藥典委修改兩藥品標(biāo)準(zhǔn)，多家藥企受影響

添加日期：2016年8月5日 閱讀：2063

近日，朋友圈都在傳單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺甘被國(guó)家禁止了。小編看到消息后，迅速的查了一下，原來(lái)是另有原因。

8月2日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布公告，公告稱擬對(duì)單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，公示期自上網(wǎng)之日起三個(gè)月。該標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。

兩次發(fā)通知

司徒君查詢國(guó)家食藥監(jiān)總局的資料顯示，今年以來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問(wèn)題出了通知。

學(xué)術(shù)期刊，《醫(yī)藥前沿》2014年第35期中，一篇名為《注射用單磷酸阿糖腺苷專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)及干預(yù)》里面提到，美國(guó)已禁用本藥的注射制劑，2009年中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)擬淘汰其使用，理由為“毒性大，美國(guó)已禁用注射劑，臨床為阿昔洛韋替代”。

在時(shí)隔7年之后，國(guó)家藥典提出修訂此產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明國(guó)家現(xiàn)在對(duì)藥品安全性要求更高了，其安全性正越來(lái)越受重視。

國(guó)家局公告：不良反應(yīng)多，兒童用藥占8成

公開(kāi)資料顯示，臨床主要用于治療慢性乙型肝炎和其它病毒性感染如帶狀皰疹、單純皰疹、生殖器皰疹等，此外在手足口病及兒童水痘方面也有一定的療效。

今年3月份，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知對(duì)注射用單磷酸阿糖腺苷的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加了9大不良反應(yīng)，同時(shí)在兒童用藥里面特別強(qiáng)調(diào)，目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時(shí)權(quán)衡利弊。

4月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險(xiǎn)。

通報(bào)中稱，單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。

監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量近年來(lái)呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告較多，超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。

注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會(huì)引起精神障礙和神經(jīng)損害(如震顫、四肢麻木、驚厥、意識(shí)障礙等)以及骨髓抑制(如紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板數(shù)減少等)。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應(yīng)的報(bào)告約占80%。

多家藥企受影響

國(guó)家CFDA的信息顯示，單磷酸阿糖腺苷(含注射劑)共有47條批文，對(duì)于部分藥企來(lái)說(shuō)，該藥甚至占據(jù)其整體銷(xiāo)售的很大一部分份額。國(guó)家局雖然說(shuō)是加強(qiáng)嚴(yán)管，但是，并不是說(shuō)這個(gè)藥就不能再用了，只是加強(qiáng)藥品在安全性方面的監(jiān)管，提醒臨床用藥上必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀察患者。在國(guó)家局沒(méi)有下令該產(chǎn)品退市之前，此產(chǎn)品仍可使用。

責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-8-5 15:29:14

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