藥典委修改兩藥品標準，多家藥企受影響

添加日期：2016年8月5日 閱讀：1973

近日，朋友圈都在傳單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺甘被國家禁止了。小編看到消息后，迅速的查了一下，原來是另有原因。

8月2日，國家藥典委員會發(fā)布公告，公告稱擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂，公示期自上網(wǎng)之日起三個月。該標準適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。

兩次發(fā)通知

司徒君查詢國家食藥監(jiān)總局的資料顯示，今年以來，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題出了通知。

學術期刊，《醫(yī)藥前沿》2014年第35期中，一篇名為《注射用單磷酸阿糖腺苷專項處方點評及干預》里面提到，美國已禁用本藥的注射制劑，2009年中國國家藥典委員會擬淘汰其使用，理由為“毒性大，美國已禁用注射劑，臨床為阿昔洛韋替代”。

在時隔7年之后，國家藥典提出修訂此產(chǎn)品的藥品標準，說明國家現(xiàn)在對藥品安全性要求更高了，其安全性正越來越受重視。

國家局公告：不良反應多，兒童用藥占8成

公開資料顯示，臨床主要用于治療慢性乙型肝炎和其它病毒性感染如帶狀皰疹、單純皰疹、生殖器皰疹等，此外在手足口病及兒童水痘方面也有一定的療效。

今年3月份，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的說明書進行修訂，增加了9大不良反應，同時在兒童用藥里面特別強調(diào)，目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時權衡利弊。

4月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。

通報中稱，單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。

監(jiān)測結果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應癥用藥現(xiàn)象比較突出。

注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應，如過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害(如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等)以及骨髓抑制(如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數(shù)減少等)。

國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。

多家藥企受影響

國家CFDA的信息顯示，單磷酸阿糖腺苷(含注射劑)共有47條批文，對于部分藥企來說，該藥甚至占據(jù)其整體銷售的很大一部分份額。國家局雖然說是加強嚴管，但是，并不是說這個藥就不能再用了，只是加強藥品在安全性方面的監(jiān)管，提醒臨床用藥上必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀察患者。在國家局沒有下令該產(chǎn)品退市之前，此產(chǎn)品仍可使用。

責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-8-5 15:29:14

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