添加日期:2018年8月13日 閱讀:1712
一個(gè)很相似的政策,在藥品領(lǐng)域10省試點(diǎn),時(shí)間這么久,卻反應(yīng)平平。
而到放到了醫(yī)療器械領(lǐng)域,僅在一個(gè)市試點(diǎn),很短時(shí)間卻反響熱烈。
這就是整個(gè)醫(yī)械圈都在關(guān)注的“注冊(cè)人制度”。為什么這么關(guān)注,主要是以往的常見的研、產(chǎn)、銷模式,極有可能因這個(gè)制度的推行而發(fā)生改變。
上海自貿(mào)區(qū),是這項(xiàng)制度的第*個(gè)試點(diǎn)。但很快,試點(diǎn)就拓展到了全國上海市。
幾天前,上海藥監(jiān)局開會(huì),通報(bào)了這項(xiàng)試點(diǎn)的“成果”:
這項(xiàng)制度是去年12月才開始在自留區(qū)試點(diǎn),今年7月才拓展至全上海市試點(diǎn)。從*開始試點(diǎn)到今天,也不過八九個(gè)月的時(shí)間,但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道,其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測(cè);有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可;有57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。
已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地等三種情形,涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
跟藥品相比,的確是火熱多了。在藥品領(lǐng)域,10省試點(diǎn)中,有少數(shù)公司也在嘗試注冊(cè)人制度,但絕大部分都還屬于集團(tuán)內(nèi)委托,跨主體的委托幾乎沒有。
醫(yī)療器械“拿證”其實(shí)比藥品容易,特別是二類醫(yī)療器械,省局就能批。與“拿證”相比,建廠可能是一個(gè)更困難的事,算是個(gè)“重資產(chǎn)”。
注冊(cè)人制度推行后,無生產(chǎn)條件也可以“拿證”,這是對(duì)研發(fā)者的重大松綁,讓不少有研發(fā)、營銷能力的公司蠢蠢欲動(dòng),恨不得一腳直接踢開生產(chǎn)企業(yè),直接研發(fā)產(chǎn)品、并做市場(chǎng)營銷,生產(chǎn)這塊則委托給第三方。
這樣,研發(fā)在自己手里,品牌在自己手里,營銷在自己手里,成為了沒有工廠的“廠家”,經(jīng)銷商、代理商命運(yùn)掌握在生產(chǎn)企業(yè)手里的時(shí)代,從此一去不復(fù)返了。
這,要重新定義生產(chǎn)企業(yè)、代理商的角色了。從上海試點(diǎn)數(shù)據(jù)看,業(yè)界的關(guān)注度和非常高的。這一改變,終將影響大批的醫(yī)械人,無論是廠家的、還是代理經(jīng)銷商的,以及研發(fā)機(jī)構(gòu)的。
一個(gè)上海,一段短短的時(shí)間,都如此火爆。那拓展到全國31個(gè)省市區(qū)以后,這股潮流又將匯聚成怎樣的大潮?
事實(shí)上,這項(xiàng)制度的試點(diǎn)已經(jīng)在突破上海范圍了。
今年5月,國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》。其中,對(duì)廣東和天津自貿(mào)區(qū),國務(wù)院分別提出:
允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;
允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
這也就是說,除了上海試點(diǎn),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度已經(jīng)拓展到天津和廣東去了。而天津和廣東,并沒有提“試點(diǎn)”兩字,一上來就是“允許”了。
已經(jīng)枝開葉散。真是三十年河?xùn)|,三十年河西,有能力的醫(yī)療研發(fā)機(jī)構(gòu)和代理經(jīng)銷商,必定鯉魚跳龍門,農(nóng)奴翻身做主人,拿捏著技術(shù)研發(fā)和營銷這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),讓部分生產(chǎn)企業(yè)淪為“富士康”。
那些缺乏研發(fā)力量和市場(chǎng)營銷能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),會(huì)面臨大挑戰(zhàn),如果連委托生產(chǎn)的訂單也沒有搶到,那被淘汰的可能性很大。
研發(fā)和市場(chǎng)營銷要“來電”了,在這場(chǎng)即將到來的大中,你又將何去何從,該是認(rèn)真思考的時(shí)候了。
文章來源:賽柏藍(lán)器械
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