漏洞導致的中藥監(jiān)管難題，藥監(jiān)部門也陷于尷尬境地。

按照新組建的藥監(jiān)局職能定位，其主要監(jiān)管范圍是中藥飲片和中藥制劑，中藥材雖具有藥品屬性，但對于其監(jiān)管一直沒有明確的部門承擔，以藥監(jiān)局現(xiàn)有的人力和能力，要承擔起中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管明顯力不從心。

如果不能有效解決中藥產(chǎn)業(yè)鏈前端的監(jiān)管問題，中藥飲片和制劑的質量難以保證，相關部門必須盡快行動起來以確保中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

二、深化醫(yī)保制度改革將進一步?jīng)_擊中藥產(chǎn)業(yè)

國務院機構改革新組建“國家醫(yī)療保障局”，開啟了醫(yī)藥行業(yè)的“大醫(yī)�！睍r代，對于完善城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一的基本醫(yī)療保險制度，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，統(tǒng)籌推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更高效率地保障廣大參保人員的醫(yī)療需求具有重大意義�；�本醫(yī)療保險監(jiān)管和付費機制改革將發(fā)生新的變化。

首先，醫(yī)保局將重拳出擊醫(yī)保行業(yè)違法亂象，嚴厲打擊各種形式的騙取醫(yī)�；�金行為，重點管控醫(yī)生誘導患者需求的行為，以及醫(yī)療機構提供過度醫(yī)療服務的現(xiàn)象。

其次，加強醫(yī)�？刭M力度，成本核算將為醫(yī)保費用管控提供參考。隨著醫(yī)保體系對單病種付費和DRG付費制度的推進，臨床路徑對接核算標準成本的實行，將使得具有循證醫(yī)學研究證據(jù)和藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢的藥品更具臨床用藥優(yōu)勢。所謂的“神藥”和一些治療范圍寬泛、療效不明顯甚至無效、臨床用量又較大的藥品必將進一步受到重點監(jiān)控。

其三，醫(yī)保局成為醫(yī)藥市場的*大購買方，承擔制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施等工作，在藥品定價及議價中的強勢地位得以提升。隨著醫(yī)保支付制度改革提速，將采取藥品中標價格與醫(yī)保支付標準緊密捆綁的方式一定會進一步降低虛高的藥品價格。

綜上，“大醫(yī)保”環(huán)境下醫(yī)藥行業(yè)將受到一定影響，而首當其沖的又將是中藥子行業(yè)。

1、中藥普遍缺乏循證醫(yī)學研究數(shù)據(jù)

循證醫(yī)學的概念于上世紀九十年代被提出，對世界醫(yī)學的發(fā)展產(chǎn)生了巨大影響，成為許多國家進行醫(yī)療衛(wèi)生科學決策的重要方法，是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的必然趨勢。西醫(yī)學是循證醫(yī)學，近些年來隨著*先進的診療設備和藥物不斷被應用到國內(nèi)臨床，我國西醫(yī)學的發(fā)展基本實現(xiàn)了與發(fā)達國家同步，循證醫(yī)學研究成果越來越成為臨床用藥的重要參考依據(jù)，也逐步成為醫(yī)療費用成本核算的要素之一。

而中醫(yī)藥學是數(shù)千年積累起來的經(jīng)驗醫(yī)學，講究辨證施治、注重整體治療。許多中藥品種雖歷經(jīng)數(shù)十年甚至上百年的臨床應用，其療效也能得到醫(yī)患的普遍認可，但因缺乏大樣本循證醫(yī)學研究，在臨床使用上受到一定程度的限制。在中醫(yī)藥理論體系下，中藥的療效往往難以用明確的指標予以評判，這也是中藥開展循證醫(yī)學研究的難點之一。

缺乏循證醫(yī)學證據(jù)支撐的中藥已經(jīng)成為臨床用藥的一大短板。隨著更加嚴格的醫(yī)�？刭M制度落實，按病種付費和DGR付費制的推廣，擁有循證醫(yī)學支持的西醫(yī)藥將占據(jù)更加明顯的優(yōu)勢，而中醫(yī)藥則可能面臨進一步的被限制、被弱化、被邊緣化的趨勢。

2、中藥大多成份復雜作用、機制不明

中藥復方普遍存在有效成份不確切、作用途徑不清、作用機制不明等問題，這不僅給習慣了西醫(yī)靶向給藥特點的醫(yī)生用藥選擇帶來困難，也成為我國中藥難以走出國門的巨大障礙。由于成份不確切，中藥品的毒副作用一直拷問中藥企業(yè)。貴陽中醫(yī)一附院某醫(yī)生在其《正確認識中藥肝毒性》的文中表示，雖然目前中藥肝毒性的研究越來越受到重視，但90%的中藥毒性尚未掌握，缺乏系統(tǒng)研究。

3、中藥尚未建立完善的臨床用藥指南體系

西醫(yī)學經(jīng)過多年的積累，已經(jīng)具備了相對完善的疾病診治指南體系，指南中關于一線用藥、二線用藥、聯(lián)合用藥，臨床療效判定標準，治療金標準等均有明確規(guī)定，具有較高的臨床用藥指導意義。而中藥在這方面相對落后，近些年來中華中醫(yī)藥學會、中國中藥學會和中國中西醫(yī)結合學會等已經(jīng)做了大量工作，發(fā)布了一些中醫(yī)病證的中西醫(yī)結合診療指南，但臨床實踐中采納有限，現(xiàn)階段對臨床用藥指導意義并不大。

4、中藥再評價結果不能及時獲得相關部門的認證

對于中藥行業(yè)存在的諸多問題，一些優(yōu)秀的中藥企業(yè)一直在堅持不懈的努力。始于2009年的中藥注射劑再評價工作得到了步長制藥、九芝堂、康恩貝、天士力、上海凱寶、山西振動和神威藥業(yè)等多家中藥企業(yè)的積極響應并付出行動。然而企業(yè)投入大量人力、財力完成的工作成果卻因相關管理部門頂層設計缺失被束之高閣，至今尚未有一個品種獲得審評認可。

面對中藥循證醫(yī)學研究的難題，一些中藥企業(yè)也積極嘗試，做了大量研究工作，有些研究成果足以支持進一步優(yōu)化產(chǎn)品說明書時確又遇審批障礙。同時隨著中藥提取與制劑技術的不斷升級，大量的中成藥制備工藝也隨之得到大幅提升，但依法也應向監(jiān)管部門進行變更注冊。據(jù)悉，很多企業(yè)申請修改說明書和工藝優(yōu)化變更長達五年無果，嚴重挫傷企業(yè)主動開展再評價研究的積極性。

三、相關建議

第*，為確�！吨嗅t(yī)藥法》的實施真正達到立法目的，強烈呼吁國務院盡快頒布《中醫(yī)藥法實施條例》，進一步細化《中醫(yī)藥法》中的相關法律條款，明確各相關部委在《中醫(yī)藥法》實施中的權利和責任。國務院牽頭督促政府相關職能部門和地方各級政府職能部門，明確貫徹《中醫(yī)藥法》的目標和任務，以保障《中醫(yī)藥法》落到實處。

第二，建議國務院督促國家市場監(jiān)督管理總局牽頭農(nóng)業(yè)、林業(yè)、食品及藥品等監(jiān)管部門，聯(lián)合做好中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管和質量標準體系建設，以從源頭上確保中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。對于中藥療效和安全性再評價應提到有關部門的議事日程，尤其是中藥注射劑的再評價需盡快建立質量評價體系及評價**系統(tǒng)，對于優(yōu)先通過審評的企業(yè)和品種，在醫(yī)保用藥、價格等方面政府應予政策傾斜。

第三，建議國務院督促國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委和科技部等相關部門高度重視現(xiàn)階段中醫(yī)藥發(fā)展面臨的諸多困局，為切實貫徹落實《中醫(yī)藥法》做好中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展，以提高中藥的臨床價值為目標，構建符合中醫(yī)整體觀念及中藥復方特點的研究策略和技術方法，建立和完善中醫(yī)藥疾病臨床診療指南體系，以應對新的醫(yī)保監(jiān)管體系下中醫(yī)藥事業(yè)可能面臨的沖擊，真正發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防治療中的作用。

第四，建議人大盡早啟動《藥師法》立法程序，明確臨床藥師對處方藥處方審查、調(diào)劑和指導患者使用的職能，讓藥師成為合理用藥、安全用藥的*后一道看門人。藥師制度也是化解我國中藥處方藥80%由西醫(yī)醫(yī)生處方現(xiàn)實難題的不二選擇。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-5-4 15:45:50

文章來源：天使之劍