藥品法修訂！全國人大提出22點修改意見 今天表決

添加日期：2019年4月23日 閱讀：1470

根據(jù)全國人民代表大會發(fā)布的第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議日程，《藥品管理法修訂草案》，《疫苗管理法草案》將于4月23日(星期二)下午進行表決。



據(jù)澎湃新聞/人民日報消息，4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行，會議探討了藥品法的草案修改，建議增加內(nèi)容概述如下：

1、擬明確第三方網(wǎng)絡(luò)平臺不得直接銷售處方藥。

2、國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查。

3、國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。

4、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。

5、國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳�產(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。

6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

7、藥品注冊申請人應(yīng)當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

8、對符合條件的急需藥物可以附條件批準注冊。

9、藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書。

10、對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理。

11、對藥品行為，增加應(yīng)收處罰的行為種類，加大處罰力度，增加懲罰性賠償。

12、藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。

13、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。

14、藥品上市許可持有人應(yīng)當與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風險管理能力。

15、藥品上市許可持有人應(yīng)當主動開展藥品上市后研究。

16、藥品上市許可持有人應(yīng)當開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

17、藥品上市許可持有人應(yīng)當對附條件批準的藥品采取相應(yīng)風險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

18、鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。

19、開展藥物臨床試驗應(yīng)當符合倫理原則，并明確倫理委員會的設(shè)立和職責。

20、開展藥物臨床試驗應(yīng)當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權(quán)益。

21、對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用于臨床試驗機構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

22、對疫苗法管理法二審稿提出系列修改意見。



十三屆全國人大常委會第十次會議日程

4月20日(星期六)

上午9時全體會議

1.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國法官法(修訂草案)》審議結(jié)果的報告

2.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國檢察官法(修訂草案)》審議結(jié)果的報告

3.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國證券法(修訂草案)》修改情況的匯報

4.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《民法典物權(quán)編(草案)》修改情況的匯報

5.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《民法典人格權(quán)編(草案)》修改情況的匯報

6.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》修改情況的匯報

7.聽取全國人大憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》修改情況的匯報

8.聽取國務(wù)院關(guān)于提請審議《<中華人民共和國建筑法>等8部法律的修正案(草案)》議案的說明

9.聽取國務(wù)院關(guān)于提請審議批準《中華人民共和國和巴巴多斯關(guān)于刑事司法協(xié)助的條約》議案的說明

10.聽取國務(wù)院關(guān)于提請審議批準《中華人民共和國和阿塞拜疆共和國關(guān)于移管被判刑人的條約》議案的說明

11.聽取全國人大常委會代表資格審查委員會關(guān)于個別代表的代表資格的報告

12.審議賀一誠關(guān)于辭去十三屆全國人大代表職務(wù)的請求

13. 審議任免案

下午3時分組審議法官法修訂草案，檢察官法修訂草案，建筑法等8部法律的修正案草案，國際條約，關(guān)于個別代表的代表資格的報告，賀一誠關(guān)于辭去十三屆全國人大代表職務(wù)的請求，任免案

4月21日(星期日)

上午9時分組審議民法典物權(quán)編草案、人格權(quán)編草案

下午3時全體會議

1.聽取國務(wù)院關(guān)于2018年度環(huán)境狀況和環(huán)境保護目標完成情況的報告

2.聽取國務(wù)院關(guān)于醫(yī)師隊伍管理情況和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法實施情況的報告

3.聽取國務(wù)院關(guān)于鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的報告

4.聽取*高人民法院關(guān)于研究處理對解決執(zhí)行難工作情況報告審議意見的報告

4月22日(星期一)

上午9時分組審議國務(wù)院關(guān)于2018年度環(huán)境狀況和環(huán)境保護目標完成情況的報告，國務(wù)院關(guān)于醫(yī)師隊伍管理情況和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法實施情況的報告

下午3時分組審議國務(wù)院關(guān)于鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的報告，*高人民法院關(guān)于研究處理對解決執(zhí)行難工作情況報告審議意見的報告

4月23日(星期二)

上午9時分組審議證券法修訂草案，藥品管理法修訂草案，疫苗管理法草案，擬提請表決事項

下午3時全體會議

表決各項議案

閉會

責任編輯：大花 www.atm-sprinta.com 2019-4-23 16:08:41

文章來源：蒲公英