368家藥企小心！檢查來(lái)了

添加日期：2019年2月22日 閱讀：1185

醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)始迎來(lái)一波波檢查……



山西計(jì)劃?rùn)z查368家藥企

2月21日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃，將從4個(gè)方面對(duì)全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督檢查。

主要包括高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查、原料藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量集中整治以及芬太尼藥品和第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查等。檢查的藥企共計(jì)368家（不排除有重復(fù)）。

（一）高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查

1、檢查范圍

全省中藥注射劑、多組分生化藥、血液制品、兒童藥、精神藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，共計(jì)49家。

2、檢查時(shí)間

2019年2月至2019年10月。

3、檢查內(nèi)容

選擇企業(yè)生產(chǎn)量大、基藥中標(biāo)品種廣、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、用途特殊或藥品不良反應(yīng)多的品種進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程檢查。重點(diǎn)檢查原料或藥材來(lái)源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、無(wú)菌保障水平、生產(chǎn)質(zhì)量控制能力以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

（二）原料藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

1、檢查范圍

全省化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，共計(jì)39家。

2、檢查時(shí)間

2019年2月至2019年10月。

3、檢查內(nèi)容

重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝情況；是否存在擅自改變關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，未按要求進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證并備案情況；是否使用合格的原料進(jìn)行生產(chǎn)，原料的貯存、養(yǎng)護(hù)、使用是否符合要求；是否存在外購(gòu)中間體或提取物再精制生產(chǎn)情況，是否存在直接外購(gòu)原料藥貼牌銷(xiāo)售或直接購(gòu)買(mǎi)化工產(chǎn)品冒充原料藥情況；是否存在從不具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)原料情況，是否存在擅自變更原料供應(yīng)商情況；企業(yè)是否存在原料、輔料、中間品未經(jīng)檢驗(yàn)和審核放行即投料使用，成品未按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)情況；原料藥出口是否規(guī)范等。

（三）中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量集中整治

1、檢查范圍

全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，共計(jì)26家。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，共計(jì)70家。

2、檢查時(shí)間

2019年1月至2019年8月。

3、檢查內(nèi)容

重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在偷工減料、違法添加、摻雜使假、超范圍生產(chǎn)、不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)無(wú)資質(zhì)產(chǎn)品貼牌銷(xiāo)售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為。

（四）芬太尼藥品和第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查

1、檢查范圍

全省芬太尼類(lèi)藥品和第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，共210家。

2、檢查時(shí)間

2019年2月至2019年10月。

3、檢查內(nèi)容

重點(diǎn)檢查企業(yè)特殊藥品儲(chǔ)存條件、人員出入庫(kù)管理、專(zhuān)柜或?qū)��?kù)視頻監(jiān)控等安全管理情況；購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸管理情況；購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審核、客戶(hù)簽收回執(zhí)、不合格藥品銷(xiāo)毀情況等，重點(diǎn)對(duì)芬太尼藥品、含可待因反復(fù)口服溶液制劑和曲馬多等品種的購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)及銷(xiāo)售流向進(jìn)行核查，結(jié)合國(guó)家特殊藥品信息報(bào)告系統(tǒng)購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)，對(duì)單次購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量較大、短期內(nèi)頻繁發(fā)生購(gòu)銷(xiāo)行為等情況予以重點(diǎn)核查。

黑龍江開(kāi)展自查

除了山西省，黑龍江省藥監(jiān)局18日也發(fā)布通知，要求藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量開(kāi)展自查工作，自查時(shí)間截至3月底。自查后勢(shì)必會(huì)面臨監(jiān)督檢查。

自查內(nèi)容有5類(lèi)：

（一）經(jīng)營(yíng)狀況

2018年以來(lái)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍及主要品種、企業(yè)人員數(shù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積及庫(kù)房面積、三年來(lái)銷(xiāo)售收入。連鎖總部需描述連鎖門(mén)店數(shù)量及采購(gòu)供應(yīng)情況。

（二）年度重要變更情況

2018年以來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》各種變更、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備（含冷鏈運(yùn)輸設(shè)備）更換情況。經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)報(bào)告組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系文件等變更情況。

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況

（1）藥品供貨單位、購(gòu)貨單位、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商數(shù)量、類(lèi)別及審核；

（2）藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸與配送等有關(guān)記錄核實(shí)情況。承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)批發(fā)企業(yè)應(yīng)報(bào)告儲(chǔ)存配送品種、數(shù)量、廠(chǎng)家、時(shí)限等內(nèi)容；零售連鎖總部應(yīng)報(bào)告處方藥銷(xiāo)售情況；

（3）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)情況，冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱等低溫庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及其監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有效性驗(yàn)證情況；

（4）不合格藥品處理情況；

（5）藥品退貨情況；

（6）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品情況；

（7）藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理及其數(shù)據(jù)管理情況；

（8）藥品質(zhì)量投訴及其處理情況；

（9）特殊藥品（含特殊藥品復(fù)方制劑）銷(xiāo)售管理情況；

（10）藥品不良反應(yīng)信息收集情況；

（四）因違法違規(guī)被藥監(jiān)部門(mén)限期整改和立案查處（包括收回、撤銷(xiāo)GSP證書(shū)）及整改情況；

（五）本次自查工作查出的問(wèn)題及整改情況。

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