添加日期：2019年3月28日 閱讀：1108
3月25日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），明確將對(duì)在2017-2018年度通過(guò)藥品GSP認(rèn)證的和2014年換證以來(lái)的尚未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展GSP跟蹤檢查。
重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理
《方案》要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。飛行檢查與跟蹤檢查名單一致時(shí)，可一并組織實(shí)施，分別出具檢查報(bào)告。
《方案》顯示，省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施全省藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）GSP跟蹤檢查工作，檢查數(shù)量為60家。
各市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織并實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)跟蹤檢查工作。具體檢查名單由各市局根據(jù)實(shí)際確定，原則上要求今年年底前完成2014-2017年度轄區(qū)內(nèi)換證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的**覆蓋、2018年度轄區(qū)內(nèi)換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的50%覆蓋跟蹤檢查任務(wù)。
檢查時(shí)間將分為兩部分：1、省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)于每月5日前將上月組織完成的相關(guān)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處；2、省局審核查驗(yàn)中心、各市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)于2019年10月31日前完成GSP跟蹤檢查任務(wù)，11月20日前將跟蹤檢查書(shū)面總結(jié)材料報(bào)送省局藥品流通監(jiān)管處。
嚴(yán)重違規(guī)即撤GSP
《方案》強(qiáng)調(diào)，根據(jù)檢查結(jié)果，判定為“違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），由省局藥品流通監(jiān)管處、省局審核查驗(yàn)中心組成聯(lián)合檢查組對(duì)企業(yè)整改完成情況進(jìn)行核查，并出具整改復(fù)核報(bào)告；
判定為“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），省局審核后將依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；
藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）存在違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的，移交省局稽查部門(mén)依法立案查處。
檢查企業(yè)名單顯示，共計(jì)65家，包括山西省盂縣醫(yī)藥藥材公司、山西省太原醫(yī)藥藥材公司小店公司、山西華仁堂大藥房連鎖有限公司、山西科創(chuàng)華海醫(yī)藥有限公司等。
GMP跟蹤調(diào)查在行動(dòng)
今年2月12日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2019年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求省局負(fù)責(zé)全省藥品GMP跟蹤檢查工作，確定2019年度藥品GMP跟蹤檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)名單。
《通知》顯示，山西省本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月15日前報(bào)送工作總結(jié)。此外，本年度跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式，若在藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，省局將依法收回《藥品GMP證書(shū)》。
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