國(guó)家藥監(jiān)局抽檢，25批醫(yī)療器械不合格

添加日期：2019年5月7日 閱讀：1765

5月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))》(2019年第20號(hào))，對(duì)抽檢的7個(gè)品種共151批(臺(tái))的產(chǎn)品抽檢結(jié)果進(jìn)行了公布。其中25批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家企業(yè)的6個(gè)品種19批(臺(tái))。

具體為：

(一)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器4家企業(yè)5批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次、南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)一次性使用醫(yī)用口罩5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩，細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)醫(yī)用X射線防護(hù)用具(防護(hù)衣、裙、圍脖等)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線防護(hù)手套，材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾，設(shè)計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江�？瞪�物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測(cè)法)、浙江泰司特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)測(cè)定試劑盒(GCANA底物法)，線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)接觸性創(chuàng)面敷料2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南匯博醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽醫(yī)用敷料、廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽敷料，酸堿度試驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。武漢璟泓萬(wàn)方堂醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，*大袖帶壓、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)，指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的2個(gè)品種7批(臺(tái))。

具體為：

(一)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手腕式電子血壓計(jì)、合泰醫(yī)療電子(蘇州)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)HL8系列上臂式電子血壓計(jì)、江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)醫(yī)用X射線防護(hù)用具(防護(hù)衣、裙、圍脖等)3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品(鉛背心)、龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙、煙臺(tái)皓邦防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具(防護(hù)裙)，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及85家企業(yè)的5個(gè)品種126批(臺(tái))。

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。

同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年5月20日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。

責(zé)任編輯：琦琦 www.atm-sprinta.com 2019-5-7 10:25:23

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