國家藥監(jiān)局發(fā)文 中藥飲片要大整治了

添加日期：2018年9月3日 閱讀：1592

在4月底，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持召開的“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”后，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文整治中藥飲片質(zhì)量。

8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。

根據(jù)《方案》，此次的重點(diǎn)工作有2部分，一是嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為：

嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)�變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;超范圍生產(chǎn)中藥飲片;產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí);購買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。



嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)�變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，制定抽檢計(jì)劃，針對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。

嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

二是加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系：

嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍;按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。

推進(jìn)全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定;強(qiáng)化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》;及時(shí)制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性;保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理，開展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。

修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)，研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理;研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施;結(jié)合中藥飲片特點(diǎn)和當(dāng)前生產(chǎn)實(shí)際，修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強(qiáng)適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)�；�生產(chǎn)。

加大查處力度

此外，《方案》也加大了查處力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施，對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，對其產(chǎn)品來源堅(jiān)決一查到底。對于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

中藥飲片一直是業(yè)內(nèi)“公認(rèn)”的質(zhì)量重災(zāi)區(qū)。從過去三年收回的相關(guān)生產(chǎn)證書情況來看，中藥飲片的不合格已占全年被收回證書的半數(shù)：2015年，全年收回82張，占收回總數(shù)的56.9%;2016年收回90張，占總數(shù)的52.6%;2017年收回76張，占總數(shù)的48.4%。

而2018年至今，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有一百四十多家藥企GMP被收回，其中中藥飲片也占了絕大數(shù)。因此，在為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治后，中藥飲片行業(yè)將迎來什么樣的新局面呢?

附件：

中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

中藥飲片是中藥的重要組成部分，既可以用于中醫(yī)臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效。近年來，各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn)，但存在的問題仍不容樂觀。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，具體方案如下：

一、總體目標(biāo)

以主席新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和主席有關(guān)藥品安全“四個(gè)*嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長效機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。

二、重點(diǎn)工作

(一)嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為

1.嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)�變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;超范圍生產(chǎn)中藥飲片;產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí);購買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

2.嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

3.嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)�變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，制定抽檢計(jì)劃，針對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。

4.嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

(二)加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系

1.嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍;按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。

2.推進(jìn)全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定;強(qiáng)化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》;及時(shí)制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性;保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理，開展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。

3.修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)，研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理;研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施;結(jié)合中藥飲片特點(diǎn)和當(dāng)前生產(chǎn)實(shí)際，修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強(qiáng)適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)�；�生產(chǎn)。

三、進(jìn)度安排

(一)動(dòng)員部署階段(2018年8—9月)

各省級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案，并于2018年10月12日前報(bào)送國家局。

(二)組織實(shí)施階段(2018年10月—2019年9月)

各省級藥品監(jiān)管部門要按照本工作方案和具體實(shí)施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量整治。突出重點(diǎn)問題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處;完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范。

各省級藥品監(jiān)管部門須在2019年10月底前完成整治工作的總結(jié)，向國家局報(bào)送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。

(三)督查總結(jié)階段(2019年9—10月)

國家局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，對工作扎實(shí)、成績突出，查處重大案件的單位和個(gè)人，給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì);對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，要給予批評并責(zé)令改正。各地要認(rèn)真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機(jī)制。

四、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視中藥飲片整治行動(dòng)，在具體整治工作實(shí)施方案中明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)。其他各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)積極配合省級藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)工作，在機(jī)構(gòu)改革期間切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對性地開展整治工作。國家局將對專項(xiàng)整治工作跟蹤研判，指導(dǎo)監(jiān)督，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標(biāo)準(zhǔn)。

(二)嚴(yán)格履行職責(zé)

各級藥品監(jiān)管部門要提高整治工作的針對性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。

(三)加大查處力度

各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施，對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，對其產(chǎn)品來源堅(jiān)決一查到底。對于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

(四)加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合

在整治行動(dòng)中，要與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力;充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和**學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信;加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造整治工作良好氛圍。

責(zé)任編輯：大花 www.atm-sprinta.com 2018-9-3 14:14:21

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)