藥審中心：3個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見(jiàn)

添加日期：2018年10月9日 閱讀：1757

近日，藥審中心發(fā)布了關(guān)于征求第*批3個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見(jiàn)的通知，為保障兒童用藥安全有效，解決我國(guó)兒童用藥臨床工作中存在的藥品說(shuō)明書(shū)修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時(shí)納入說(shuō)明書(shū)，影響兒童用藥問(wèn)題，“藥品審評(píng)中心與國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心(北京)戰(zhàn)略合作協(xié)議”中設(shè)立了“中國(guó)兒童用藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范化項(xiàng)目”，共同組織研究推進(jìn)解決。經(jīng)國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心(北京)組織兒科與各領(lǐng)域**研究論證，提出了第*批建議修訂說(shuō)明書(shū)的品種清單和具體修訂內(nèi)容。

藥品審評(píng)中心根據(jù)已發(fā)布的兒科藥物臨床研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心(北京)提出的修訂內(nèi)容，擬按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分可以直接修訂、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)需要進(jìn)一步分析討論及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足還需要提供更多研究數(shù)據(jù)三種類型處理。對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分，可以直接增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容的類型，尚需同時(shí)滿足如下條件：(1)該活性成分制劑在國(guó)外成人和兒童，以及中國(guó)成人中相應(yīng)適應(yīng)癥的安全有效性明確;(2)該活性成分制劑在ICH主要成員國(guó)家(歐洲國(guó)家、美國(guó)或日本)已獲批兒童適應(yīng)癥;(3)既往國(guó)內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量?jī)和�用藥�?jīng)驗(yàn)。

經(jīng)梳理品種清單，藥品審評(píng)中心已審評(píng)篩選出3個(gè)品種可直接修訂藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容�，F(xiàn)將已審評(píng)篩選出擬修訂的3個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容(見(jiàn)附件)，向行業(yè)和社會(huì)征求意見(jiàn)，歡迎提出寶貴的意見(jiàn)和建議。


責(zé)任編輯：大花 www.atm-sprinta.com 2018-10-9 14:56:56

文章來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞網(wǎng)