《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公開征求意見

添加日期：2018年7月26日 閱讀：1581

7月23日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》意見的通知。

通知說，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家市場監(jiān)督管理總局起草了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》�，F(xiàn)就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2018年8月22日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)， 進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

據(jù)了解，原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年6月1日發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范(試行)》)，2003年9月，印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。如今，《規(guī)范(試行)》已經(jīng)實(shí)施16年，考慮到其內(nèi)容比較原則，不能完全適應(yīng)當(dāng)前中藥材生產(chǎn)實(shí)際。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，也為適應(yīng)備案監(jiān)管的需要，有必要對《規(guī)范(試行)》進(jìn)行修訂。修訂工作已列入藥監(jiān)局2018年立法計(jì)劃。

修訂后的《規(guī)范》共14章146條，較《規(guī)范(試行)》的10章57條，增加了4章89條。除增加的章節(jié)外，其他章節(jié)結(jié)構(gòu)基本沒有改變，但標(biāo)題和內(nèi)容作了較大修改。主要遵從下述五個(gè)方面的思路進(jìn)行修訂。

(一)強(qiáng)調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)管理同時(shí)，重視全過程細(xì)化管理、呼應(yīng)社會關(guān)切，樹立風(fēng)險(xiǎn)管控理念。

(二)以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求作為《規(guī)范》修訂出發(fā)點(diǎn)，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況和當(dāng)前技術(shù)水平。

(三)將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前置，作為實(shí)施基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù)。

(四)立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵(lì)采用適用的新技術(shù)。

(五)強(qiáng)調(diào)生態(tài)環(huán)境保護(hù)和動物保護(hù)。

責(zé)任編輯：大花 www.atm-sprinta.com 2018-7-26 15:33:04

文章來源：國家藥監(jiān)局